Esteem® hørselsimplantatstudie etter godkjenning

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for behandling i forsøket:

1. Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
2. Subjektet forstår arten av prosedyren og har signert Subject Informered Consent Form før prosedyren
3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer og forstår de audiologiske testprosedyrene og bruken av Esteem®-systemet.

4. Personen har moderat til alvorlig sensorineuralt hørselstap mellom 500 og 4000 Hz i øret som skal implanteres med terskelnivåer for ren tone luftledning innenfor grensene for et høreapparat (HA) som følger:

   Frekv (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 Nedre nivå (dB HL) 30 35 35 35 35 Øvre nivå (dB HL) 100 100 100 100 100

5. Personens luft-beingap er ikke større enn 10 dB ved 4 av de 5 følgende frekvensene: 500, 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz.
6. Emnet har en maksimal ordgjenkjenningsscore uten hjelp som er større enn eller lik 40 % med registrert levering ved bruk av en fonetisk balansert ordliste ved talemottaksterskel (SRT) + 40 dB eller ved maksimalt tolererbart presentasjonsnivå.
7. Forsøkspersonen er en nåværende bruker av et høreapparat som fungerer riktig og som passer riktig. Dette er definert som forsøkspersonen har brukt dette hjelpemidlet i minst fire (4) timer (gjennomsnittlig) per dag (i øret som skal implanteres) i minst tre (3) måneder for et nytt hjelpemiddel eller en (1) måned for et tilpasset hjelpemiddel.
8. Forsøkspersonens høreapparat, i øret som skal implanteres, skal passe optimalt.
9. Personen har normalt fungerende eustakiske rør
10. Personen har normal trommehinne
11. Personen har normal mellomøreanatomi
12. Forsøkspersonen har tilstrekkelig plass for Esteem® System-implantat bestemt ved hjelp av CT-skanning av tinningbeinet
13. Emnet har engelsk som morsmål.
14. Personen er en høreapparatbruker i øret som skal implanteres

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra forsøket hvis ett av følgende kriterier er oppfylt:

1. Personen har en historie med post-adolescent kroniske mellomøreinfeksjoner, indre øre lidelser eller tilbakevendende svimmelhet som krever behandling, lidelser som mastoiditt, Hydrops eller Menieres syndrom eller sykdom
2. Personen har en historie med ekstern ørebetennelse eller eksem for den ytre øregangen, og etterforskeren tror dette vil påvirke implantasjonen av Esteem® System
3. Personen har kolesteatom eller destruktiv mellomøresykdom
4. Personen har en forventet levetid på mindre enn to (2) år på grunn av andre medisinske tilstander
5. Personen har retrocochleære eller sentrale auditive lidelser
6. Det er kjent at forsøkspersonen lider av enhver psykologisk, utviklingsmessig, fysisk eller emosjonell lidelse som etterforskeren mener vil forstyrre operasjonen eller oppfølgingstestingen
7. Personen har en kjent historie med fluktuerende luftledning og/eller benledningstap over en ettårsperiode på 15 dB i begge retninger ved 2 eller flere frekvenser (fra 500 - 4000 Hz)
8. Personen har plutselig hørselstap på grunn av ukjent årsak
9. Personen har en historie med invalidiserende tinnitus, definert som tinnitus som krevde behandling.
10. Forsøkspersonen er ikke i stand til å utføre audiologisk testing tilstrekkelig
11. Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand eller gjennomgår en behandling som kan påvirke helbredelsen, og etterforskeren mener ikke personen er en god kandidat for forsøket.
12. Forsøkspersonen har diabetes som ikke er godt kontrollert med medisiner eller diett, og etterforskeren tror ikke etter sin beste medisinske vurdering at forsøkspersonen ville være en god kandidat for forsøket
13. Personen er gravid på tidspunktet for implantering av enheten
14. Personen har en historie med keloiddannelse
15. Personen har kjent overfølsomhet overfor silikongummi, polyuretan, rustfritt stål, titan og/eller gull