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Nouveau système de détection pour la surveillance des effets curatifs du cancer du poumon

28 janvier 2016 mis à jour par: Jian Zhang

Nouveau système de détection pour détecter la mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique dans le plasma dans le cancer du poumon non à petites cellules

Le but de cette étude est d'étudier la sensibilité, la spécificité et le taux de concordance des résultats des tests EGFR dans le plasma par rapport aux résultats dans des tissus tumoraux appariés testés par le système de mutation réfractaire à l'amplification (ARMS). De plus, les chercheurs corrèlent nos résultats dans le plasma avec la survie des patients avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC), qui représente 80 % de tous les cancers du poumon, est l'une des principales causes de décès par cancer dans le monde. L'inhibition de l'activité de la kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par les inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR, tels que le géfitinib et l'erlotinib, peut entraîner une réponse améliorée et une survie sans progression (PFS) prolongée chez certains patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) hébergeant mutations sensibilisantes de l'EGFR, en particulier les mutations de l'exon 19del et de l'exon 21(L858R). Malheureusement, environ 50% à 60% des patients qui acceptent les inhibiteurs de la tyrosine kinase EGFR avec des mutations sensibilisantes recevront des mutations de résistance, la résistance T790M est une cible de développement pharmaceutique actif. Le test de mutation de l'EGFR est donc une étape dans l'identification des bons patients pour le traitement par les inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR. Désormais, les échantillons de tissus et les échantillons cytologiques de tumeurs sont acceptés comme types d'échantillons appropriés pour la détection des mutations de l'EGFR, mais ces échantillons ne sont pas toujours disponibles au moment du diagnostic ou après, et, même lorsqu'ils sont disponibles, ils peuvent être de qualité ou de quantité insuffisante pour les tests de mutation. Des techniques non invasives de génotypage tumoral peuvent être nécessaires pour réaliser pleinement, comme l'échantillon de plasma. L'ADN acellulaire (cf-ADN) dans le plasma est une sorte d'échantillon frais et en temps réel, et s'est avéré prometteur pour la détection des mutations sensibilisantes de l'EGFR, même la mutation de résistance (T790M). Cependant, un défi a également été soulevé sur la façon de détecter la faible abondance d'allèles mutants dans le plasma. Dans notre étude, la réaction en chaîne par polymérase numérique en gouttelettes et la réaction en chaîne par polymérase en temps réel seront utilisées pour évaluer la mutation de l'EGFR dans des échantillons d'ADN plasmatique de patients atteints de NSCLC avancé avant et après le traitement par les inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients diagnostiqués avec un NSCLC

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 85 ans ;
  2. Le diagnostic du cancer du poumon par examen anatomopathologique ;
  3. Au moins une lésion mesurable spécifique du cancer du poumon (selon les critères RECIST, application de la tomodensitométrie spiralée, diamètre de la lésion de 10 mm ou plus );
  4. Les personnes comprennent et sont prêtes à accepter l'étude et signent le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Avec une maladie hémorragique sévère;
  2. La conformité est mauvaise, ne peut pas coopérer avec le visiteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité
Délai: 2 années
En comparant avec les résultats dans les tissus, les chercheurs peuvent obtenir la sensibilité des résultats dans le plasma pour la mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique dans le cancer du poumon non à petites cellules.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
spécificité
Délai: 2 années
en comparant avec les résultats dans les tissus, les chercheurs peuvent obtenir la spécificité des résultats dans le plasma pour la mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique dans le cancer du poumon non à petites cellules.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jian Zhang, Doctor, Xijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Première publication (Estimation)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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