Esteem® 청각 임플란트 승인 후 연구

포함 기준:

피험자는 시험에서 치료를 받을 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자는 18세 이상입니다.
2. 피험자는 절차의 성격을 이해하고 절차에 앞서 피험자 동의서에 서명했습니다.
3. 피험자는 지정된 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있으며 청력 테스트 절차와 Esteem® 시스템 사용을 이해합니다.

4. 피험자는 다음과 같이 보청기(HA)의 한계 내에서 순음 기도 역치 수준으로 이식할 귀에 500~4000Hz 사이의 중등도에서 중증의 감각신경성 난청이 있습니다.

   주파수(Hz) 500 1000 2000 3000 4000 하위 레벨(dB HL) 30 35 35 35 35 상위 레벨(dB HL) 100 100 100 100 100

5. 대상의 기골 간격은 500, 1000, 2000, 3000 및 4000Hz의 5개 주파수 중 4개에서 10dB 이하입니다.
6. 피험자는 SRT(Speech Reception Threshold) + 40dB 또는 최대 허용 가능한 표현 수준에서 음성적으로 균형 잡힌 단어 목록을 사용하여 녹음된 전달에서 40% 이상의 비보조 최대 단어 인식 점수를 가집니다.
7. 주제는 적절하게 기능하고 적절하게 맞는 보청기의 현재 사용자입니다. 이는 피험자가 새로운 보조기의 경우 최소 3개월 동안(이식할 귀에) 하루에 최소 4시간(평균) 동안 이 보조기를 사용한 것으로 정의됩니다. 조정된 원조.
8. 피험자의 보청기는 이식할 귀에 최적으로 적합해야 합니다.
9. 피험자는 정상적으로 기능하는 유스타키오관을 가지고 있습니다.
10. 피험자는 정상적인 고막을 가지고 있습니다.
11. 피험자는 정상적인 중이 해부학을 가지고 있습니다.
12. 피험자는 미세 절단 측두골 CT 스캔을 통해 결정된 Esteem® 시스템 임플란트를 위한 충분한 공간이 있습니다.
13. 주제는 영어 원어민입니다.
14. 피험자는 이식할 귀에 보청기 사용자입니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 시험에서 제외됩니다.

1. 피험자는 청소년기 이후의 만성 중이염, 내이 장애 또는 치료가 필요한 재발성 현기증, 유양 돌기염, 수종 또는 메니에르 증후군 또는 질병과 같은 장애의 병력이 있습니다.
2. 피험자는 외이도에 외이도염 또는 습진 병력이 있으며 조사자는 이것이 Esteem® 시스템 이식에 영향을 미칠 것이라고 생각합니다.
3. 피험자는 진주종 또는 파괴적인 중이 질환을 앓고 있습니다.
4. 피험자는 다른 의학적 상태로 인해 기대 수명이 2년 미만입니다.
5. 피험자는 달팽이관 후방 또는 중추 청각 장애가 있습니다.
6. 피험자는 조사관이 수술이나 후속 검사에 방해가 된다고 느끼는 심리적, 발달적, 신체적 또는 정서적 장애를 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
7. 대상은 1년 동안 2개 이상의 주파수(500 - 4000Hz)에서 한 방향으로 15dB의 변동하는 기도 및/또는 골전도 청력 손실의 알려진 병력이 있습니다.
8. 피험자는 알 수 없는 원인으로 인해 갑작스러운 청력 상실을 겪었습니다.
9. 피험자는 치료가 필요한 이명으로 정의되는 장애 이명 병력이 있습니다.
10. 피험자는 청력 검사를 적절하게 수행할 수 없습니다.
11. 피험자는 치유에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있거나 치료를 받고 있으며 조사자는 피험자가 시험에 적합한 후보라고 생각하지 않습니다.
12. 피험자는 약물이나 식이요법으로 잘 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있으며 조사자는 피험자가 시험에 적합한 후보가 될 것이라는 최선의 의학적 판단을 믿지 않습니다.
13. 장치 이식 당시 피험자는 임신 중입니다.
14. 피험자는 켈로이드 형성 병력이 있습니다.
15. 피험자는 실리콘 고무, 폴리우레탄, 스테인리스 스틸, 티타늄 및/또는 금에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.