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서로 다른 두 가지 스캔 정렬 방법에서 도출된 시신경두와 망막신경섬유층 매개변수의 비교

2016년 4월 25일 업데이트: Heidelberg Engineering GmbH
이 전향적, 단일 중심, 비침습적 임상 연구는 Heidelberg Spectralis OCT 장치를 사용하여 시신경 유두, 유두주위 망막 신경 섬유층 및 황반의 정상적인 구조 매개변수를 측정하도록 설계되었습니다. 이 연구는 정상적이고 건강한 지원자와 녹내장 환자를 대상으로 수행되었습니다. 이 연구의 주요 목표는 두 개의 서로 다른 소프트웨어 버전과 시신경 유두 센터에서 각각의 스캔 중심화 방법 간의 이러한 매개변수 비교 가능성에 대한 분석을 제공하는 것입니다. 이 연구에는 40명의 피험자 중 적어도 40개의 눈이 포함될 것입니다. 20명의 정상적이고 건강한 피험자와 20명의 녹내장 환자. 모든 피험자는 한 번의 방문으로 Spectralis OCT 영상, 생체 및 검안경 검사, 시야 검사를 받게 됩니다. 총 연구 기간(첫 번째 환자의 첫 번째 방문에서 마지막 환자의 마지막 방문까지)은 약 4주로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

48

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정상인 20명 20안과 녹내장 환자 20명 20안, 남녀 모두 약. 같이.

설명

포함 기준:

  • 테스트 절차를 수행하고, 동의하고, 지침을 따를 수 있고 의지가 있는 자
  • 시험의 성격을 이해하는 피험자
  • 서명된 동의서
  • 연령 : 만 18세 이상
  • "정상 피험자"의 경우 "정상"은 눈의 이미징을 방해할 이유가 없음을 의미하므로 다음과 같습니다.
  • 사전 안내 수술(백내장 수술 및 레이저 각막절삭술 제외)이 없고 임상적으로 유의한 유리체, 망막 또는 맥락막 질환, 당뇨병성 망막병증 또는 시신경 질환(예: 조사자의 전문성에 의해 결정된 중앙 VA 또는 RNFLT 측정에 영향을 미침)
  • 정상 범위 내의 시야 GHT
  • "녹내장 피험자"의 경우: 기존 의료 차트에 따른 초기에서 진행된 녹내장 및 검사 중 최소 2회에 걸쳐 정상 범위를 벗어난 시야 GHT.
  • +6 ~ -6 디옵터의 굴절 구면 등가 및 난시 ≤ 2 디옵터
  • 두 눈이 적합할 때 무작위로 선택된 하나의 눈이 분석에서 평가됩니다.

제외 기준:

  • 취약한 대상(ISO 14155 GCP에 정의됨)사이트 직원 및 해당되는 경우 해당 대학의 학생은 제외됩니다. 연구에 직접 관여하는 직원은 참여에서 제외됩니다.
  • 읽거나 쓸 수 없는 과목
  • 신뢰할 수 없는 시야. 신뢰도 지수는 perimetrist's note 뿐만 아니라 가이드로 사용되어야 합니다.
  • 사용할 수 없는 디스크 스테레오 사진.
  • 테스트를 받을 수 없습니다.
  • Spectralis OCT 이미지의 품질이 불충분합니다(이는 Spectralis OCT 검사가 끝날 때까지 결정되지 않으며 일반적이지 않은 상황임).

최소 요구 사항은 다음과 같습니다.

  • 이미지 프레임에 완전히 포함된 레티나,
  • 저장된 ART 평균 이미지의 품질 점수 ≥ 20 및
  • ONH-R 스캔의 경우: 중심 위치 오류 ≤ 100μm.
  • 참고: 피험자가 두 스캔 패턴 중 하나를 수행할 수 없거나 한 스캔 패턴에서 이미지 품질이 불충분하더라도 피험자나 눈이 연구에서 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상
시신경두(ONH), 특히 ONH의 신경망막 가장자리 및 유두주위 망막 신경 섬유층의 구조적 매개변수 측정.
녹내장
시신경두(ONH), 특히 ONH의 신경망막 가장자리 및 유두주위 망막 신경 섬유층의 구조적 매개변수 측정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유두주위 망막신경섬유층 두께의 일치(차이)
기간: 4 주
두 개의 서로 다른 소프트웨어 버전으로 측정했을 때 측두부, 비강, 비강 상부, 비강 하부, 측두 상부 및 측두 하부 섹터에서 유두주위 망막 신경 섬유층 두께의 일치(차이).
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mitchell Dul, OD, State University of New York College of Optometry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-2015-6

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