L'étude post-approbation de l'implant auditif Esteem®

Critère d'intégration:

Le sujet doit répondre à tous les critères suivants pour être éligible au traitement dans le cadre de l'essai :

1. Le sujet a au moins 18 ans
2. Le sujet comprend la nature de la procédure et a signé le formulaire de consentement éclairé du sujet avant la procédure
3. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées et comprend les procédures de test audiologique et l'utilisation du système Esteem®.

4. Le sujet a une perte auditive neurosensorielle modérée à sévère entre 500 et 4000 Hz dans l'oreille à implanter avec des niveaux de seuil de conduction aérienne à tonalité pure dans les limites d'une prothèse auditive (HA) comme suit :

   Fréq (Hz) 500 1000 2000 3000 4000 Niveau inférieur (dB HL) 30 35 35 35 35 Niveau supérieur (dB HL) 100 100 100 100 100

5. L'écart air-os du sujet n'est pas supérieur à 10 dB à 4 des 5 fréquences suivantes : 500, 1000, 2000, 3000 et 4000 Hz.
6. Le sujet a un score de reconnaissance de mots maximal sans aide supérieur ou égal à 40 % avec une livraison enregistrée utilisant une liste de mots phonétiquement équilibrée au seuil de réception de la parole (SRT) + 40 dB ou au niveau de présentation tolérable maximal.
7. Le sujet est un utilisateur actuel d'une aide auditive fonctionnant correctement et correctement ajustée. Ceci est défini comme le sujet a utilisé cette aide pendant au moins quatre (4) heures (moyenne) par jour (dans l'oreille à implanter) pendant au moins trois (3) mois pour une nouvelle aide ou un (1) mois pour une aide ajustée.
8. L'aide auditive du sujet, dans l'oreille à implanter, doit s'adapter de manière optimale.
9. Le sujet a une trompe d'Eustache qui fonctionne normalement
10. Le sujet a une membrane tympanique normale
11. Le sujet a une anatomie normale de l'oreille moyenne
12. Le sujet dispose d'un espace suffisant pour l'implant du système Esteem® déterminé par tomodensitométrie de l'os temporal à coupe fine
13. Le sujet est un locuteur natif de la langue anglaise.
14. Le sujet est un utilisateur d'aide auditive dans l'oreille à implanter

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'essai si l'un des critères suivants est rempli :

1. - Le sujet a des antécédents d'infections chroniques de l'oreille moyenne post-adolescentes, de troubles de l'oreille interne ou de vertiges récurrents nécessitant un traitement, de troubles tels que la mastoïdite, l'hydrops ou le syndrome ou la maladie de Ménière
2. Le sujet a des antécédents d'otite externe ou d'eczéma pour le conduit auditif externe et l'investigateur pense que cela affectera l'implantation du système Esteem®
3. Le sujet a un cholestéatome ou une maladie destructrice de l'oreille moyenne
4. Le sujet a une espérance de vie inférieure à deux (2) ans en raison d'autres conditions médicales
5. Le sujet a des troubles auditifs rétrocochléaires ou centraux
6. Le sujet est connu pour souffrir de tout trouble psychologique, développemental, physique ou émotionnel qui, selon l'investigateur, interférerait avec la chirurgie ou les tests de suivi
7. Le sujet a des antécédents connus de perte auditive fluctuante en conduction aérienne et / ou en conduction osseuse sur une période d'un an de 15 dB dans les deux sens à 2 fréquences ou plus (de 500 à 4000 Hz)
8. Le sujet a une perte auditive soudaine due à une cause inconnue
9. Le sujet a des antécédents d'acouphènes invalidants, définis comme des acouphènes nécessitant un traitement.
10. Le sujet est incapable d'effectuer correctement les tests audiologiques
11. Le sujet a une condition médicale ou suit un traitement qui peut affecter la guérison et l'investigateur ne pense pas que le sujet est un bon candidat pour l'essai.
12. Le sujet a un diabète qui n'est pas bien contrôlé par des médicaments ou un régime alimentaire et l'investigateur ne croit pas en son meilleur jugement médical que le sujet serait un bon candidat pour l'essai
13. Le sujet est enceinte au moment de l'implantation du dispositif
14. Le sujet a des antécédents de formation de chéloïdes
15. Le sujet a une hypersensibilité connue au caoutchouc de silicone, au polyuréthane, à l'acier inoxydable, au titane et/ou à l'or