Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av optisk nervhuvud och näthinnenervfiberskiktsparametrar härledda från två olika metoder för skanningsjustering

25 april 2016 uppdaterad av: Heidelberg Engineering GmbH
Denna prospektiva, monocentriska, icke-invasiva kliniska studie är utformad för att mäta normala strukturella parametrar för synnervshuvudet, det peripapillära näthinnans nervfiberskikt och gula fläcken med hjälp av Heidelberg Spectralis OCT-enheten. Denna studie genomförs på normala, friska frivilliga och glaukompatienter. Huvudmålet med studien är att ge en analys av jämförbarheten av dessa parametrar mellan två olika programvaruversioner och deras respektive metod för skanningscentrering på den optiska skivans centrum. Studien kommer att omfatta minst 40 ögon av 40 försökspersoner; 20 normala, friska försökspersoner och 20 glaukompatienter. Alla försökspersoner kommer att genomgå Spectralis OCT-avbildning, biometrisk och oftalmoskopisk undersökning och synfältstestning i ett enda besök. Total studielängd (första patientens första besök till sista patientens sista besök) förväntas vara cirka 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

20 ögon hos 20 normala friska försökspersoner och 20 ögon hos 20 glaukompatienter, båda könen ca. lika.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill genomgå testprocedurerna, ge samtycke och följa instruktioner
  • Ämnen som förstår rättegångens natur
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder: 18 år eller äldre
  • För "normala försökspersoner", betyder "normal" att det inte finns någon anledning som skulle förhindra avbildning av ögat, därför:
  • Självrapporterade friska ögon utan föregående intraokulär kirurgi (förutom kataraktkirurgi och laser in situ keratomileusis) och utan kliniskt signifikanta vitreala, retinala eller koroidala sjukdomar, diabetisk retinopati eller sjukdom i synnerven (t.ex. påverkar centrala VA- eller RNFLT-mätningar enligt utredarens expertis)
  • Synfält GHT inom normala gränser
  • För "glaukompatienter": Tidig till avancerad glaukom enligt befintliga medicinska diagram och synfält GHT utanför normala gränser vid minst två tillfällen under testningen.
  • Refraktion mellan +6 och -6 dioptrier sfärisk ekvivalent och astigmatism ≤ 2 dioptrier
  • När båda ögonen är berättigade, kommer ett slumpmässigt valt öga att utvärderas i analysen

Exklusions kriterier:

  • Sårbara ämnen (enligt definitionen i ISO 14155 GCP) med undantag för anställda på webbplatsen och, om tillämpligt, studenter vid respektive universitet. Personal som är direkt involverad i studien är utesluten från deltagande.
  • ämnen som inte kan läsa eller skriva
  • Otillförlitligt synfält. Tillförlitlighetsindexen bör användas som vägledning såväl som perimetristens anteckningar.
  • Oanvändbara skivstereofoton.
  • Oförmåga att genomgå testerna.
  • Otillräcklig kvalitet på Spectralis OCT-bilder (detta bestäms inte förrän efter Spectralis OCT-undersökning och är en ovanlig omständighet).

Minimikraven är:

  • Retina ingår helt i bildramen,
  • Kvalitetsresultat ≥ 20 i den lagrade ART-bilden, och
  • För ONH-R-skanning: Centerpositionsfel ≤ 100 μm.
  • Obs! En persons oförmåga att utföra ett av de två skanningsmönstren eller otillräcklig bildkvalitet i ett skanningsmönster utesluter inte motivet eller ögat från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vanligt
Enhet: Spectralis OKT
Mätning av strukturella parametrar för det optiska nervhuvudet (ONH), i synnerhet den neuroretinala kanten av ONH, och det peripapillära näthinnenervfiberskiktet.
Glaukom
Enhet: Spectralis OKT
Mätning av strukturella parametrar för det optiska nervhuvudet (ONH), i synnerhet den neuroretinala kanten av ONH, och det peripapillära näthinnenervfiberskiktet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse (skillnader) av tjockleken på skikttjockleken av peripapillär retinal nervfiber
Tidsram: 4 veckor
Överensstämmelse (skillnader) av peripapillär retinal nervfiberskikttjocklek i sektorerna temporal, nasal, nasal superior, nasal inferior, temporal superior och temporal inferior mätt med två olika programvaruversioner.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-2015-6

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spectralis OKT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera