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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02666755
Nouveau système de détection pour la surveillance des effets curatifs du cancer du poumon
28 janvier 2016 mis à jour par: Jian Zhang
Nouveau système de détection pour détecter la mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique dans le plasma dans le cancer du poumon non à petites cellules
Le but de cette étude est d'étudier la sensibilité, la spécificité et le taux de concordance des résultats des tests EGFR dans le plasma par rapport aux résultats dans des tissus tumoraux appariés testés par le système de mutation réfractaire à l'amplification (ARMS).
De plus, les chercheurs corrèlent nos résultats dans le plasma avec la survie des patients avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC), qui représente 80 % de tous les cancers du poumon, est l'une des principales causes de décès par cancer dans le monde.
L'inhibition de l'activité de la kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par les inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR, tels que le géfitinib et l'erlotinib, peut entraîner une réponse améliorée et une survie sans progression (PFS) prolongée chez certains patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) hébergeant mutations sensibilisantes de l'EGFR, en particulier les mutations de l'exon 19del et de l'exon 21(L858R).
Malheureusement, environ 50% à 60% des patients qui acceptent les inhibiteurs de la tyrosine kinase EGFR avec des mutations sensibilisantes recevront des mutations de résistance, la résistance T790M est une cible de développement pharmaceutique actif.
Le test de mutation de l'EGFR est donc une étape dans l'identification des bons patients pour le traitement par les inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR.
Désormais, les échantillons de tissus et les échantillons cytologiques de tumeurs sont acceptés comme types d'échantillons appropriés pour la détection des mutations de l'EGFR, mais ces échantillons ne sont pas toujours disponibles au moment du diagnostic ou après, et, même lorsqu'ils sont disponibles, ils peuvent être de qualité ou de quantité insuffisante pour les tests de mutation.
Des techniques non invasives de génotypage tumoral peuvent être nécessaires pour réaliser pleinement, comme l'échantillon de plasma.
L'ADN acellulaire (cf-ADN) dans le plasma est une sorte d'échantillon frais et en temps réel, et s'est avéré prometteur pour la détection des mutations sensibilisantes de l'EGFR, même la mutation de résistance (T790M).
Cependant, un défi a également été soulevé sur la façon de détecter la faible abondance d'allèles mutants dans le plasma.
Dans notre étude, la réaction en chaîne par polymérase numérique en gouttelettes et la réaction en chaîne par polymérase en temps réel seront utilisées pour évaluer la mutation de l'EGFR dans des échantillons d'ADN plasmatique de patients atteints de NSCLC avancé avant et après le traitement par les inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients diagnostiqués avec un NSCLC
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 85 ans ;
- Le diagnostic du cancer du poumon par examen anatomopathologique ;
- Au moins une lésion mesurable spécifique du cancer du poumon (selon les critères RECIST, application de la tomodensitométrie spiralée, diamètre de la lésion de 10 mm ou plus );
- Les personnes comprennent et sont prêtes à accepter l'étude et signent le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avec une maladie hémorragique sévère;
- La conformité est mauvaise, ne peut pas coopérer avec le visiteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sensibilité
Délai: 2 années
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En comparant avec les résultats dans les tissus, les chercheurs peuvent obtenir la sensibilité des résultats dans le plasma pour la mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique dans le cancer du poumon non à petites cellules.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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spécificité
Délai: 2 années
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en comparant avec les résultats dans les tissus, les chercheurs peuvent obtenir la spécificité des résultats dans le plasma pour la mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique dans le cancer du poumon non à petites cellules.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jian Zhang, Doctor, Xijing Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Feng J, Liu XQ, Wang C, Zhang S, Wang J, Zhou S, Ren S, Lu S, Zhang L, Hu C, Hu C, Luo Y, Chen L, Ye M, Huang J, Zhi X, Zhang Y, Xiu Q, Ma J, Zhang L, You C. Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70184-X. Epub 2011 Jul 23.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Zhu G, Ye X, Dong Z, Lu YC, Sun Y, Liu Y, McCormack R, Gu Y, Liu X. Highly Sensitive Droplet Digital PCR Method for Detection of EGFR-Activating Mutations in Plasma Cell-Free DNA from Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Mol Diagn. 2015 May;17(3):265-72. doi: 10.1016/j.jmoldx.2015.01.004. Epub 2015 Mar 11.
- Yu M, Bardia A, Wittner BS, Stott SL, Smas ME, Ting DT, Isakoff SJ, Ciciliano JC, Wells MN, Shah AM, Concannon KF, Donaldson MC, Sequist LV, Brachtel E, Sgroi D, Baselga J, Ramaswamy S, Toner M, Haber DA, Maheswaran S. Circulating breast tumor cells exhibit dynamic changes in epithelial and mesenchymal composition. Science. 2013 Feb 1;339(6119):580-4. doi: 10.1126/science.1228522. Erratum In: Science. 2019 Jan 25;363(6425):
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Première publication (Estimation)
28 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15229491635
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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