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Confronto dei parametri della testa del nervo ottico e dello strato di fibra del nervo retinico derivati ​​da due diversi metodi di allineamento della scansione

25 aprile 2016 aggiornato da: Heidelberg Engineering GmbH
Questo studio clinico prospettico, monocentrico e non invasivo è progettato per misurare i normali parametri strutturali della testa del nervo ottico, dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e della macula utilizzando il dispositivo Heidelberg Spectralis OCT. Questo studio è condotto su volontari sani e normali e su pazienti affetti da glaucoma. L'obiettivo principale dello studio è fornire un'analisi della comparabilità di questi parametri tra due diverse versioni del software e il rispettivo metodo di centratura della scansione sul centro del disco ottico. Lo studio includerà almeno 40 occhi di 40 soggetti; 20 soggetti normali e sani e 20 pazienti affetti da glaucoma. Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging OCT Spectralis, esame biometrico e oftalmoscopico e test del campo visivo in un'unica visita. Si prevede che la durata totale dello studio (dalla prima visita del paziente all'ultima visita dell'ultimo paziente) sia di circa 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 occhi di 20 soggetti sani normali e 20 occhi di 20 pazienti affetti da glaucoma, entrambi i sessi ca. ugualmente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a sottoporsi alle procedure di test, dare il consenso e seguire le istruzioni
  • Soggetti che comprendono la natura del processo
  • Consenso informato firmato
  • Età: 18 anni o più
  • Per "soggetti normali", "normale" significa, non vi è alcun motivo che impedisca l'imaging dell'occhio, quindi:
  • Occhi sani auto-riferiti senza precedente intervento chirurgico intraoculare (eccetto chirurgia della cataratta e cheratomileusi laser in situ) e senza malattie vitreali, retiniche o coroideale clinicamente significative, retinopatia diabetica o malattia del nervo ottico (ad es. impatto sulle misurazioni VA centrale o RNFLT come determinato dall'esperienza dello sperimentatore)
  • Campo visivo GHT entro limiti normali
  • Per "soggetti affetti da glaucoma": glaucoma da precoce ad avanzato secondo le cartelle cliniche esistenti e GHT del campo visivo al di fuori dei limiti normali in almeno due occasioni durante il test.
  • Rifrazione tra +6 e -6 diottrie equivalente sferico e astigmatismo ≤ 2 diottrie
  • Quando entrambi gli occhi sono idonei, nell'analisi verrà valutato un occhio selezionato a caso

Criteri di esclusione:

  • Soggetti vulnerabili (come definiti nella norma ISO 14155 GCP) ad eccezione dei dipendenti del sito e, se del caso, degli studenti della rispettiva università. Il personale direttamente coinvolto nello studio è escluso dalla partecipazione.
  • soggetti incapaci di leggere o scrivere
  • Campo visivo inaffidabile. Gli indici di attendibilità dovrebbero essere usati come guida così come le note del perimetrista.
  • Foto stereo disco inutilizzabili.
  • Impossibilità di sottoporsi alle prove.
  • Qualità insufficiente delle immagini Spectralis OCT (questo non viene determinato fino a dopo l'esame Spectralis OCT ed è una circostanza insolita).

I requisiti minimi sono:

  • Retina completamente inclusa nella cornice dell'immagine,
  • Punteggio di qualità ≥ 20 nelle immagini medie ART archiviate e
  • Per scansione ONH-R: errore di posizione centrale ≤ 100 μm.
  • Nota: l'incapacità di un soggetto di eseguire uno dei due modelli di scansione o la qualità dell'immagine insufficiente in un modello di scansione non esclude il soggetto o l'occhio dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Normale
Misurazione dei parametri strutturali della testa del nervo ottico (ONH), in particolare, del bordo neuroretinico dell'ONH e dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari.
Glaucoma
Misurazione dei parametri strutturali della testa del nervo ottico (ONH), in particolare, del bordo neuroretinico dell'ONH e dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo (differenze) dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari
Lasso di tempo: 4 settimane
Accordo (differenze) dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari nei settori temporale, nasale, nasale superiore, nasale inferiore, temporale superiore e temporale inferiore quando misurato con due diverse versioni del software.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-2015-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spectralis OTTOBRE

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