- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02666755
Nuovo sistema di rilevamento per il monitoraggio degli effetti curativi del cancro del polmone
28 gennaio 2016 aggiornato da: Jian Zhang
Nuovo sistema di rilevamento per rilevare la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico nel plasma nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sensibilità, la specificità e il tasso di concordanza dei risultati dei test EGFR nel plasma rispetto ai risultati nei tessuti tumorali abbinati testati dal sistema di mutazione refrattaria all'amplificazione (ARMS).
Inoltre, i ricercatori correlano i nostri risultati nel plasma con la sopravvivenza dei pazienti avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), che rappresenta l'80% di tutti i tumori polmonari, è una delle principali cause di morte per cancro in tutto il mondo.
L'inibizione dell'attività della chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) da parte degli inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR, come gefitinib ed erlotinib, può determinare una risposta migliore e una sopravvivenza libera da progressione (PFS) prolungata in pazienti selezionati affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR, in particolare le mutazioni dell'esone 19del e dell'esone 21(L858R).
Sfortunatamente, circa il 50% -60% dei pazienti che accettano inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR con mutazioni sensibilizzanti riceveranno mutazioni di resistenza, la resistenza T790M è un obiettivo di sviluppo farmaceutico attivo.
Quindi il test delle mutazioni EGFR è un passo avanti nell'identificazione dei pazienti giusti per il trattamento con inibitori della tirosin-chinasi EGFR.
Ora i campioni di tessuto e i campioni citologici del tumore sono accettati come tipi di campioni appropriati per il rilevamento della mutazione EGFR, ma questi campioni non sono sempre disponibili durante o dopo la diagnosi e, anche quando disponibili, possono essere di qualità o quantità insufficiente per il test di mutazione.
Potrebbero essere necessarie tecniche non invasive per la genotipizzazione del tumore per realizzare pienamente, come il campione di plasma.
Il DNA libero da cellule (cf-DNA) nel plasma è una sorta di campione fresco e in tempo reale e si è dimostrato promettente per il rilevamento di mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR, anche della mutazione di resistenza (T790M).
Tuttavia, è stata sollevata anche una sfida su come rilevare la scarsa abbondanza di alleli mutanti nel plasma.
Nel nostro studio la reazione a catena della polimerasi digitale Droplet e la reazione a catena della polimerasi in tempo reale saranno utilizzate per valutare la mutazione dell'EGFR nei campioni di DNA plasmatico di pazienti con NSCLC avanzato prima e dopo la terapia con inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con diagnosi di NSCLC
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 85 anni;
- La diagnosi di cancro del polmone mediante esame patologico;
- Almeno una specifica lesione tumorale polmonare misurabile (secondo i criteri RECIST, applicazione della TC spirale, diametro della lesione 10 mm o superiore);
- Le persone comprendono e sono disposte ad accettare lo studio e firmano il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Con grave malattia emorragica;
- La conformità è scarsa, non può collaborare con il visitatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sensibilità
Lasso di tempo: 2 anni
|
confrontando con i risultati nei tessuti, i ricercatori possono ottenere la sensibilità dei risultati nel plasma per la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
specificità
Lasso di tempo: 2 anni
|
confrontando con i risultati nei tessuti, i ricercatori possono ottenere la specificità dei risultati nel plasma per la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jian Zhang, Doctor, Xijing Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Feng J, Liu XQ, Wang C, Zhang S, Wang J, Zhou S, Ren S, Lu S, Zhang L, Hu C, Hu C, Luo Y, Chen L, Ye M, Huang J, Zhi X, Zhang Y, Xiu Q, Ma J, Zhang L, You C. Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70184-X. Epub 2011 Jul 23.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Zhu G, Ye X, Dong Z, Lu YC, Sun Y, Liu Y, McCormack R, Gu Y, Liu X. Highly Sensitive Droplet Digital PCR Method for Detection of EGFR-Activating Mutations in Plasma Cell-Free DNA from Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Mol Diagn. 2015 May;17(3):265-72. doi: 10.1016/j.jmoldx.2015.01.004. Epub 2015 Mar 11.
- Yu M, Bardia A, Wittner BS, Stott SL, Smas ME, Ting DT, Isakoff SJ, Ciciliano JC, Wells MN, Shah AM, Concannon KF, Donaldson MC, Sequist LV, Brachtel E, Sgroi D, Baselga J, Ramaswamy S, Toner M, Haber DA, Maheswaran S. Circulating breast tumor cells exhibit dynamic changes in epithelial and mesenchymal composition. Science. 2013 Feb 1;339(6119):580-4. doi: 10.1126/science.1228522. Erratum In: Science. 2019 Jan 25;363(6425):
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15229491635
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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