Sammenligning av optisk nervehode og netthinnenervefiberlagparametere avledet fra to forskjellige metoder for skannejustering
25. april 2016 oppdatert av: Heidelberg Engineering GmbH
Denne prospektive, monosentriske, ikke-invasive kliniske studien er designet for å måle normale strukturelle parametere for synsnervehodet, det peripapillære retinale nervefiberlaget og makulaen ved hjelp av Heidelberg Spectralis OCT-enheten.
Denne studien er utført på normale, friske frivillige og glaukompasienter.
Hovedmålet med studien er å gi en analyse av sammenlignbarheten av disse parameterne mellom to forskjellige programvareversjoner og deres respektive metode for skannesentrering på det optiske skivesenteret.
Studien vil omfatte minst 40 øyne av 40 forsøkspersoner; 20 normale, friske forsøkspersoner og 20 glaukompasienter.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå Spectralis OCT-avbildning, biometrisk og oftalmoskopisk undersøkelse og synsfelttesting i ett enkelt besøk.
Total studievarighet (første pasient første besøk til siste pasient siste besøk) forventes å være ca. 4 uker.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
20 øyne av 20 normale friske forsøkspersoner og 20 øyne av 20 glaukompasienter, begge kjønn ca.
likt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gjennomgå testprosedyrene, gi samtykke og følge instruksjoner
- Emner som forstår rettssakens natur
- Signert informert samtykke
- Alder: 18 år eller eldre
- For "normale motiver" betyr "normal" at det ikke er noen grunn til å forhindre bildebehandling av øyet, derfor:
- Selvrapporterte friske øyne uten forutgående intraokulær kirurgi (unntatt kataraktkirurgi og laser in situ keratomileusis) og uten klinisk signifikante vitreal-, retinal- eller koroidale sykdommer, diabetisk retinopati eller sykdom i synsnerven (f.eks. påvirker sentrale VA- eller RNFLT-målinger som bestemt av ekspertisen til etterforskeren)
- Synsfelt GHT innenfor normale grenser
- For "glaukomindivider": Tidlig til avansert glaukom i henhold til eksisterende medisinske diagrammer og synsfelt GHT utenfor normale grenser ved minst to anledninger under testingen.
- Refraksjon mellom +6 og -6 dioptrier sfærisk ekvivalent og astigmatisme ≤ 2 dioptrier
- Når begge øynene er kvalifisert, vil ett tilfeldig valgt øye bli evaluert i analysen
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare emner (som definert i ISO 14155 GCP) med unntak av ansatte på nettstedet, og, hvis aktuelt, studenter ved det respektive universitetet. Ansatte som er direkte involvert i studien er ekskludert fra deltakelse.
- emner som ikke kan lese eller skrive
- Upålitelig synsfelt. Reliabilitetsindeksene skal brukes som veiledning så vel som perimetristens notater.
- Ubrukelige diskstereobilder.
- Manglende evne til å gjennomgå testene.
- Utilstrekkelig kvalitet på Spectralis OCT-bilder (dette bestemmes ikke før etter Spectralis OCT-undersøkelse, og er en uvanlig omstendighet).
Minimumskravene er:
- Retina fullstendig inkludert i bilderammen,
- Kvalitetspoeng ≥ 20 i de lagrede ART betyr bilder, og
- For ONH-R skanning: Senterposisjonsfeil ≤ 100 μm.
- Merk: Et forsøkspersons manglende evne til å utføre ett av de to skannemønstrene eller utilstrekkelig bildekvalitet i ett skannemønster utelukker ikke motivet eller øyet fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vanlig
|
Måling av strukturelle parametere til det optiske nervehodet (ONH), spesielt den neuroretinale kanten av ONH og det peripapillære retinale nervefiberlaget.
|
|
Grønn stær
|
Måling av strukturelle parametere til det optiske nervehodet (ONH), spesielt den neuroretinale kanten av ONH og det peripapillære retinale nervefiberlaget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse (forskjeller) av lagtykkelsen på peripapillær retinal nervefiber
Tidsramme: 4 uker
|
Overensstemmelse (forskjeller) av lagtykkelsen på peripapillær retinal nervefiber i sektorene temporal, nasal, nasal superior, nasal inferior, temporal superior og temporal inferior når målt med to forskjellige programvareversjoner.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-2015-6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .