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Nuovo sistema di rilevamento per il monitoraggio degli effetti curativi del cancro del polmone

28 gennaio 2016 aggiornato da: Jian Zhang

Nuovo sistema di rilevamento per rilevare la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico nel plasma nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sensibilità, la specificità e il tasso di concordanza dei risultati dei test EGFR nel plasma rispetto ai risultati nei tessuti tumorali abbinati testati dal sistema di mutazione refrattaria all'amplificazione (ARMS). Inoltre, i ricercatori correlano i nostri risultati nel plasma con la sopravvivenza dei pazienti avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), che rappresenta l'80% di tutti i tumori polmonari, è una delle principali cause di morte per cancro in tutto il mondo. L'inibizione dell'attività della chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) da parte degli inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR, come gefitinib ed erlotinib, può determinare una risposta migliore e una sopravvivenza libera da progressione (PFS) prolungata in pazienti selezionati affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR, in particolare le mutazioni dell'esone 19del e dell'esone 21(L858R). Sfortunatamente, circa il 50% -60% dei pazienti che accettano inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR con mutazioni sensibilizzanti riceveranno mutazioni di resistenza, la resistenza T790M è un obiettivo di sviluppo farmaceutico attivo. Quindi il test delle mutazioni EGFR è un passo avanti nell'identificazione dei pazienti giusti per il trattamento con inibitori della tirosin-chinasi EGFR. Ora i campioni di tessuto e i campioni citologici del tumore sono accettati come tipi di campioni appropriati per il rilevamento della mutazione EGFR, ma questi campioni non sono sempre disponibili durante o dopo la diagnosi e, anche quando disponibili, possono essere di qualità o quantità insufficiente per il test di mutazione. Potrebbero essere necessarie tecniche non invasive per la genotipizzazione del tumore per realizzare pienamente, come il campione di plasma. Il DNA libero da cellule (cf-DNA) nel plasma è una sorta di campione fresco e in tempo reale e si è dimostrato promettente per il rilevamento di mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR, anche della mutazione di resistenza (T790M). Tuttavia, è stata sollevata anche una sfida su come rilevare la scarsa abbondanza di alleli mutanti nel plasma. Nel nostro studio la reazione a catena della polimerasi digitale Droplet e la reazione a catena della polimerasi in tempo reale saranno utilizzate per valutare la mutazione dell'EGFR nei campioni di DNA plasmatico di pazienti con NSCLC avanzato prima e dopo la terapia con inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi di NSCLC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 85 anni;
  2. La diagnosi di cancro del polmone mediante esame patologico;
  3. Almeno una specifica lesione tumorale polmonare misurabile (secondo i criteri RECIST, applicazione della TC spirale, diametro della lesione 10 mm o superiore);
  4. Le persone comprendono e sono disposte ad accettare lo studio e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Con grave malattia emorragica;
  2. La conformità è scarsa, non può collaborare con il visitatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità
Lasso di tempo: 2 anni
confrontando con i risultati nei tessuti, i ricercatori possono ottenere la sensibilità dei risultati nel plasma per la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
specificità
Lasso di tempo: 2 anni
confrontando con i risultati nei tessuti, i ricercatori possono ottenere la specificità dei risultati nel plasma per la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jian Zhang, Doctor, Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie polmonari

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