Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt detektionssystem til lungekræftkurativ effektovervågning

28. januar 2016 opdateret af: Jian Zhang

Nyt detektionssystem til påvisning af epidermal vækstfaktorreceptormutation i plasma i ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sensitiviteten, specificiteten og konkordanshastigheden af ​​EGFR-testresultater i plasma i sammenligning med resultater i matchede tumorvæv testet med amplifikationsrefraktær mutationssystem (ARMS). Desuden korrelerer efterforskerne vores resultater i plasma med overlevelse af fremskredne patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der tegner sig for 80 % af alle lungekræfttilfælde, er en førende årsag til kræftdødsfald på verdensplan. Hæmning af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) kinaseaktivitet af EGFR-tyrosinkinasehæmmere, såsom gefitinib og erlotinib, kan resultere i forbedret respons og forlænget progressionsfri overlevelse (PFS) hos udvalgte ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter, der huser sensibiliserende EGFR-mutationer, især exon 19del og exon 21 (L858R) mutationer. Desværre vil omkring 50%-60% patienter, der accepterer EGFR-tyrosinkinasehæmmere med sensibiliserende mutationer, modtage resistensmutationer, T790M-resistensen er et mål for aktiv farmaceutisk udvikling. Så EGFR-mutationstestning er et skridt i at identificere de rigtige patienter til behandling af EGFR-tyrosinkinasehæmmere. Nu accepteres vævsprøver og tumorcytologiske prøver som passende prøvetyper til EGFR-mutationsdetektion, men disse prøver er ikke altid tilgængelige på eller efter diagnose, og selv når de er tilgængelige, kan de være af utilstrækkelig kvalitet eller mængde til mutationstestning. Non-invasive teknikker til tumorgenotypning kan være nødvendige for fuldt ud at realisere, såsom plasmaprøve. Cellefrit DNA (cf-DNA) i plasma er en slags frisk og realtidsprøve og har vist sig at være lovende til påvisning af sensibiliserende EGFR-mutationer selv resistensmutationen (T790M). Der blev dog også rejst en udfordring om, hvordan man kan påvise den lave forekomst af mutante alleler i plasma. I vores undersøgelse vil Droplet Digital polymerase-kædereaktion og Realtime polymerase-kædereaktion blive brugt til at vurdere EGFR-mutationen i plasma-DNA-prøver fra patienter med fremskreden NSCLC før og efter behandling med EGFR-tyrosinkinasehæmmere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter diagnosticeret med NSCLC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18-85 år;
  2. Diagnosen af ​​lungekræft ved patologisk undersøgelse;
  3. Mindst én specifik målbar lungekræftlæsion (ifølge RECIST-kriterier, anvendelse af spiral-CT, læsionsdiameteren 10 mm eller højere);
  4. Folk forstår og er villige til at acceptere undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Med alvorlig blødningssygdom;
  2. Overholdelse er dårlig, kan ikke samarbejde med den besøgende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed
Tidsramme: 2 år
sammenlignet med resultater i væv, kan tne efterforskere få følsomheden af ​​resultater i plasma for epidermal vækstfaktor receptor mutation i ikke-småcellet lungekræft.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
specificitet
Tidsramme: 2 år
sammenlignet med resultater i væv, kan efterforskerne få specificiteten af ​​resultater i plasma for epidermal vækstfaktor-receptormutation i ikke-småcellet lungekræft.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jian Zhang

Efterforskere

  • Studieleder: Jian Zhang, Doctor, Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15229491635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner