Estudio posterior a la aprobación del implante auditivo Esteem®

Criterios de inclusión:

El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para el tratamiento en el ensayo:

1. El sujeto tiene al menos 18 años
2. El sujeto comprende la naturaleza del procedimiento y ha firmado el Formulario de consentimiento informado del sujeto antes del procedimiento.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas y comprende los procedimientos de prueba audiológica y el uso del Sistema Esteem®.

4. El sujeto tiene una pérdida auditiva neurosensorial de moderada a severa entre 500 y 4000 Hz en el oído al que se le implantarán niveles de umbral de conducción de aire de tonos puros dentro de los límites de un audífono (HA) de la siguiente manera:

   Frecuencia (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 Nivel inferior (dB HL) 30 35 35 35 35 Nivel superior (dB HL) 100 100 100 100 100

5. La brecha aire-hueso del sujeto no supera los 10 dB en 4 de las 5 frecuencias siguientes: 500, 1000, 2000, 3000 y 4000 Hz.
6. El sujeto tiene una puntuación máxima de reconocimiento de palabras sin ayuda superior o igual al 40 % con entrega grabada utilizando una lista de palabras equilibrada fonéticamente en el Umbral de recepción del habla (SRT) + 40 dB o en el nivel de presentación máximo tolerable.
7. El sujeto es un usuario actual de un audífono que funciona correctamente y se ajusta adecuadamente. Esto se define como que el sujeto ha utilizado este audífono durante al menos cuatro (4) horas (promedio) por día (en el oído que se va a implantar) durante al menos tres (3) meses para un nuevo audífono o un (1) mes para una ayuda ajustada.
8. El audífono del sujeto, en el oído que se va a implantar, deberá ajustarse de manera óptima.
9. El sujeto tiene una trompa de Eustaquio que funciona normalmente
10. El sujeto tiene una membrana timpánica normal
11. El sujeto tiene una anatomía del oído medio normal.
12. El sujeto tiene espacio adecuado para el implante del sistema Esteem® determinado a través de una tomografía computarizada del hueso temporal de corte fino
13. El sujeto es un hablante nativo del idioma inglés.
14. El sujeto es un usuario de audífonos en el oído que se va a implantar.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del ensayo si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. El sujeto tiene antecedentes de infecciones crónicas del oído medio posteriores a la adolescencia, trastornos del oído interno o vértigo recurrente que requiere tratamiento, trastornos como mastoiditis, hidropesía o síndrome o enfermedad de Meniere.
2. El sujeto tiene antecedentes de otitis externa o eczema en el conducto auditivo externo y el investigador cree que esto afectará la implantación del sistema Esteem®
3. El sujeto tiene colesteatoma o enfermedad destructiva del oído medio
4. El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de dos (2) años debido a otras condiciones médicas
5. El sujeto tiene trastornos auditivos retrococleares o centrales.
6. Se sabe que el sujeto sufre algún trastorno psicológico, del desarrollo, físico o emocional que el investigador considere que podría interferir con la cirugía o las pruebas de seguimiento.
7. El sujeto tiene un historial conocido de pérdida auditiva fluctuante de conducción aérea y/o conducción ósea durante un período de un año de 15 dB en cualquier dirección a 2 o más frecuencias (de 500 a 4000 Hz)
8. El sujeto tiene una pérdida auditiva repentina debido a una causa desconocida
9. El sujeto tiene antecedentes de tinnitus incapacitante, definido como tinnitus que requirió tratamiento.
10. El sujeto no puede realizar adecuadamente las pruebas audiológicas.
11. El sujeto tiene una condición médica o se somete a un tratamiento que puede afectar la curación y el investigador no cree que el sujeto sea un buen candidato para el ensayo.
12. El sujeto tiene diabetes que no está bien controlada con medicamentos o dieta y el investigador no cree en su mejor criterio médico que el sujeto sea un buen candidato para el ensayo.
13. El sujeto está embarazada en el momento del implante del dispositivo.
14. El sujeto tiene antecedentes de formación de queloides.
15. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida al caucho de silicona, poliuretano, acero inoxidable, titanio y/u oro