Het Esteem® gehoorimplantaatonderzoek na goedkeuring

Inclusiecriteria:

Proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor behandeling in het onderzoek:

1. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
2. De proefpersoon begrijpt de aard van de procedure en heeft voorafgaand aan de procedure het Informed Consent-formulier voor de proefpersoon ondertekend
3. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties en begrijpt de audiologische testprocedures en het gebruik van het Esteem®-systeem.

4. Proefpersoon heeft matig tot ernstig sensorineuraal gehoorverlies tussen 500 en 4000 Hz in het oor dat geïmplanteerd moet worden met zuivere toon luchtgeleidingsdrempelniveaus binnen de limieten van een gehoorapparaat (HA), als volgt:

   Freq (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 Onderste niveau (dB HL) 30 35 35 35 35 Bovenste niveau (dB HL) 100 100 100 100 100

5. De air-bone gap van de proefpersoon is niet groter dan 10 dB bij 4 van de 5 volgende frequenties: 500, 1000, 2000, 3000 en 4000 Hz.
6. Onderwerp heeft een maximale woordherkenningsscore zonder hulp van meer dan of gelijk aan 40% met opgenomen levering met behulp van een fonetisch gebalanceerde woordenlijst bij Speech Reception Threshold (SRT) + 40 dB of op maximaal aanvaardbaar presentatieniveau.
7. Betrokkene is een actuele gebruiker van een goed werkend en goed passend hoortoestel. Dit wordt gedefinieerd als de proefpersoon dit hulpmiddel minimaal vier (4) uur (gemiddeld) per dag heeft gebruikt (in het te implanteren oor) gedurende minimaal drie (3) maanden voor een nieuw hulpmiddel of één (1) maand voor een aangepast hulpmiddel.
8. Het hoortoestel van de proefpersoon, in het te implanteren oor, moet op de juiste manier optimaal passen.
9. Proefpersoon heeft een normaal functionerende buis van Eustachius
10. Proefpersoon heeft een normaal trommelvlies
11. Proefpersoon heeft een normale anatomie van het middenoor
12. De patiënt heeft voldoende ruimte voor het implantaat van het Esteem®-systeem, bepaald via CT-scan van fijn gesneden temporaal bot
13. Onderwerp is een moedertaalspreker van de Engelse taal.
14. Onderwerp is een gebruiker van een hoortoestel in het te implanteren oor

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria is voldaan:

1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van post-adolescente chronische middenoorontstekingen, aandoeningen van het binnenoor of terugkerende duizeligheid waarvoor behandeling nodig is, aandoeningen zoals mastoïditis, Hydrops of het syndroom of de ziekte van Menière
2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van externe otitis of eczeem voor de buitenste gehoorgang en de onderzoeker gelooft dat dit de implantatie van het Esteem®-systeem zal beïnvloeden
3. Proefpersoon heeft een cholesteatoom of een destructieve middenooraandoening
4. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan twee (2) jaar vanwege andere medische aandoeningen
5. Proefpersoon heeft retrocochleaire of centrale gehoorstoornissen
6. Van de proefpersoon is bekend dat hij lijdt aan een psychologische, ontwikkelings-, fysieke of emotionele stoornis waarvan de onderzoeker denkt dat deze de operatie of vervolgtesten zou verstoren
7. De patiënt heeft een bekende geschiedenis van fluctuerend luchtgeleidings- en/of beengeleidingsverlies gedurende een periode van een jaar van 15 dB in beide richtingen op 2 of meer frequenties (van 500 - 4000 Hz)
8. Onderwerp heeft plotseling gehoorverlies door onbekende oorzaak
9. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van invaliderende tinnitus, gedefinieerd als tinnitus waarvoor behandeling nodig was.
10. Proefpersoon is niet in staat om adequaat audiologisch onderzoek uit te voeren
11. Proefpersoon heeft een medische aandoening of ondergaat een behandeling die de genezing kan beïnvloeden en de onderzoeker gelooft niet dat de proefpersoon een goede kandidaat is voor het onderzoek.
12. Proefpersoon heeft diabetes die niet goed onder controle is met medicatie of dieet en de onderzoeker gelooft niet naar zijn beste medische oordeel dat de proefpersoon een goede kandidaat zou zijn voor het onderzoek
13. Onderwerp is zwanger op het moment van implantatie van het apparaat
14. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming
15. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor siliconenrubber, polyurethaan, roestvrij staal, titanium en/of goud