Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytt deteksjonssystem for lungekreft-kurativ effektovervåking

28. januar 2016 oppdatert av: Jian Zhang

Nytt deteksjonssystem for påvisning av epidermal vekstfaktorreseptormutasjon i plasma i ikke-småcellet lungekreft

Formålet med denne studien er å undersøke sensitiviteten, spesifisiteten og konkordanshastigheten til EGFR-testresultater i plasma sammenlignet med resultater i matchet tumorvev testet av amplifikasjonsrefraktært mutasjonssystem (ARMS). Videre korrelerer etterforskerne våre funn i plasma med overlevelse av avanserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som står for 80 % av alle lungekrefttilfeller, er en ledende årsak til kreftdødsfall over hele verden. Hemming av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) kinaseaktivitet av EGFR-tyrosinkinasehemmere, som gefitinib og erlotinib, kan resultere i forbedret respons og forlenget progresjonsfri overlevelse (PFS) hos utvalgte ikke-småcellet lungekreftpasienter (NSCLC) som huser sensibiliserende EGFR-mutasjoner, spesielt ekson 19del og exon 21 (L858R) mutasjoner. Dessverre vil omtrent 50% -60% pasienter som aksepterer EGFR-tyrosinkinasehemmere med sensibiliserende mutasjoner motta resistensmutasjoner, T790M-resistensen er et mål for aktiv farmasøytisk utvikling. Så EGFR-mutasjonstesting er et skritt i å identifisere de riktige pasientene for behandling av EGFR-tyrosinkinasehemmere. Nå er vevsprøver og tumorcytologiske prøver akseptert som passende prøvetyper for EGFR-mutasjonsdeteksjon, men disse prøvene er ikke alltid tilgjengelige på eller etter diagnose, og selv når de er tilgjengelige, kan de være av utilstrekkelig kvalitet eller mengde for mutasjonstesting. Ikke-invasive teknikker for tumorgenotyping kan være nødvendig for å realisere det fullt ut, for eksempel plasmaprøve. Cellefritt DNA (cf-DNA) i plasma er en slags fersk og sanntidsprøve, og har vist seg å være lovende for påvisning av sensibiliserende EGFR-mutasjoner selv resistensmutasjonen (T790M). Imidlertid ble det også reist en utfordring om hvordan man kan oppdage den lave forekomsten av mutante alleler i plasma. I vår studie vil Droplet Digital polymerase-kjedereaksjon og Realtime polymerase-kjedereaksjon bli brukt til å vurdere EGFR-mutasjonen i plasma-DNA-prøver fra pasienter med avansert NSCLC før og etter behandling med EGFR-tyrosinkinasehemmere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter diagnostisert med NSCLC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18-85 år;
  2. Diagnostisering av lungekreft ved patologisk undersøkelse;
  3. Minst én spesifikk målbar lungekreftlesjon (i henhold til RECIST-kriterier, påføring av spiral-CT, lesjonsdiameter 10 mm eller høyere);
  4. Folk forstår og er villige til å godta studien, og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. med alvorlig hemorragisk sykdom;
  2. Overholdelse er dårlig, kan ikke samarbeide med besøkende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følsomhet
Tidsramme: 2 år
sammenlignet med resultater i vev, kan tne etterforskere få følsomheten til resultater i plasma for epidermal vekstfaktor-reseptormutasjon i ikke-småcellet lungekreft.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spesifisitet
Tidsramme: 2 år
sammenlignet med resultater i vev, kan etterforskerne få spesifisiteten til resultater i plasma for epidermal vekstfaktor-reseptormutasjon i ikke-småcellet lungekreft.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Jian Zhang, Doctor, Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere