Die Esteem®-Hörimplantat-Nachzulassungsstudie

Einschlusskriterien:

Der Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Behandlung in der Studie in Frage zu kommen:

1. Betreff ist mindestens 18 Jahre alt
2. Der Proband versteht die Art des Verfahrens und hat vor dem Verfahren die Einverständniserklärung des Probanden unterzeichnet
3. Der Proband ist willens und in der Lage, sich an festgelegte Folgeuntersuchungen zu halten und versteht die audiologischen Testverfahren und die Verwendung des Esteem®-Systems.

4. Der Proband hat einen mittelschweren bis schweren Schallempfindungs-Hörverlust zwischen 500 und 4000 Hz in dem zu implantierenden Ohr mit reinen Ton-Luftleitungsschwellenwerten innerhalb der Grenzen eines Hörgeräts (HA) wie folgt:

   Frequenz (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 Unterer Pegel (dB HL) 30 35 35 35 35 Oberer Pegel (dB HL) 100 100 100 100 100

5. Der Air-Bone-Gap des Probanden ist nicht größer als 10 dB bei 4 der 5 folgenden Frequenzen: 500, 1000, 2000, 3000 und 4000 Hz.
6. Der Proband hat eine maximale Worterkennung ohne Hilfe von mindestens 40 % mit aufgezeichneter Lieferung unter Verwendung einer phonetisch ausgeglichenen Wortliste bei der Sprachempfangsschwelle (SRT) + 40 dB oder bei maximal tolerierbarer Präsentationslautstärke.
7. Der Proband ist ein aktueller Benutzer eines ordnungsgemäß funktionierenden und angemessen angepassten Hörgeräts. Dies ist definiert, wenn der Proband dieses Hilfsmittel mindestens vier (4) Stunden (durchschnittlich) pro Tag (im zu implantierenden Ohr) für mindestens drei (3) Monate für ein neues Hilfsmittel oder einen (1) Monat für verwendet hat eine angepasste Hilfe.
8. Das Hörgerät des Probanden im zu implantierenden Ohr muss entsprechend optimal passen.
9. Das Subjekt hat eine normal funktionierende Eustachische Röhre
10. Das Subjekt hat ein normales Trommelfell
11. Das Subjekt hat eine normale Anatomie des Mittelohrs
12. Das Subjekt hat ausreichend Platz für das Esteem® System-Implantat, was durch einen Feinschnitt-CT-Scan des Schläfenbeins festgestellt wurde
13. Subjekt ist ein Muttersprachler der englischen Sprache.
14. Das Subjekt ist ein Hörgeräteträger in dem zu implantierenden Ohr

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von postjugendlichen chronischen Mittelohrentzündungen, Innenohrerkrankungen oder wiederkehrendem Schwindel, der eine Behandlung erfordert, Erkrankungen wie Mastoiditis, Hydrops oder Menière-Syndrom oder -Krankheit
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von externer Otitis oder Ekzem für den äußeren Gehörgang und der Prüfarzt glaubt, dass dies die Implantation des Esteem® Systems beeinträchtigen wird
3. Das Subjekt hat ein Cholesteatom oder eine destruktive Mittelohrerkrankung
4. Das Subjekt hat aufgrund anderer Erkrankungen eine Lebenserwartung von weniger als zwei (2) Jahren
5. Das Subjekt hat retrocochleäre oder zentrale Hörstörungen
6. Es ist bekannt, dass das Subjekt an einer psychischen, Entwicklungs-, körperlichen oder emotionalen Störung leidet, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Operation oder die Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen würde
7. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von schwankender Luftleitungs- und/oder Knochenleitungsschwerhörigkeit über einen Zeitraum von einem Jahr von 15 dB in beide Richtungen bei 2 oder mehr Frequenzen (von 500 - 4000 Hz)
8. Das Subjekt hat einen plötzlichen Hörverlust aus unbekannter Ursache
9. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen beeinträchtigenden Tinnitus, definiert als behandlungsbedürftiger Tinnitus.
10. Das Subjekt ist nicht in der Lage, audiologische Tests angemessen durchzuführen
11. Der Proband hat einen medizinischen Zustand oder wird einer Behandlung unterzogen, die die Heilung beeinträchtigen kann, und der Prüfarzt glaubt nicht, dass der Proband ein guter Kandidat für die Studie ist.
12. Der Proband hat Diabetes, der mit Medikamenten oder Ernährung nicht gut kontrolliert werden kann, und der Prüfarzt glaubt nach bestem medizinischem Ermessen nicht, dass der Proband ein guter Kandidat für die Studie wäre
13. Die Testperson ist zum Zeitpunkt der Implantation des Geräts schwanger
14. Das Subjekt hat eine Geschichte der Keloidbildung
15. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Silikonkautschuk, Polyurethan, Edelstahl, Titan und/oder Gold