Comparaison des paramètres de la tête du nerf optique et de la couche de fibres nerveuses rétiniennes dérivés de deux méthodes différentes d'alignement de numérisation
25 avril 2016 mis à jour par: Heidelberg Engineering GmbH
Cette étude clinique prospective, monocentrique et non invasive est conçue pour mesurer les paramètres structurels normaux de la tête du nerf optique, de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires et de la macula à l'aide de l'appareil Heidelberg Spectralis OCT.
Cette étude est menée chez des volontaires sains normaux et des patients atteints de glaucome.
L'objectif principal de l'étude est de fournir une analyse de la comparabilité de ces paramètres entre deux versions logicielles différentes et leur méthode respective de centrage du balayage sur le centre du disque optique.
L'étude comprendra au moins 40 yeux de 40 sujets; 20 sujets normaux et sains et 20 patients atteints de glaucome.
Tous les sujets subiront une imagerie Spectralis OCT, un examen biométrique et ophtalmoscopique et des tests de champ visuel en une seule visite.
La durée totale de l'étude (première visite du premier patient jusqu'à la dernière visite du dernier patient) devrait être d'environ 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
20 yeux de 20 sujets sains normaux et 20 yeux de 20 patients atteints de glaucome, les deux sexes env.
également.
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à subir les procédures de test, à donner son consentement et à suivre les instructions
- Sujets qui comprennent la nature de l'essai
- Consentement éclairé signé
- Âge : 18 ans ou plus
- Pour les « sujets normaux », « normal » signifie qu'il n'y a aucune raison qui empêcherait l'imagerie de l'œil, donc :
- Yeux sains autodéclarés sans chirurgie intraoculaire préalable (à l'exception de la chirurgie de la cataracte et du kératomileusis in situ au laser) et sans maladie vitreuse, rétinienne ou choroïdienne cliniquement significative, rétinopathie diabétique ou maladie du nerf optique (par ex. impactant les mesures centrales VA ou RNFLT telles que déterminées par l'expertise de l'investigateur)
- Champ visuel GHT dans les limites normales
- Pour les « sujets glaucomateux » : glaucome précoce à avancé selon les dossiers médicaux existants et champ visuel GHT hors des limites normales à au moins deux reprises au cours du test.
- Réfraction entre +6 et -6 dioptries équivalent sphérique et astigmatisme ≤ 2 dioptries
- Lorsque les deux yeux sont éligibles, un œil sélectionné au hasard sera évalué dans l'analyse
Critère d'exclusion:
- Sujets vulnérables (tels que définis dans la norme ISO 14155 GCP) à l'exception des employés du site et, le cas échéant, des étudiants de l'université concernée. Le personnel qui est directement impliqué dans l'étude est exclu de la participation.
- sujets incapables de lire ou d'écrire
- Champ visuel peu fiable. Les indices de fiabilité doivent être utilisés comme guide ainsi que les notes du périmétriste.
- Photos stéréo de disque inutilisables.
- Incapacité à subir les tests.
- Qualité insuffisante des images Spectralis OCT (ceci n'est déterminé qu'après l'examen Spectralis OCT et constitue une circonstance inhabituelle).
Les exigences minimales sont :
- Rétine complètement incluse dans le cadre de l'image,
- Score de qualité ≥ 20 dans les images moyennes ART stockées, et
- Pour le balayage ONH-R : Erreur de position centrale ≤ 100 μm.
- Remarque : L'incapacité d'un sujet à effectuer l'un des deux modèles de numérisation ou une qualité d'image insuffisante dans un modèle de numérisation n'exclut pas le sujet ou l'œil de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Normal
|
Mesure des paramètres structurels de la tête du nerf optique (ONH), en particulier le rebord neurorétinien de l'ONH et la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires.
|
|
Glaucome
|
Mesure des paramètres structurels de la tête du nerf optique (ONH), en particulier le rebord neurorétinien de l'ONH et la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concordance (différences) de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires
Délai: 4 semaines
|
Concordance (différences) de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires dans les secteurs temporal, nasal, nasal supérieur, nasal inférieur, temporal supérieur et temporal inférieur lorsqu'elles sont mesurées avec deux versions de logiciel différentes.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Première publication (Estimation)
28 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-2015-6
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .