- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02666755
Nuevo sistema de detección para el control del efecto curativo del cáncer de pulmón
28 de enero de 2016 actualizado por: Jian Zhang
Nuevo sistema de detección para la detección de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico en plasma en cáncer de pulmón de células no pequeñas
El propósito de este estudio es investigar la sensibilidad, la especificidad y la tasa de concordancia de los resultados de las pruebas de EGFR en plasma en comparación con los resultados en tejidos tumorales emparejados probados por el sistema de mutación refractaria de amplificación (ARMS).
Además, los investigadores correlacionan nuestros hallazgos en plasma con la supervivencia de pacientes avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), que representa el 80 % de todos los cánceres de pulmón, es una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo.
La inhibición de la actividad de la cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) por parte de los inhibidores de la tirosina cinasa del EGFR, como gefitinib y erlotinib, puede mejorar la respuesta y prolongar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes seleccionados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que albergan mutaciones sensibilizantes de EGFR, especialmente las mutaciones del exón 19del y el exón 21 (L858R).
Desafortunadamente, alrededor del 50 % al 60 % de los pacientes que aceptan inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR con mutaciones sensibilizantes recibirán mutaciones de resistencia, la resistencia T790M es un objetivo de desarrollo farmacéutico activo.
Por lo tanto, las pruebas de mutación de EGFR son un paso para identificar a los pacientes adecuados para el tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR.
Ahora, las muestras de tejido y las muestras citológicas de tumores se aceptan como tipos de muestra apropiados para la detección de mutaciones de EGFR, pero estas muestras no siempre están disponibles en el momento del diagnóstico o después, e incluso cuando están disponibles, pueden ser de calidad o cantidad insuficientes para las pruebas de mutación.
Es posible que se necesiten técnicas no invasivas para el genotipado tumoral para realizarlo completamente, como una muestra de plasma.
El ADN libre de células (cf-DNA) en plasma es un tipo de muestra fresca y en tiempo real, y se ha demostrado que es prometedor para la detección de mutaciones sensibilizantes de EGFR, incluso la mutación de resistencia (T790M).
Sin embargo, también se planteó un desafío sobre cómo detectar la baja abundancia de alelos mutantes en el plasma.
En nuestro estudio, la reacción en cadena de la polimerasa digital de gota y la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real se utilizarán para evaluar la mutación de EGFR en muestras de ADN plasmático de pacientes con NSCLC avanzado antes y después de la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes diagnosticados con CPNM
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años de edad;
- El diagnóstico de cáncer de pulmón por examen patológico;
- Al menos una lesión específica medible de cáncer de pulmón (según criterios RECIST, aplicación de TC espiral, diámetro de la lesión de 10 mm o más);
- Las personas entienden y están dispuestas a aceptar el estudio, y firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Con enfermedad hemorrágica severa;
- El cumplimiento es deficiente, no puede cooperar con el visitante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Al comparar con los resultados en tejidos, los investigadores pueden obtener la sensibilidad de los resultados en plasma para la mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico en el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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especificidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Al comparar con los resultados en tejidos, los investigadores pueden obtener la especificidad de los resultados en plasma para la mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico en el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jian Zhang, Doctor, Xijing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Feng J, Liu XQ, Wang C, Zhang S, Wang J, Zhou S, Ren S, Lu S, Zhang L, Hu C, Hu C, Luo Y, Chen L, Ye M, Huang J, Zhi X, Zhang Y, Xiu Q, Ma J, Zhang L, You C. Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70184-X. Epub 2011 Jul 23.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Zhu G, Ye X, Dong Z, Lu YC, Sun Y, Liu Y, McCormack R, Gu Y, Liu X. Highly Sensitive Droplet Digital PCR Method for Detection of EGFR-Activating Mutations in Plasma Cell-Free DNA from Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Mol Diagn. 2015 May;17(3):265-72. doi: 10.1016/j.jmoldx.2015.01.004. Epub 2015 Mar 11.
- Yu M, Bardia A, Wittner BS, Stott SL, Smas ME, Ting DT, Isakoff SJ, Ciciliano JC, Wells MN, Shah AM, Concannon KF, Donaldson MC, Sequist LV, Brachtel E, Sgroi D, Baselga J, Ramaswamy S, Toner M, Haber DA, Maheswaran S. Circulating breast tumor cells exhibit dynamic changes in epithelial and mesenchymal composition. Science. 2013 Feb 1;339(6119):580-4. doi: 10.1126/science.1228522. Erratum In: Science. 2019 Jan 25;363(6425):
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15229491635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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