肺がん治療効果モニタリングのための新しい検出システム
2016年1月28日 更新者:Jian Zhang
非小細胞肺がんにおける血漿中の上皮成長因子受容体変異を検出するための新規検出システム
この研究の目的は、増幅不応性突然変異システム (ARMS) によって検査された一致する腫瘍組織の結果と比較して、血漿中の EGFR 検査結果の感度、特異性、一致率を調査することです。
さらに、研究者らは血漿中の我々の所見と進行患者の生存率を相関させている。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
非小細胞肺がん (NSCLC) は、全肺がんの 80% を占め、世界中でがんによる死亡の主な原因となっています。
ゲフィチニブやエルロチニブなどのEGFRチロシンキナーゼ阻害剤による上皮成長因子受容体(EGFR)キナーゼ活性の阻害は、以下の疾患を抱えている選択された非小細胞肺がん(NSCLC)患者の反応を改善し、無増悪生存期間(PFS)を延長する可能性があります。 EGFR変異、特にエクソン19delおよびエクソン21(L858R)変異を感作します。
残念なことに、感作変異を伴うEGFRチロシンキナーゼ阻害剤を受け入れた約50%~60%の患者は耐性変異を起こすことになり、T790M耐性は積極的な医薬品開発の標的となっている。
したがって、EGFR変異検査は、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤による治療に適した患者を特定するためのステップとなります。
現在、組織サンプルと腫瘍細胞学的サンプルは、EGFR変異検出に適切なサンプルタイプとして受け入れられていますが、これらのサンプルは診断時または診断後に常に入手できるわけではなく、入手できたとしても、変異検査には質や量が不十分である可能性があります。
腫瘍の遺伝子型判定を完全に実現するには、血漿サンプルなどの非侵襲的技術が必要になる場合があります。
血漿中の無細胞 DNA (cf-DNA) は一種の新鮮なリアルタイムサンプルであり、耐性変異(T790M)を含む感作性 EGFR 変異の検出に有望であることが示されています。
しかし、血漿中の少量の変異対立遺伝子をどのように検出するかという課題も提起されました。
私たちの研究では、Droplet Digital ポリメラーゼ連鎖反応とリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応を使用して、EGFR チロシンキナーゼ阻害剤による治療前後の進行 NSCLC 患者の血漿 DNA サンプルにおける EGFR 変異を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
NSCLCと診断された患者
説明
包含基準:
- 18~85歳。
- 病理検査による肺がんの診断。
- 少なくとも 1 つの特定の測定可能な肺がん病変 (RECIST 基準によると、スパイラル CT の適用、病変直径 10 mm 以上)。
- 人々は研究を理解し、喜んで受け入れ、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 重度の出血性疾患を伴う。
- コンプライアンスが悪く、訪問者に協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠:2年
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組織での結果と比較することで、研究者は、非小細胞肺がんにおける上皮成長因子受容体の変異について血漿での結果の感度を得ることができます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異性
時間枠:2年
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組織での結果と比較することで、研究者は、非小細胞肺がんにおける上皮成長因子受容体変異についての血漿での結果の特異性を得ることができます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Jian Zhang, Doctor、Xijing Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Feng J, Liu XQ, Wang C, Zhang S, Wang J, Zhou S, Ren S, Lu S, Zhang L, Hu C, Hu C, Luo Y, Chen L, Ye M, Huang J, Zhi X, Zhang Y, Xiu Q, Ma J, Zhang L, You C. Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70184-X. Epub 2011 Jul 23.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Zhu G, Ye X, Dong Z, Lu YC, Sun Y, Liu Y, McCormack R, Gu Y, Liu X. Highly Sensitive Droplet Digital PCR Method for Detection of EGFR-Activating Mutations in Plasma Cell-Free DNA from Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Mol Diagn. 2015 May;17(3):265-72. doi: 10.1016/j.jmoldx.2015.01.004. Epub 2015 Mar 11.
- Yu M, Bardia A, Wittner BS, Stott SL, Smas ME, Ting DT, Isakoff SJ, Ciciliano JC, Wells MN, Shah AM, Concannon KF, Donaldson MC, Sequist LV, Brachtel E, Sgroi D, Baselga J, Ramaswamy S, Toner M, Haber DA, Maheswaran S. Circulating breast tumor cells exhibit dynamic changes in epithelial and mesenchymal composition. Science. 2013 Feb 1;339(6119):580-4. doi: 10.1126/science.1228522. Erratum In: Science. 2019 Jan 25;363(6425):
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月28日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。