Новая система обнаружения для мониторинга лечебного эффекта рака легких
28 января 2016 г. обновлено: Jian Zhang
Новая система обнаружения для обнаружения мутации рецептора эпидермального фактора роста в плазме при немелкоклеточном раке легкого
Целью этого исследования является изучение чувствительности, специфичности и степени согласованности результатов тестирования EGFR в плазме по сравнению с результатами в соответствующих опухолевых тканях, протестированных с помощью системы амплификации рефрактерных мутаций (ARMS).
Более того, исследователи коррелируют наши результаты в плазме с выживаемостью пациентов на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), на который приходится 80% всех случаев рака легкого, является ведущей причиной смерти от рака во всем мире.
Ингибирование активности киназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) ингибиторами тирозинкиназы EGFR, такими как гефитиниб и эрлотиниб, может привести к улучшению ответа и увеличению выживаемости без прогрессирования (ВБП) у отдельных пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых имеется сенсибилизирующие мутации EGFR, особенно мутации экзона 19del и экзона 21 (L858R).
К сожалению, около 50-60% пациентов, которые принимают ингибиторы тирозинкиназы EGFR с сенсибилизирующими мутациями, получат мутации резистентности, резистентность T790M является целью активных фармацевтических разработок.
Таким образом, тестирование мутации EGFR является шагом в определении подходящих пациентов для лечения ингибиторами тирозинкиназы EGFR.
В настоящее время образцы тканей и цитологические образцы опухолей считаются подходящими типами образцов для обнаружения мутаций EGFR, но эти образцы не всегда доступны во время или после постановки диагноза, и даже если они доступны, их качество или количество могут быть недостаточными для тестирования мутаций.
Для полной реализации могут потребоваться неинвазивные методы генотипирования опухоли, такие как образец плазмы.
Внеклеточная ДНК (вк-ДНК) в плазме представляет собой своего рода свежий образец в режиме реального времени, и было показано, что он перспективен для обнаружения сенсибилизирующих мутаций EGFR, даже мутации устойчивости (T790M).
Однако также возник вопрос о том, как обнаружить низкое содержание мутантных аллелей в плазме.
В нашем исследовании полимеразная цепная реакция Droplet Digital и полимеразная цепная реакция в реальном времени будут использоваться для оценки мутации EGFR в образцах ДНК плазмы пациентов с распространенным НМРЛ до и после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ning Chang, Postgraduate
- Номер телефона: 15229491635
- Электронная почта: changninggirl@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентов с диагнозом НМРЛ
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет;
- Диагностика рака легкого патологоанатомическим исследованием;
- Минимум одно специфическое измеримое раковое образование легкого (по критериям RECIST, применение спиральной КТ, диаметр поражения 10 мм и более);
- Люди понимают и готовы принять участие в исследовании и подписывают информированное согласие
Критерий исключения:
- При тяжелой геморрагической болезни;
- Соответствие плохое, не может сотрудничать с посетителем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность
Временное ограничение: 2 года
|
по сравнению с результатами в тканях исследователи могут получить чувствительность результатов в плазме к мутации рецептора эпидермального фактора роста при немелкоклеточном раке легкого.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
специфичность
Временное ограничение: 2 года
|
по сравнению с результатами в тканях исследователи могут получить специфичность результатов в плазме для мутации рецептора эпидермального фактора роста при немелкоклеточном раке легкого.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jian Zhang, Doctor, Xijing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Feng J, Liu XQ, Wang C, Zhang S, Wang J, Zhou S, Ren S, Lu S, Zhang L, Hu C, Hu C, Luo Y, Chen L, Ye M, Huang J, Zhi X, Zhang Y, Xiu Q, Ma J, Zhang L, You C. Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70184-X. Epub 2011 Jul 23.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Zhu G, Ye X, Dong Z, Lu YC, Sun Y, Liu Y, McCormack R, Gu Y, Liu X. Highly Sensitive Droplet Digital PCR Method for Detection of EGFR-Activating Mutations in Plasma Cell-Free DNA from Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Mol Diagn. 2015 May;17(3):265-72. doi: 10.1016/j.jmoldx.2015.01.004. Epub 2015 Mar 11.
- Yu M, Bardia A, Wittner BS, Stott SL, Smas ME, Ting DT, Isakoff SJ, Ciciliano JC, Wells MN, Shah AM, Concannon KF, Donaldson MC, Sequist LV, Brachtel E, Sgroi D, Baselga J, Ramaswamy S, Toner M, Haber DA, Maheswaran S. Circulating breast tumor cells exhibit dynamic changes in epithelial and mesenchymal composition. Science. 2013 Feb 1;339(6119):580-4. doi: 10.1126/science.1228522. Erratum In: Science. 2019 Jan 25;363(6425):
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15229491635
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .