Исследование после одобрения слуховых имплантов Esteem®

Критерии включения:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на лечение в исследовании:

1. Субъекту не менее 18 лет
2. Субъект понимает характер процедуры и подписал форму информированного согласия субъекта до процедуры.
3. Субъект желает и может пройти указанные последующие оценки и понимает процедуры аудиологического тестирования и использование системы Esteem®.

4. Субъект имеет сенсоневральную тугоухость от умеренной до тяжелой степени в диапазоне от 500 до 4000 Гц в ухе, который должен быть имплантирован с пороговыми уровнями воздушной проводимости чистого тона в пределах слухового аппарата (HA) следующим образом:

   Частота (Гц) 500 1000 2000 3000 4000 Нижний уровень (дБ ПС) 30 35 35 35 35 Верхний уровень (дБ ПС) 100 100 100 100 100

5. Воздушно-костный зазор субъекта не превышает 10 дБ на 4 из 5 следующих частот: 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц.
6. Субъект имеет максимальную оценку распознавания слов без посторонней помощи, превышающую или равную 40%, с записанным произношением с использованием фонетически сбалансированного списка слов при пороге восприятия речи (SRT) + 40 дБ или при максимально допустимом уровне презентации.
7. Субъект является текущим пользователем правильно функционирующего и подходящего слухового аппарата. Это определяется тем, что субъект использовал это приспособление не менее четырех (4) часов (в среднем) в день (в ухе, которое будет имплантировано) в течение не менее трех (3) месяцев для нового приспособления или одного (1) месяца для приспособленная помощь.
8. Слуховой аппарат субъекта в имплантируемом ухе должен оптимально подходить по размеру.
9. Субъект имеет нормально функционирующую евстахиеву трубу.
10. У субъекта нормальная барабанная перепонка
11. Субъект имеет нормальную анатомию среднего уха.
12. Субъект имеет достаточно места для имплантата Esteem® System, что определяется с помощью компьютерной томографии височной кости с тонким разрезом.
13. Субъект является носителем английского языка.
14. Субъект является пользователем слухового аппарата в ухе, который будет имплантирован.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из испытания, если будет выполнено любое из следующих условий:

1. Субъект имеет в анамнезе пост-подростковые хронические инфекции среднего уха, заболевания внутреннего уха или повторяющееся головокружение, требующее лечения, такие расстройства, как мастоидит, водянка или синдром или болезнь Меньера.
2. У субъекта в анамнезе был наружный отит или экзема наружного слухового прохода, и исследователь считает, что это повлияет на имплантацию системы Esteem®.
3. У субъекта холестеатома или деструктивное заболевание среднего уха.
4. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее двух (2) лет из-за других заболеваний.
5. Субъект имеет ретрокохлеарные или центральные слуховые расстройства.
6. Известно, что субъект страдает каким-либо психологическим расстройством, расстройством развития, физическим или эмоциональным расстройством, которое, по мнению исследователя, может помешать операции или последующему тестированию.
7. Субъект имеет известные случаи потери слуха с переменной воздушной и/или костной проводимостью в течение одного года на 15 дБ в любом направлении на 2 или более частотах (от 500 до 4000 Гц).
8. У субъекта внезапная потеря слуха по неизвестной причине.
9. У субъекта в анамнезе был шум в ушах, выводящий из строя, определяемый как шум в ушах, требующий лечения.
10. Субъект не может адекватно провести аудиологическое тестирование
11. Субъект имеет заболевание или проходит лечение, которое может повлиять на выздоровление, и исследователь не считает, что субъект является подходящим кандидатом для испытания.
12. Субъект страдает диабетом, который плохо контролируется лекарствами или диетой, и исследователь не верит в свои лучшие медицинские суждения, что субъект будет хорошим кандидатом для испытания.
13. Субъект беременна на момент имплантации устройства
14. У субъекта в анамнезе образование келоидов.
15. Субъект имеет известную гиперчувствительность к силиконовому каучуку, полиуретану, нержавеющей стали, титану и/или золоту.