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Nuevo sistema de detección para el control del efecto curativo del cáncer de pulmón

28 de enero de 2016 actualizado por: Jian Zhang

Nuevo sistema de detección para la detección de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico en plasma en cáncer de pulmón de células no pequeñas

El propósito de este estudio es investigar la sensibilidad, la especificidad y la tasa de concordancia de los resultados de las pruebas de EGFR en plasma en comparación con los resultados en tejidos tumorales emparejados probados por el sistema de mutación refractaria de amplificación (ARMS). Además, los investigadores correlacionan nuestros hallazgos en plasma con la supervivencia de pacientes avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), que representa el 80 % de todos los cánceres de pulmón, es una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo. La inhibición de la actividad de la cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) por parte de los inhibidores de la tirosina cinasa del EGFR, como gefitinib y erlotinib, puede mejorar la respuesta y prolongar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes seleccionados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que albergan mutaciones sensibilizantes de EGFR, especialmente las mutaciones del exón 19del y el exón 21 (L858R). Desafortunadamente, alrededor del 50 % al 60 % de los pacientes que aceptan inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR con mutaciones sensibilizantes recibirán mutaciones de resistencia, la resistencia T790M es un objetivo de desarrollo farmacéutico activo. Por lo tanto, las pruebas de mutación de EGFR son un paso para identificar a los pacientes adecuados para el tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR. Ahora, las muestras de tejido y las muestras citológicas de tumores se aceptan como tipos de muestra apropiados para la detección de mutaciones de EGFR, pero estas muestras no siempre están disponibles en el momento del diagnóstico o después, e incluso cuando están disponibles, pueden ser de calidad o cantidad insuficientes para las pruebas de mutación. Es posible que se necesiten técnicas no invasivas para el genotipado tumoral para realizarlo completamente, como una muestra de plasma. El ADN libre de células (cf-DNA) en plasma es un tipo de muestra fresca y en tiempo real, y se ha demostrado que es prometedor para la detección de mutaciones sensibilizantes de EGFR, incluso la mutación de resistencia (T790M). Sin embargo, también se planteó un desafío sobre cómo detectar la baja abundancia de alelos mutantes en el plasma. En nuestro estudio, la reacción en cadena de la polimerasa digital de gota y la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real se utilizarán para evaluar la mutación de EGFR en muestras de ADN plasmático de pacientes con NSCLC avanzado antes y después de la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes diagnosticados con CPNM

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-85 años de edad;
  2. El diagnóstico de cáncer de pulmón por examen patológico;
  3. Al menos una lesión específica medible de cáncer de pulmón (según criterios RECIST, aplicación de TC espiral, diámetro de la lesión de 10 mm o más);
  4. Las personas entienden y están dispuestas a aceptar el estudio, y firman el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Con enfermedad hemorrágica severa;
  2. El cumplimiento es deficiente, no puede cooperar con el visitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Al comparar con los resultados en tejidos, los investigadores pueden obtener la sensibilidad de los resultados en plasma para la mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico en el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
especificidad
Periodo de tiempo: 2 años
Al comparar con los resultados en tejidos, los investigadores pueden obtener la especificidad de los resultados en plasma para la mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico en el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jian Zhang, Doctor, Xijing Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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