新型肺癌疗效监测检测系统
2016年1月28日 更新者:Jian Zhang
用于检测非小细胞肺癌血浆中表皮生长因子受体突变的新型检测系统
本研究的目的是探讨血浆EGFR检测结果与扩增难治性突变系统(ARMS)检测匹配肿瘤组织结果的敏感性、特异性和一致率。
此外,研究人员将我们在血浆中的发现与晚期患者的生存相关联。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
非小细胞肺癌 (NSCLC) 占所有肺癌的 80%,是全球癌症死亡的主要原因。
表皮生长因子受体 (EGFR) 激酶抑制剂(如吉非替尼和厄洛替尼)抑制表皮生长因子受体 (EGFR) 激酶活性,可改善特定非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的反应并延长无进展生存期 (PFS)致敏EGFR突变,尤其是外显子19del和外显子21(L858R)突变。
不幸的是,约有 50%-60% 接受具有致敏突变的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂的患者会出现耐药突变,T790M 耐药是积极药物开发的目标。
因此,EGFR 突变检测是确定适合 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗患者的一个步骤。
现在,组织样本和肿瘤细胞学样本被认为是 EGFR 突变检测的合适样本类型,但这些样本在诊断时或诊断后并不总是可用,即使可用,它们的质量或数量也可能不足以进行突变检测。
可能需要完全实现肿瘤基因分型的无创技术,例如血浆样本。
血浆中的游离DNA(cf-DNA)是一种新鲜的实时样本,已被证明有望用于EGFR致敏突变甚至耐药突变(T790M)的检测。
然而,如何检测血浆中突变等位基因的低丰度也提出了挑战。
在我们的研究中,液滴数字聚合酶链反应和实时聚合酶链反应将用于评估晚期 NSCLC 患者在 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗前后血浆 DNA 样本中的 EGFR 突变。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
确诊为 NSCLC 的患者
描述
纳入标准:
- 18-85岁;
- 肺癌的病理检查诊断;
- 至少一处可测量的肺癌特异性病灶(根据RECIST标准,应用螺旋CT,病灶直径≥10mm);
- 人们理解并愿意接受研究,并签署知情同意书
排除标准:
- 患有严重的出血性疾病;
- 依从性差,不能配合来访者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度
大体时间:2年
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与组织中的结果进行比较,研究人员可以得到血浆中结果对非小细胞肺癌中表皮生长因子受体突变的敏感性。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特异性
大体时间:2年
|
与组织中的结果相比,研究者可以得到血浆中非小细胞肺癌表皮生长因子受体突变结果的特异性。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Jian Zhang, Doctor、Xijing Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Feng J, Liu XQ, Wang C, Zhang S, Wang J, Zhou S, Ren S, Lu S, Zhang L, Hu C, Hu C, Luo Y, Chen L, Ye M, Huang J, Zhi X, Zhang Y, Xiu Q, Ma J, Zhang L, You C. Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70184-X. Epub 2011 Jul 23.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Zhu G, Ye X, Dong Z, Lu YC, Sun Y, Liu Y, McCormack R, Gu Y, Liu X. Highly Sensitive Droplet Digital PCR Method for Detection of EGFR-Activating Mutations in Plasma Cell-Free DNA from Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Mol Diagn. 2015 May;17(3):265-72. doi: 10.1016/j.jmoldx.2015.01.004. Epub 2015 Mar 11.
- Yu M, Bardia A, Wittner BS, Stott SL, Smas ME, Ting DT, Isakoff SJ, Ciciliano JC, Wells MN, Shah AM, Concannon KF, Donaldson MC, Sequist LV, Brachtel E, Sgroi D, Baselga J, Ramaswamy S, Toner M, Haber DA, Maheswaran S. Circulating breast tumor cells exhibit dynamic changes in epithelial and mesenchymal composition. Science. 2013 Feb 1;339(6119):580-4. doi: 10.1126/science.1228522. Erratum In: Science. 2019 Jan 25;363(6425):
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月27日
首次发布 (估计)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月28日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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