Lo studio post-approvazione dell'impianto uditivo Esteem®

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo al trattamento nello studio:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni
2. Il soggetto comprende la natura della procedura e ha firmato il modulo di consenso informato del soggetto prima della procedura
3. Il soggetto è disposto e in grado di conformarsi alle valutazioni di follow-up specificate e comprende le procedure del test audiologico e l'uso del sistema Esteem®.

4. Il soggetto ha una perdita dell'udito neurosensoriale da moderata a grave tra 500 e 4000 Hz nell'orecchio da impiantare con livelli di soglia di conduzione aerea a tono puro entro i limiti di un apparecchio acustico (HA) come segue:

   Freq (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 Livello inferiore (dB HL) 30 35 35 35 35 Livello superiore (dB HL) 100 100 100 100 100

5. Il gap aria-osso del soggetto non è superiore a 10 dB a 4 delle 5 seguenti frequenze: 500, 1000, 2000, 3000 e 4000 Hz.
6. Il soggetto ha un punteggio massimo di riconoscimento delle parole senza aiuto maggiore o uguale al 40% con consegna registrata utilizzando un elenco di parole foneticamente bilanciato alla soglia di ricezione del parlato (SRT) + 40 dB o al massimo livello di presentazione tollerabile.
7. Il soggetto è un utilizzatore corrente di un apparecchio acustico correttamente funzionante e adeguatamente adattato. Questo è definito quando il soggetto ha utilizzato questo ausilio per almeno quattro (4) ore (in media) al giorno (nell'orecchio da impiantare) per almeno tre (3) mesi per un nuovo ausilio o un (1) mese per un aiuto adeguato.
8. L'apparecchio acustico del soggetto, nell'orecchio da impiantare, deve adattarsi adeguatamente in modo ottimale.
9. Il soggetto ha una tuba di Eustachio normalmente funzionante
10. Il soggetto ha una membrana timpanica normale
11. Il soggetto ha una normale anatomia dell'orecchio medio
12. Il soggetto ha uno spazio adeguato per l'impianto del sistema Esteem® determinato tramite scansione TC dell'osso temporale con taglio fine
13. Il soggetto è madrelingua inglese.
14. Il soggetto è un portatore di apparecchi acustici nell'orecchio da impiantare

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dalla sperimentazione se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

1. Il soggetto ha una storia di infezioni croniche post-adolescenziali dell'orecchio medio, disturbi dell'orecchio interno o vertigini ricorrenti che richiedono trattamento, disturbi come mastoidite, idrope o sindrome o malattia di Meniere
2. Il soggetto ha una storia di otite esterna o eczema per il condotto uditivo esterno e l'investigatore ritiene che ciò influenzerà l'impianto del sistema Esteem®
3. Il soggetto ha un colesteatoma o una malattia distruttiva dell'orecchio medio
4. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a due (2) anni a causa di altre condizioni mediche
5. Il soggetto ha disturbi uditivi retrococleari o centrali
6. È noto che il soggetto soffre di qualsiasi disturbo psicologico, dello sviluppo, fisico o emotivo che l'investigatore ritiene possa interferire con l'intervento chirurgico o con i test di follow-up
7. Il soggetto ha una storia nota di perdita dell'udito fluttuante nella conduzione aerea e/o nella conduzione ossea per un periodo di un anno di 15 dB in entrambe le direzioni a 2 o più frequenze (da 500 a 4000 Hz)
8. Il soggetto ha un'improvvisa perdita dell'udito a causa di cause sconosciute
9. Il soggetto ha una storia di tinnito invalidante, definito come tinnito che ha richiesto un trattamento.
10. Il soggetto non è in grado di eseguire adeguatamente i test audiologici
11. Il soggetto ha una condizione medica o è sottoposto a un trattamento che può influire sulla guarigione e l'investigatore non ritiene che il soggetto sia un buon candidato per il processo.
12. Il soggetto ha il diabete che non è ben controllato con farmaci o dieta e lo sperimentatore non crede nel suo miglior giudizio medico che il soggetto sarebbe un buon candidato per la sperimentazione
13. Il soggetto è incinta al momento dell'impianto del dispositivo
14. Il soggetto ha una storia di formazione di cheloidi
15. Il soggetto ha nota ipersensibilità alla gomma siliconica, al poliuretano, all'acciaio inossidabile, al titanio e/o all'oro