- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02666755
Nytt deteksjonssystem for lungekreft-kurativ effektovervåking
28. januar 2016 oppdatert av: Jian Zhang
Nytt deteksjonssystem for påvisning av epidermal vekstfaktorreseptormutasjon i plasma i ikke-småcellet lungekreft
Formålet med denne studien er å undersøke sensitiviteten, spesifisiteten og konkordanshastigheten til EGFR-testresultater i plasma sammenlignet med resultater i matchet tumorvev testet av amplifikasjonsrefraktært mutasjonssystem (ARMS).
Videre korrelerer etterforskerne våre funn i plasma med overlevelse av avanserte pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som står for 80 % av alle lungekrefttilfeller, er en ledende årsak til kreftdødsfall over hele verden.
Hemming av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) kinaseaktivitet av EGFR-tyrosinkinasehemmere, som gefitinib og erlotinib, kan resultere i forbedret respons og forlenget progresjonsfri overlevelse (PFS) hos utvalgte ikke-småcellet lungekreftpasienter (NSCLC) som huser sensibiliserende EGFR-mutasjoner, spesielt ekson 19del og exon 21 (L858R) mutasjoner.
Dessverre vil omtrent 50% -60% pasienter som aksepterer EGFR-tyrosinkinasehemmere med sensibiliserende mutasjoner motta resistensmutasjoner, T790M-resistensen er et mål for aktiv farmasøytisk utvikling.
Så EGFR-mutasjonstesting er et skritt i å identifisere de riktige pasientene for behandling av EGFR-tyrosinkinasehemmere.
Nå er vevsprøver og tumorcytologiske prøver akseptert som passende prøvetyper for EGFR-mutasjonsdeteksjon, men disse prøvene er ikke alltid tilgjengelige på eller etter diagnose, og selv når de er tilgjengelige, kan de være av utilstrekkelig kvalitet eller mengde for mutasjonstesting.
Ikke-invasive teknikker for tumorgenotyping kan være nødvendig for å realisere det fullt ut, for eksempel plasmaprøve.
Cellefritt DNA (cf-DNA) i plasma er en slags fersk og sanntidsprøve, og har vist seg å være lovende for påvisning av sensibiliserende EGFR-mutasjoner selv resistensmutasjonen (T790M).
Imidlertid ble det også reist en utfordring om hvordan man kan oppdage den lave forekomsten av mutante alleler i plasma.
I vår studie vil Droplet Digital polymerase-kjedereaksjon og Realtime polymerase-kjedereaksjon bli brukt til å vurdere EGFR-mutasjonen i plasma-DNA-prøver fra pasienter med avansert NSCLC før og etter behandling med EGFR-tyrosinkinasehemmere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter diagnostisert med NSCLC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-85 år;
- Diagnostisering av lungekreft ved patologisk undersøkelse;
- Minst én spesifikk målbar lungekreftlesjon (i henhold til RECIST-kriterier, påføring av spiral-CT, lesjonsdiameter 10 mm eller høyere);
- Folk forstår og er villige til å godta studien, og signerer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- med alvorlig hemorragisk sykdom;
- Overholdelse er dårlig, kan ikke samarbeide med besøkende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhet
Tidsramme: 2 år
|
sammenlignet med resultater i vev, kan tne etterforskere få følsomheten til resultater i plasma for epidermal vekstfaktor-reseptormutasjon i ikke-småcellet lungekreft.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spesifisitet
Tidsramme: 2 år
|
sammenlignet med resultater i vev, kan etterforskerne få spesifisiteten til resultater i plasma for epidermal vekstfaktor-reseptormutasjon i ikke-småcellet lungekreft.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jian Zhang, Doctor, Xijing Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Feng J, Liu XQ, Wang C, Zhang S, Wang J, Zhou S, Ren S, Lu S, Zhang L, Hu C, Hu C, Luo Y, Chen L, Ye M, Huang J, Zhi X, Zhang Y, Xiu Q, Ma J, Zhang L, You C. Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70184-X. Epub 2011 Jul 23.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Zhu G, Ye X, Dong Z, Lu YC, Sun Y, Liu Y, McCormack R, Gu Y, Liu X. Highly Sensitive Droplet Digital PCR Method for Detection of EGFR-Activating Mutations in Plasma Cell-Free DNA from Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Mol Diagn. 2015 May;17(3):265-72. doi: 10.1016/j.jmoldx.2015.01.004. Epub 2015 Mar 11.
- Yu M, Bardia A, Wittner BS, Stott SL, Smas ME, Ting DT, Isakoff SJ, Ciciliano JC, Wells MN, Shah AM, Concannon KF, Donaldson MC, Sequist LV, Brachtel E, Sgroi D, Baselga J, Ramaswamy S, Toner M, Haber DA, Maheswaran S. Circulating breast tumor cells exhibit dynamic changes in epithelial and mesenchymal composition. Science. 2013 Feb 1;339(6119):580-4. doi: 10.1126/science.1228522. Erratum In: Science. 2019 Jan 25;363(6425):
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15229491635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .