Badanie po zatwierdzeniu implantu słuchowego Esteem®

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do leczenia w badaniu:

1. Podmiot ma co najmniej 18 lat
2. Uczestnik rozumie charakter zabiegu i przed zabiegiem podpisał Formularz świadomej zgody podmiotu
3. Uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do określonych ocen uzupełniających i rozumie procedury badań audiologicznych oraz korzystanie z systemu Esteem®.

4. Pacjent ma umiarkowany do ciężkiego ubytek słuchu czuciowo-nerwowego w zakresie od 500 do 4000 Hz w uchu, które ma zostać wszczepione, przy poziomach progowych przewodnictwa powietrznego tonów czystych mieszczących się w granicach aparatu słuchowego (HA) w następujący sposób:

   Częstotliwość (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 Poziom dolny (dB HL) 30 35 35 35 35 Poziom górny (dB HL) 100 100 100 100 100

5. Szczelina powietrzno-kostna testera nie przekracza 10 dB przy 4 z 5 następujących częstotliwości: 500, 1000, 2000, 3000 i 4000 Hz.
6. Osoba badana uzyskała maksymalny wynik rozpoznawania słów bez wspomagania większy lub równy 40% z nagraną wypowiedzią przy użyciu zbilansowanej fonetycznie listy słów przy progu odbioru mowy (SRT) + 40 dB lub na maksymalnym tolerowanym poziomie prezentacji.
7. Pacjent jest aktualnym użytkownikiem prawidłowo działającego i odpowiednio dopasowanego aparatu słuchowego. Jest to definiowane jako osoba korzystała z tej pomocy przez co najmniej cztery (4) godziny (średnio) dziennie (w uchu, który ma zostać wszczepiony) przez co najmniej trzy (3) miesiące w przypadku nowej pomocy lub jeden (1) miesiąc w przypadku dostosowana pomoc.
8. Aparat słuchowy pacjenta w uchu, który ma zostać wszczepiony, powinien być odpowiednio i optymalnie dopasowany.
9. Podmiot ma normalnie działającą trąbkę Eustachiusza
10. Podmiot ma normalną błonę bębenkową
11. Podmiot ma normalną anatomię ucha środkowego
12. Pacjent ma odpowiednią ilość miejsca na implant Esteem® System określony za pomocą tomografii komputerowej kości skroniowej z precyzyjnym nacięciem
13. Przedmiot jest native speakerem języka angielskiego.
14. Tester jest użytkownikiem aparatu słuchowego w uchu, który ma zostać wszczepiony

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów:

1. Podmiot ma historię przewlekłych infekcji ucha środkowego w wieku młodzieńczym, chorób ucha wewnętrznego lub nawracających zawrotów głowy wymagających leczenia, zaburzeń takich jak zapalenie wyrostka sutkowatego, obrzęk lub zespół lub choroba Meniere'a
2. Pacjent ma historię zapalenia ucha zewnętrznego lub egzemy zewnętrznego kanału słuchowego i badacz uważa, że ​​wpłynie to na implantację systemu Esteem®
3. Podmiot ma perlaka lub destrukcyjną chorobę ucha środkowego
4. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż dwa (2) lata z powodu innych schorzeń
5. Podmiot ma pozaślimakowe lub centralne zaburzenia słuchu
6. Wiadomo, że podmiot cierpi na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne, rozwojowe, fizyczne lub emocjonalne, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić operację lub dalsze badania
7. Pacjent ma znaną historię utraty słuchu zmiennego przewodnictwa powietrznego i/lub kostnego w okresie jednego roku o 15 dB w dowolnym kierunku przy 2 lub więcej częstotliwościach (od 500 do 4000 Hz)
8. Tester ma nagłą utratę słuchu z nieznanej przyczyny
9. Podmiot ma historię powodujących niesprawność szumów usznych, określanych jako szumy uszne, które wymagały leczenia.
10. Tester nie jest w stanie odpowiednio przeprowadzić testów audiologicznych
11. Uczestnik cierpi na schorzenie lub przechodzi leczenie, które może wpływać na gojenie, a badacz nie uważa, aby podmiot był dobrym kandydatem do badania.
12. Pacjent ma cukrzycę, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą leków lub diety, a badacz nie wierzy w swoją najlepszą ocenę medyczną, że pacjent byłby dobrym kandydatem do badania
13. Podmiot jest w ciąży w momencie implantacji urządzenia
14. Podmiot ma historię powstawania keloidów
15. Podmiot ma znaną nadwrażliwość na kauczuk silikonowy, poliuretan, stal nierdzewną, tytan i/lub złoto