Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esteem®-kuuloimplanttien hyväksynnän jälkeinen tutkimus

torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Envoy Medical Corporation

Esteem®-kuuloimplanttien pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen kohteista, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta kuulonalenemasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Esteem® Hearing Implantin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta kuulonalenemasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Post Approval Study on jatkoa keskeiselle kliiniselle tutkimukselle, joka suunniteltiin prospektiiviseksi, monikeskukseksi, ei-satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi Esteem® Systemin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Tässä kokeessa koehenkilö toimii omana kontrollinaan.

Tämä kokeilu on suunniteltu täyttämään Yhdysvaltojen sääntelyvaatimukset.

Tähän tutkimukseen sisältyi 57 koehenkilöä, jotka on istutettu alkuperäisen Investigational Device Exemption (IDE) -tutkimuksen mukaisesti, ja viisi (5) henkilöä, jotka on istutettu FDA:n hyväksymän jatkuvan pääsyn laajennuksen mukaisesti. Näistä 62 koehenkilöstä kaikki yhtä lukuun ottamatta (eksplantti) olivat käytettävissä jatkuvaa seurantaa varten. Nämä koehenkilöt hyväksyttiin uudelleen 5 vuoden hyväksymisen jälkeiseen tutkimukseen. Uusia koehenkilöitä ei otettu mukaan eikä istutettu tähän tutkimukseen. Tavoitteena oli seurata vähintään 45 henkilöä heidän viiden (5) vuoden seurannan aikana. Lopulta 51 koehenkilöä suoritti tutkimuksen päätökseen.

Seuraaviin kysymyksiin on vastattava:

  • Onko arvostus tehokas 5 vuoden seurannan aikana?
  • Onko Esteem turvallinen 5 vuoden seurannan aikana?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Shohet Ear Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Surgical Care Affiliates
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • The Ear Center of Greensboro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta kuulonalenemasta, joka on alkuperältään sensorineuraalinen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen saada hoitoa tutkimuksessa:

  1. Kohde on vähintään 18-vuotias
  2. Tutkittava ymmärtää menettelyn luonteen ja on allekirjoittanut koehenkilön suostumuslomakkeen ennen menettelyä
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja ja ymmärtää audiologiset testimenettelyt ja Esteem®-järjestelmän käytön.

  4. Koehenkilöllä on kohtalainen tai vaikea sensorineuraalinen kuulonmenetys 500–4000 Hz:n korvassa, jolle on istutettava puhtaan äänenjohtavuuden kynnysarvo kuulolaitteen (HA) rajoissa seuraavasti:

    Taajuus (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 Alempi taso (dB HL) 30 35 35 35 35 Ylempi taso (dB HL) 100 100 100 100 100

  5. Kohteen ilmarako ei ole suurempi kuin 10 dB neljällä seuraavista viidestä taajuudesta: 500, 1000, 2000, 3000 ja 4000 Hz.
  6. Tutkittavan sanantunnistuksen maksimipistemäärä ilman apua on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 %, kun se on nauhoitettu käyttämällä foneettisesti tasapainotettua sanaluetteloa puheen vastaanottokynnyksellä (SRT) + 40 dB tai suurimmalla siedettävällä esitystasolla.
  7. Kohde on asianmukaisesti toimivan ja asianmukaisesti sopivan kuulokojeen nykyinen käyttäjä. Tämä määritellään, kun tutkittava on käyttänyt tätä apuvälinettä vähintään neljä (4) tuntia (keskimäärin) päivässä (istutettavaan korvaan) vähintään kolmen (3) kuukauden ajan uuden apuvälineen osalta tai yhden (1) kuukauden ajan säädetty apuväline.
  8. Potilaan kuulokojeen on istuttava istutettavassa korvassa asianmukaisesti optimaalisesti.
  9. Tutkittavalla on normaalisti toimiva eustachian putki
  10. Tutkittavalla on normaali tärykalvo
  11. Tutkittavalla on normaali keskikorvan anatomia
  12. Tutkittavalla on riittävästi tilaa Esteem® System -implantille, joka määritetään hienoleikatulla temporaalisen luun CT-skannauksella
  13. Aiheena on englantia äidinkielenään puhuva.
  14. Kohde on kuulokojeen käyttäjä istutettavassa korvassa

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois kokeesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Tutkittavalla on ollut nuoruuden jälkeinen krooninen välikorvatulehdus, sisäkorvan häiriöt tai toistuva hoitoa vaativa huimaus, sairaudet, kuten mastoidiitti, Hydrops tai Menieren oireyhtymä tai sairaus
  2. Tutkittavalla on aiemmin ollut ulkokorvatulehdus tai ulkokorvakäytävän ihottuma, ja tutkija uskoo, että tämä vaikuttaa Esteem® Systemin implantaatioon
  3. Potilaalla on kolesteatooma tai tuhoisa välikorvasairaus
  4. Tutkittavan elinajanodote on alle kaksi (2) vuotta muista sairauksista johtuen
  5. Tutkittavalla on retrocochlear tai keskuskuulohäiriö
  6. Tutkittavan tiedetään kärsivän mistä tahansa psykologisesta, kehityksellisestä, fyysisestä tai emotionaalisesta häiriöstä, jonka tutkija uskoo häiritsevän leikkausta tai seurantatestausta
  7. Koehenkilöllä on tunnetusti vaihteleva ilman johtuminen ja/tai luun johtuminen kuulonmenetys yhden vuoden aikana 15 dB kumpaankin suuntaan kahdella tai useammalla taajuudella (500 - 4000 Hz)
  8. Tutkittavalla on äkillinen kuulonmenetys tuntemattomasta syystä
  9. Potilaalla on ollut toimintakyvyttömyyttä aiheuttava tinnitus, joka määritellään hoitoa vaatineeksi tinnitukseksi.
  10. Tutkittava ei pysty suorittamaan audiologista testausta riittävästi
  11. Tutkittavalla on lääketieteellinen tila tai hoito, joka voi vaikuttaa paranemiseen, eikä tutkija usko, että koehenkilö on hyvä ehdokas tutkimukseen.
  12. Tutkittavalla on diabetes, jota ei saada hyvin hallintaan lääkkeillä tai ruokavaliolla, eikä tutkija usko parhaan lääketieteellisen arvionsa mukaan, että koehenkilö olisi hyvä ehdokas tutkimukseen
  13. Kohde on raskaana laitteen implantoinnin aikaan
  14. Tutkittavalla on ollut keloidimuodostusta
  15. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys silikonikumille, polyuretaanille, ruostumattomalle teräkselle, titaanille ja/tai kullalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilasta (pre-implantaatioavusteinen tila) vuonna 5 puheen vastaanottokynnyksessä (SRT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantavuoteen 5 asti
PÄÄTE 1: SRT lähtötilanteessa miinus SRT vuonna 5. Positiivinen ero (ts. alempi SRT-arvo arvostetulla arvolla) osoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne seurantavuoteen 5 asti
Muutos perustasosta (pre-implant-avustettu tila) vuonna 5 Word Recognition Score (WRS) -arvossa 50 dB HL
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantavuoteen 5 asti
PÄÄTE 2: WRS vuonna 5 miinus WRS lähtötilanteessa. Positiivinen ero (% oikein) osoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne seurantavuoteen 5 asti
Vakavien haitallisten laitetapahtumien (SADE) ja laitevikojen ja vaihtojen ilmaantuvuus jokaisessa seurannassa.
Aikaikkuna: SADEs, PAS-vaiheen seurantavuoden 5
PÄÄTE #3: SADE:iden ja laitevikojen ja vaihtojen esiintymistiheyden analyysi jokaisessa seurannassa.
SADEs, PAS-vaiheen seurantavuoden 5
Luun johtumisen vakaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
PÄÄTE #5: Ero perustason ja 5 vuoden puhtaan äänen keskiarvon välillä (PTA; 500, 1000, 2000 Hz:n kynnysten keskiarvo); laskettu PTA:na vuonna 5 miinus PTA:na lähtötilanteessa. Pienempi suuruusluokka dB tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun parantaminen kuulolaiteetujen lyhennetyn profiilin (APHAB) kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantavuoteen 5 asti
APHAB-tulokset saatiin perustilan avustustilasta 5. seurantavuoden ajan. APHAB-vastaukset ovat prosentteina ajasta, jolloin yksilö kokee ongelmia, asteikolla 0-100 %; pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ongelmia. Arvostetun pistemäärän vertaaminen perustilan avustetussa tilassa saatuihin pisteisiin, laskettuna APHAB-yleispistemääränä lähtötilanteessa miinus APHAB:n globaali pistemäärä vuonna 5, mikä antaa "eron hyödyssä" -pisteen. Globaali pistemäärä on APHAB:n Easy of Communication (EC), Reverberation (RV) ja Background Noise (BN) -aliasteikkojen pisteiden (% ongelmista) keskiarvo. Positiivinen ero hyötypisteissä osoittaa enemmän hyötyä Esteemin kanssa.
Lähtötilanne seurantavuoteen 5 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Envoy Medical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jack A Shohet, MD, Hoag Memorial Hospital
  • Päätutkija: Elizabeth H Toh, MBBS; MD, Lahey Clinic Medical Center
  • Päätutkija: Eric M Kraus, MD, MS, FACS, Moses H. Cone Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0204 Post-Approval Study (PAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa