O estudo pós-aprovação do implante auditivo Esteem®

Critério de inclusão:

O sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para tratamento no estudo:

1. Sujeito tem pelo menos 18 anos
2. O sujeito entende a natureza do procedimento e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do procedimento
3. O sujeito deseja e é capaz de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas e compreende os procedimentos de teste audiológico e o uso do Sistema Esteem®.

4. O sujeito tem perda auditiva neurossensorial moderada a severa entre 500 e 4000 Hz no ouvido a ser implantado com níveis de limiar de condução aérea de tom puro dentro dos limites de um Aparelho Auditivo (HA) como segue:

   Freq (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 Nível Inferior (dB HL) 30 35 35 35 35 Nível Superior (dB HL) 100 100 100 100 100

5. O intervalo aéreo-ósseo do sujeito não é superior a 10 dB em 4 das 5 seguintes frequências: 500, 1000, 2000, 3000 e 4000 Hz.
6. O sujeito tem uma pontuação máxima de reconhecimento de palavras sem auxílio maior ou igual a 40% com entrega gravada usando uma lista de palavras foneticamente balanceada no Limiar de Recepção de Fala (SRT) + 40 dB ou no nível máximo de apresentação tolerável.
7. O sujeito é um usuário atual de um aparelho auditivo funcionando corretamente e ajustado adequadamente. Isso é definido como o sujeito usou este aparelho por pelo menos quatro (4) horas (média) por dia (no ouvido a ser implantado) por pelo menos três (3) meses para um novo aparelho ou um (1) mês para uma ajuda ajustada.
8. O aparelho auditivo do sujeito, na orelha a ser implantada, deve se encaixar adequadamente de forma ideal.
9. Sujeito tem trompa de Eustáquio funcionando normalmente
10. Sujeito tem membrana timpânica normal
11. O sujeito tem uma anatomia normal do ouvido médio
12. O sujeito tem espaço adequado para o implante do Sistema Esteem® determinado por tomografia computadorizada de osso temporal de corte fino
13. Sujeito é um falante nativo da língua inglesa.
14. O sujeito é um usuário de aparelho auditivo no ouvido a ser implantado

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios for atendido:

1. O indivíduo tem um histórico de infecções crônicas do ouvido médio pós-adolescente, distúrbios do ouvido interno ou vertigem recorrente que requer tratamento, distúrbios como mastoidite, hidropisia ou síndrome ou doença de Meniere
2. O sujeito tem um histórico de otite externa ou eczema no canal auditivo externo e o investigador acredita que isso afetará a implantação do Sistema Esteem®
3. Sujeito tem colesteatoma ou doença destrutiva do ouvido médio
4. O sujeito tem expectativa de vida inferior a dois (2) anos devido a outras condições médicas
5. O sujeito tem distúrbios auditivos retrococleares ou centrais
6. Sabe-se que o sujeito sofre de qualquer distúrbio psicológico, de desenvolvimento, físico ou emocional que o investigador considere que possa interferir na cirurgia ou nos testes de acompanhamento
7. O indivíduo tem um histórico conhecido de condução aérea flutuante e/ou perda auditiva por condução óssea durante um período de um ano de 15 dB em qualquer direção em 2 ou mais frequências (de 500 a 4000 Hz)
8. Sujeito tem perda auditiva súbita devido a causa desconhecida
9. O sujeito tem um histórico de zumbido incapacitante, definido como zumbido que requer tratamento.
10. Sujeito é incapaz de realizar testes audiológicos adequadamente
11. O sujeito tem uma condição médica ou está passando por um tratamento que pode afetar a cura e o investigador não acredita que o sujeito seja um bom candidato para o ensaio.
12. O sujeito tem diabetes que não está bem controlado com medicação ou dieta e o investigador não acredita em seu melhor julgamento médico de que o sujeito seria um bom candidato para o ensaio
13. O sujeito está grávida no momento do implante do dispositivo
14. O sujeito tem um histórico de formação de queloide
15. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a borracha de silicone, poliuretano, aço inoxidável, titânio e/ou ouro