Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový detekční systém pro sledování léčebných účinků rakoviny plic

28. ledna 2016 aktualizováno: Jian Zhang

Nový detekční systém pro detekci mutace receptoru epidermálního růstového faktoru v plazmě u nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie je prozkoumat senzitivitu, specificitu a míru shody výsledků testování EGFR v plazmě ve srovnání s výsledky v odpovídajících nádorových tkáních testovaných systémem amplifikačních refrakterních mutací (ARMS). Kromě toho vyšetřovatelé korelují naše nálezy v plazmě s přežitím pokročilých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který představuje 80 % všech karcinomů plic, je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu. Inhibice aktivity kinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) inhibitory tyrosinkinázy EGFR, jako je gefitinib a erlotinib, může vést ke zlepšení odpovědi a prodlouženému přežití bez progrese (PFS) u vybraných pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří se v nich nacházejí. senzibilizující mutace EGFR, zejména mutace exonu 19del a exonu 21(L858R). Bohužel asi 50 % až 60 % pacientů, kteří přijímají inhibitory tyrozinkinázy EGFR se senzibilizujícími mutacemi, obdrží rezistentní mutace, rezistence T790M je cílem aktivního farmaceutického vývoje. Testování mutace EGFR je tedy krokem k identifikaci správných pacientů pro léčbu inhibitory tyrozinkinázy EGFR. Nyní jsou vzorky tkáně a nádorové cytologické vzorky akceptovány jako vhodné typy vzorků pro detekci mutace EGFR, ale tyto vzorky nejsou vždy k dispozici při diagnóze nebo po diagnóze, a i když jsou k dispozici, mohou mít nedostatečnou kvalitu nebo množství pro testování mutace. K plné realizaci mohou být potřebné neinvazivní techniky pro genotypizaci nádoru, jako je vzorek plazmy. Bezbuněčná DNA (cf-DNA) v plazmě je druh čerstvého vzorku v reálném čase a ukázalo se, že je slibná pro detekci senzibilizujících mutací EGFR, dokonce i rezistentní mutace (T790M). Byla však také vznesena výzva ohledně toho, jak detekovat nízké množství mutantních alel v plazmě. V naší studii Kapičková digitální polymerázová řetězová reakce a polymerázová řetězová reakce v reálném čase budou použity k posouzení mutace EGFR ve vzorcích plazmatické DNA od pacientů s pokročilým NSCLC před a po léčbě inhibitory tyrozinkinázy EGFR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s diagnózou NSCLC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-85 let;
  2. Diagnóza rakoviny plic patologickým vyšetřením;
  3. Alespoň jedna specifická měřitelná léze karcinomu plic (podle kritérií RECIST, aplikace spirálního CT, průměr léze 10 mm nebo vyšší);
  4. Lidé chápou a jsou ochotni studii přijmout a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. S těžkým hemoragickým onemocněním;
  2. Dodržování je špatné, nemůže spolupracovat s návštěvníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost
Časové okno: 2 roky
ve srovnání s výsledky ve tkáních mohou výzkumníci získat citlivost výsledků v plazmě na mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru u nemalobuněčného karcinomu plic.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
specifičnost
Časové okno: 2 roky
ve srovnání s výsledky ve tkáních mohou výzkumníci získat specifičnost výsledků v plazmě pro mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru u nemalobuněčného karcinomu plic.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jian Zhang, Doctor, Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Předplatit