Esteem® 聴覚インプラント承認後調査
2016年3月31日 更新者：Envoy Medical Corporation
中等度から重度の難聴に苦しむ被験者における Esteem® 聴覚インプラントの長期的な安全性と有効性を評価する
この研究の目的は、中等度から重度の難聴に苦しむ被験者における Esteem® Hearing Implant の長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Post Approval Study は、Esteem® System の安全性と有効性を評価するための前向き多施設非無作為化臨床試験として設計されたピボタル臨床試験の延長です。 この試験では、被験者は自分自身のコントロールとして行動します。
この試験は、米国の規制要件を満たすように設計されています。
この研究に含まれる被験者には、元の治験機器免除 (IDE) 研究の下で移植された 57 人の被験者と、FDA によって承認された継続的なアクセス拡張の下で移植された 5 人の被験者が含まれます。 これらの 62 人の被験者のうち、1 人 (外植片) を除くすべてが継続的な追跡調査に利用できました。 これらの被験者は、5 年間の承認後試験に再同意されました。 この研究に登録および移植された新しい被験者はいませんでした。 目標は、5 年間の追跡調査を通じて、最低 45 人の被験者を監視することでした。 最終的に、51 人の被験者が研究を完了しました。
次の質問に答える必要があります。
- Esteem は 5 年間のフォローアップを通じて有効ですか?
- Esteem は 5 年間の追跡調査を通じて安全ですか?
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Shohet Ear Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Surgical Care Affiliates
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- The Ear Center of Greensboro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の感音性難聴を患っている方
説明
包含基準:
被験者は、治験での治療に適格であるために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は手順の性質を理解し、手順の前に被験者のインフォームドコンセントフォームに署名しています
- 被験者は、指定されたフォローアップ評価に進んで従うことができ、聴覚テスト手順と Esteem® システムの使用を理解しています。
対象者は、耳に 500 ～ 4000 Hz の中等度から重度の感音難聴があり、次の補聴器 (HA) の制限内の純音空気伝導閾値レベルで移植されます。
周波数 (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 下限レベル (dB HL) 30 35 35 35 35 上限レベル (dB HL) 100 100 100 100 100
- 被験者の空気と骨のギャップは、次の 5 つの周波数のうちの 4 つで 10 dB を超えません: 500、1000、2000、3000、および 4000 Hz。
- 被験者は、音声受容閾値（SRT）+ 40 dBまたは最大許容プレゼンテーションレベルで、音声学的にバランスのとれた単語リストを使用して記録された配信で、40％以上の補助なしの最大単語認識スコアを持っています。
- 対象者は、適切に機能し、適切にフィットした補聴器を現在使用しているユーザーです。 これは、対象者がこの補助具を 1 日あたり少なくとも 4 時間 (平均) (埋め込み予定の耳に)、新しい補助具の場合は少なくとも 3 か月、新しい補助具の場合は 1 か月間使用したことと定義されます。調整された援助。
- 被験者の補聴器は、埋め込む耳に最適に適切にフィットする必要があります。
- 被験者は正常に機能している耳管を持っています
- 被験者は正常な鼓膜を持っています
- 被験者は正常な中耳の解剖学的構造を持っています
- 被験者は側頭骨 CT スキャンのファインカットにより判断された Esteem® システム インプラントに十分なスペースを持っています。
- 被験者は英語のネイティブ スピーカーです。
- 被験者は補聴器ユーザーで、耳に埋め込まれます
除外基準:
次の基準のいずれかが満たされた場合、被験者は試験から除外されます。
- -被験者は思春期後の慢性中耳感染症、内耳障害または治療を必要とする再発性めまい、乳様突起炎、水腫またはメニエール症候群または疾患などの障害の病歴がある
- -被験者は外耳道に外耳炎または湿疹の病歴があり、研究者はこれがEsteem®システムの移植に影響を与えると考えています
- -被験者は真珠腫または破壊的な中耳疾患を患っています
- 他の病状により、被験者の平均余命は2年未満です
- -被験者は蝸牛後または中枢性聴覚障害を持っています
- -被験者は、心理的、発達的、身体的、または感情的な障害に苦しんでいることがわかっており、調査員は手術またはフォローアップテストを妨げると感じています
- -被験者は、2つ以上の周波数（500〜4000 Hz）でいずれかの方向に15 dBの変動する気導および/または骨導難聴の既知の病歴を1年間にわたって持っています
- 対象者は原因不明の突発性難聴
- 被験者には、治療を必要とする耳鳴りとして定義される耳鳴りを無効にした病歴があります。
- -被験者は聴覚テストを適切に実行できません
- -被験者は病状を持っているか、治癒に影響を与える可能性のある治療を受けており、治験責任医師は被験者が治験に適しているとは考えていません。
- -被験者は糖尿病を患っており、薬物療法または食事療法で十分に管理されておらず、治験責任医師は、被験者が治験の良い候補であるという彼の最善の医学的判断を信じていません
- 被験者はデバイス埋め込み時に妊娠しています
- 被験者はケロイド形成の病歴を持っています
- -被験者はシリコーンゴム、ポリウレタン、ステンレス鋼、チタンおよび/または金に対する過敏症を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5年目の発話受容閾値（SRT）のベースライン（インプラント前補助状態）からの変化
時間枠：フォローアップの5年目までのベースライン
|
エンドポイント #1: ベースライン時の SRT から 5 年目の SRT を差し引いたもの。
Esteem での SRT の値が低いほど、結果が良好であることを示します。
|
フォローアップの5年目までのベースライン
|
|
50 dB HL での単語認識スコア (WRS) の 5 年目のベースライン (移植前の状態) からの変化
時間枠：フォローアップの5年目までのベースライン
|
エンドポイント #2: 5 年目の WRS からベースライン時の WRS を引いたもの。
正の差 (% 正解) は、より良い結果を示します。
|
フォローアップの5年目までのベースライン
|
|
各フォローアップでの深刻な有害デバイス イベント (SADE) の発生率とデバイスの故障と交換。
時間枠：フォローアップの 5 年目までの SADE、PAS フェーズ
|
エンドポイント #3: 各フォローアップでの SADE およびデバイスの故障と交換の発生率の分析。
|
フォローアップの 5 年目までの SADE、PAS フェーズ
|
|
骨伝導の安定性
時間枠：5年間のフォローアップによるベースライン
|
エンドポイント #5: ベースラインと 5 年間の純音平均 (PTA; 500、1000、2000 Hz のしきい値の平均) との差。 5 年目の PTA からベースライン時の PTA を差し引いて計算されます。
マグニチュード dB の差が小さいほど、結果が良好であることを示します。
|
5年間のフォローアップによるベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
補聴器給付の簡略化されたプロファイル (APHAB) アンケートに反映された生活の質の改善
時間枠：フォローアップの5年目までのベースライン
|
APHAB の結果は、ベースライン補助状態から 5 年目のフォローアップまで得られました。
APHAB の回答は、個人が問題を経験する時間の割合を 0 ～ 100% のスケールで表したものです。スコアが低いほど、問題が少ないことを示します。Esteem のスコアを、ベースラインの APHAB グローバル スコアから 5 年目の APHAB グローバル スコアを差し引いて計算された、ベースライン補助状態のスコアと比較して、「利益の差」スコアを示します。
グローバル スコアは、APHAB のコミュニケーションのしやすさ (EC)、残響 (RV)、およびバックグラウンド ノイズ (BN) サブスケールのスコア (問題の %) の平均です。
ベネフィット スコアの正の差は、Esteem のベネフィットが大きいことを示します。
|
フォローアップの5年目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jack A Shohet, MD、Hoag Memorial Hospital
- 主任研究者：Elizabeth H Toh, MBBS; MD、Lahey Clinic Medical Center
- 主任研究者：Eric M Kraus, MD, MS, FACS、Moses H. Cone Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。