- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02666755
Novo sistema de detecção para monitoramento do efeito curativo do câncer de pulmão
28 de janeiro de 2016 atualizado por: Jian Zhang
Novo sistema de detecção para detectar mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico no plasma em câncer de pulmão de células não pequenas
O objetivo deste estudo é investigar a sensibilidade, especificidade e taxa de concordância dos resultados do teste de EGFR no plasma em comparação com os resultados em tecidos tumorais pareados testados pelo sistema de mutação refratária à amplificação (ARMS).
Além disso, os pesquisadores correlacionam nossos achados no plasma com a sobrevida de pacientes avançados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), responsável por 80% de todos os cânceres de pulmão, é uma das principais causas de mortes por câncer em todo o mundo.
A inibição da atividade do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) quinase por inibidores da tirosina quinase EGFR, como gefitinib e erlotinib, pode resultar em resposta melhorada e sobrevida livre de progressão prolongada (PFS) em pacientes selecionados com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) abrigando mutações sensibilizantes do EGFR, especialmente as mutações do exon 19del e exon 21 (L858R).
Infelizmente, cerca de 50%-60% dos pacientes que aceitam inibidores de tirosina quinase EGFR com mutações sensibilizantes receberão mutações de resistência, a resistência T790M é um alvo de desenvolvimento farmacêutico ativo.
Portanto, o teste de mutação do EGFR é uma etapa na identificação dos pacientes certos para o tratamento com inibidores de tirosina quinase do EGFR.
Agora amostras de tecido e amostras citológicas de tumor são aceitas como tipos de amostra apropriados para detecção de mutação EGFR, mas essas amostras nem sempre estão disponíveis no diagnóstico ou após o diagnóstico e, mesmo quando disponíveis, podem ser de qualidade ou quantidade insuficiente para teste de mutação.
Técnicas não invasivas para genotipagem tumoral podem ser necessárias para sua realização completa, como amostra de plasma.
O DNA livre de células (cf-DNA) no plasma é um tipo de amostra fresca e em tempo real, e tem se mostrado promissor para a detecção de mutações sensibilizantes do EGFR, mesmo a mutação de resistência (T790M).
No entanto, também foi levantado um desafio sobre como detectar a baixa abundância de alelos mutantes no plasma.
Em nosso estudo, a reação em cadeia da polimerase Droplet Digital e a reação em cadeia da polimerase em tempo real serão usadas para avaliar a mutação EGFR em amostras de DNA plasmático de pacientes com NSCLC avançado antes e depois da terapia com inibidores de tirosina quinase EGFR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes diagnosticados com NSCLC
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 85 anos;
- O diagnóstico de câncer de pulmão por exame patológico;
- Pelo menos uma lesão mensurável específica de câncer de pulmão (de acordo com os critérios RECIST, aplicação de TC helicoidal, diâmetro da lesão igual ou superior a 10 mm);
- As pessoas entendem e estão dispostas a aceitar o estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Com doença hemorrágica grave;
- A conformidade é ruim, não pode cooperar com o visitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sensibilidade
Prazo: 2 anos
|
comparando com os resultados em tecidos, os investigadores podem obter a sensibilidade dos resultados no plasma para a mutação do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico no câncer de pulmão de células não pequenas.
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
especificidade
Prazo: 2 anos
|
comparando com os resultados nos tecidos, os investigadores podem obter a especificidade dos resultados no plasma para a mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico no câncer de pulmão de células não pequenas.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jian Zhang, Doctor, Xijing Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Feng J, Liu XQ, Wang C, Zhang S, Wang J, Zhou S, Ren S, Lu S, Zhang L, Hu C, Hu C, Luo Y, Chen L, Ye M, Huang J, Zhi X, Zhang Y, Xiu Q, Ma J, Zhang L, You C. Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70184-X. Epub 2011 Jul 23.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Zhu G, Ye X, Dong Z, Lu YC, Sun Y, Liu Y, McCormack R, Gu Y, Liu X. Highly Sensitive Droplet Digital PCR Method for Detection of EGFR-Activating Mutations in Plasma Cell-Free DNA from Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Mol Diagn. 2015 May;17(3):265-72. doi: 10.1016/j.jmoldx.2015.01.004. Epub 2015 Mar 11.
- Yu M, Bardia A, Wittner BS, Stott SL, Smas ME, Ting DT, Isakoff SJ, Ciciliano JC, Wells MN, Shah AM, Concannon KF, Donaldson MC, Sequist LV, Brachtel E, Sgroi D, Baselga J, Ramaswamy S, Toner M, Haber DA, Maheswaran S. Circulating breast tumor cells exhibit dynamic changes in epithelial and mesenchymal composition. Science. 2013 Feb 1;339(6119):580-4. doi: 10.1126/science.1228522. Erratum In: Science. 2019 Jan 25;363(6425):
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15229491635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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