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Novo sistema de detecção para monitoramento do efeito curativo do câncer de pulmão

28 de janeiro de 2016 atualizado por: Jian Zhang

Novo sistema de detecção para detectar mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico no plasma em câncer de pulmão de células não pequenas

O objetivo deste estudo é investigar a sensibilidade, especificidade e taxa de concordância dos resultados do teste de EGFR no plasma em comparação com os resultados em tecidos tumorais pareados testados pelo sistema de mutação refratária à amplificação (ARMS). Além disso, os pesquisadores correlacionam nossos achados no plasma com a sobrevida de pacientes avançados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), responsável por 80% de todos os cânceres de pulmão, é uma das principais causas de mortes por câncer em todo o mundo. A inibição da atividade do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) quinase por inibidores da tirosina quinase EGFR, como gefitinib e erlotinib, pode resultar em resposta melhorada e sobrevida livre de progressão prolongada (PFS) em pacientes selecionados com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) abrigando mutações sensibilizantes do EGFR, especialmente as mutações do exon 19del e exon 21 (L858R). Infelizmente, cerca de 50%-60% dos pacientes que aceitam inibidores de tirosina quinase EGFR com mutações sensibilizantes receberão mutações de resistência, a resistência T790M é um alvo de desenvolvimento farmacêutico ativo. Portanto, o teste de mutação do EGFR é uma etapa na identificação dos pacientes certos para o tratamento com inibidores de tirosina quinase do EGFR. Agora amostras de tecido e amostras citológicas de tumor são aceitas como tipos de amostra apropriados para detecção de mutação EGFR, mas essas amostras nem sempre estão disponíveis no diagnóstico ou após o diagnóstico e, mesmo quando disponíveis, podem ser de qualidade ou quantidade insuficiente para teste de mutação. Técnicas não invasivas para genotipagem tumoral podem ser necessárias para sua realização completa, como amostra de plasma. O DNA livre de células (cf-DNA) no plasma é um tipo de amostra fresca e em tempo real, e tem se mostrado promissor para a detecção de mutações sensibilizantes do EGFR, mesmo a mutação de resistência (T790M). No entanto, também foi levantado um desafio sobre como detectar a baixa abundância de alelos mutantes no plasma. Em nosso estudo, a reação em cadeia da polimerase Droplet Digital e a reação em cadeia da polimerase em tempo real serão usadas para avaliar a mutação EGFR em amostras de DNA plasmático de pacientes com NSCLC avançado antes e depois da terapia com inibidores de tirosina quinase EGFR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes diagnosticados com NSCLC

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 85 anos;
  2. O diagnóstico de câncer de pulmão por exame patológico;
  3. Pelo menos uma lesão mensurável específica de câncer de pulmão (de acordo com os critérios RECIST, aplicação de TC helicoidal, diâmetro da lesão igual ou superior a 10 mm);
  4. As pessoas entendem e estão dispostas a aceitar o estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Com doença hemorrágica grave;
  2. A conformidade é ruim, não pode cooperar com o visitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade
Prazo: 2 anos
comparando com os resultados em tecidos, os investigadores podem obter a sensibilidade dos resultados no plasma para a mutação do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico no câncer de pulmão de células não pequenas.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
especificidade
Prazo: 2 anos
comparando com os resultados nos tecidos, os investigadores podem obter a especificidade dos resultados no plasma para a mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico no câncer de pulmão de células não pequenas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jian Zhang, Doctor, Xijing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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