Esteem® høreimplantatundersøgelse efter godkendelse

Inklusionskriterier:

Forsøgsperson skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til behandling i forsøget:

1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
2. Forsøgspersonen forstår karakteren af ​​proceduren og har underskrevet subjektets informerede samtykkeformular forud for proceduren
3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde specificerede opfølgende evalueringer og forstår de audiologiske testprocedurer og brugen af ​​Esteem®-systemet.

4. Forsøgsperson har moderat til alvorligt sensorineuralt høretab mellem 500 og 4000 Hz i øret, der skal implanteres med tærskelværdier for ren tone luftledning inden for grænserne for et høreapparat (HA) som følger:

   Frekvens (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 Nedre niveau (dB HL) 30 35 35 35 35 Øvre niveau (dB HL) 100 100 100 100 100

5. Emnets luft-knoglegab er ikke større end 10 dB ved 4 af de 5 følgende frekvenser: 500, 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz.
6. Emnet har en uhjulpet maksimal ordgenkendelsesscore på mere end eller lig med 40 % med optaget levering ved hjælp af en fonetisk afbalanceret ordliste ved talemodtagelsestærskel (SRT) + 40 dB eller ved maksimalt tolerabelt præsentationsniveau.
7. Forsøgspersonen er en aktuel bruger af et korrekt fungerende og passende høreapparat. Dette er defineret som forsøgspersonen har brugt dette hjælpemiddel i mindst fire (4) timer (gennemsnit) om dagen (i øret, der skal implanteres) i mindst tre (3) måneder for et nyt hjælpemiddel eller en (1) måned for et tilpasset hjælpemiddel.
8. Forsøgspersonens høreapparat i øret, der skal implanteres, skal passe optimalt.
9. Forsøgspersonen har normalt fungerende eustakiske rør
10. Personen har normal trommehinde
11. Personen har en normal mellemøreanatomi
12. Forsøgspersonen har tilstrækkelig plads til Esteem® System-implantat bestemt ved finskåret temporal knogle CT-scanning
13. Emnet taler det engelske sprog som modersmål.
14. Forsøgspersonen er en høreapparatbruger i øret, der skal implanteres

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra forsøget, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Forsøgsperson har en historie med post-adolescent kroniske mellemøreinfektioner, lidelser i det indre øre eller tilbagevendende svimmelhed, der kræver behandling, lidelser såsom mastoiditis, hydrops eller Menieres syndrom eller sygdom
2. Forsøgspersonen har en historie med ekstern otitis eller eksem for den ydre øregang, og efterforskeren mener, at dette vil påvirke Esteem® System-implantationen
3. Personen har kolesteatom eller destruktiv mellemøresygdom
4. Forsøgsperson har en forventet levetid på mindre end to (2) år på grund af andre medicinske tilstande
5. Personen har retrocochleære eller centrale auditive lidelser
6. Forsøgspersonen er kendt for at lide af enhver psykologisk, udviklingsmæssig, fysisk eller følelsesmæssig lidelse, som efterforskeren mener ville forstyrre operationen eller opfølgende test.
7. Personen har en kendt historie med svingende luftledning og/eller høretab i knogleledning over en etårig periode på 15 dB i begge retninger ved 2 eller flere frekvenser (fra 500 - 4000 Hz)
8. Personen har pludselig høretab på grund af ukendt årsag
9. Forsøgspersonen har en historie med invaliderende tinnitus, defineret som tinnitus, der krævede behandling.
10. Forsøgspersonen er ikke i stand til at udføre audiologisk testning tilstrækkeligt
11. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller gennemgår en behandling, der kan påvirke helingen, og efterforskeren mener ikke, at forsøgspersonen er en god kandidat til forsøget.
12. Forsøgspersonen har diabetes, der ikke er godt kontrolleret med medicin eller diæt, og efterforskeren tror ikke efter sin bedste medicinske vurdering, at forsøgspersonen ville være en god kandidat til forsøget
13. Forsøgspersonen er gravid på tidspunktet for implantation af enheden
14. Personen har en historie med keloiddannelse
15. Personen har kendt overfølsomhed over for silikonegummi, polyurethan, rustfrit stål, titanium og/eller guld