- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02666755
Nový detekční systém pro sledování léčebných účinků rakoviny plic
28. ledna 2016 aktualizováno: Jian Zhang
Nový detekční systém pro detekci mutace receptoru epidermálního růstového faktoru v plazmě u nemalobuněčného karcinomu plic
Účelem této studie je prozkoumat senzitivitu, specificitu a míru shody výsledků testování EGFR v plazmě ve srovnání s výsledky v odpovídajících nádorových tkáních testovaných systémem amplifikačních refrakterních mutací (ARMS).
Kromě toho vyšetřovatelé korelují naše nálezy v plazmě s přežitím pokročilých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který představuje 80 % všech karcinomů plic, je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu.
Inhibice aktivity kinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) inhibitory tyrosinkinázy EGFR, jako je gefitinib a erlotinib, může vést ke zlepšení odpovědi a prodlouženému přežití bez progrese (PFS) u vybraných pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří se v nich nacházejí. senzibilizující mutace EGFR, zejména mutace exonu 19del a exonu 21(L858R).
Bohužel asi 50 % až 60 % pacientů, kteří přijímají inhibitory tyrozinkinázy EGFR se senzibilizujícími mutacemi, obdrží rezistentní mutace, rezistence T790M je cílem aktivního farmaceutického vývoje.
Testování mutace EGFR je tedy krokem k identifikaci správných pacientů pro léčbu inhibitory tyrozinkinázy EGFR.
Nyní jsou vzorky tkáně a nádorové cytologické vzorky akceptovány jako vhodné typy vzorků pro detekci mutace EGFR, ale tyto vzorky nejsou vždy k dispozici při diagnóze nebo po diagnóze, a i když jsou k dispozici, mohou mít nedostatečnou kvalitu nebo množství pro testování mutace.
K plné realizaci mohou být potřebné neinvazivní techniky pro genotypizaci nádoru, jako je vzorek plazmy.
Bezbuněčná DNA (cf-DNA) v plazmě je druh čerstvého vzorku v reálném čase a ukázalo se, že je slibná pro detekci senzibilizujících mutací EGFR, dokonce i rezistentní mutace (T790M).
Byla však také vznesena výzva ohledně toho, jak detekovat nízké množství mutantních alel v plazmě.
V naší studii Kapičková digitální polymerázová řetězová reakce a polymerázová řetězová reakce v reálném čase budou použity k posouzení mutace EGFR ve vzorcích plazmatické DNA od pacientů s pokročilým NSCLC před a po léčbě inhibitory tyrozinkinázy EGFR.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s diagnózou NSCLC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85 let;
- Diagnóza rakoviny plic patologickým vyšetřením;
- Alespoň jedna specifická měřitelná léze karcinomu plic (podle kritérií RECIST, aplikace spirálního CT, průměr léze 10 mm nebo vyšší);
- Lidé chápou a jsou ochotni studii přijmout a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- S těžkým hemoragickým onemocněním;
- Dodržování je špatné, nemůže spolupracovat s návštěvníkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost
Časové okno: 2 roky
|
ve srovnání s výsledky ve tkáních mohou výzkumníci získat citlivost výsledků v plazmě na mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru u nemalobuněčného karcinomu plic.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
specifičnost
Časové okno: 2 roky
|
ve srovnání s výsledky ve tkáních mohou výzkumníci získat specifičnost výsledků v plazmě pro mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru u nemalobuněčného karcinomu plic.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jian Zhang, Doctor, Xijing Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Feng J, Liu XQ, Wang C, Zhang S, Wang J, Zhou S, Ren S, Lu S, Zhang L, Hu C, Hu C, Luo Y, Chen L, Ye M, Huang J, Zhi X, Zhang Y, Xiu Q, Ma J, Zhang L, You C. Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):735-42. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70184-X. Epub 2011 Jul 23.
- Mok TS, Wu YL, Thongprasert S, Yang CH, Chu DT, Saijo N, Sunpaweravong P, Han B, Margono B, Ichinose Y, Nishiwaki Y, Ohe Y, Yang JJ, Chewaskulyong B, Jiang H, Duffield EL, Watkins CL, Armour AA, Fukuoka M. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):947-57. doi: 10.1056/NEJMoa0810699. Epub 2009 Aug 19.
- Zhu G, Ye X, Dong Z, Lu YC, Sun Y, Liu Y, McCormack R, Gu Y, Liu X. Highly Sensitive Droplet Digital PCR Method for Detection of EGFR-Activating Mutations in Plasma Cell-Free DNA from Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Mol Diagn. 2015 May;17(3):265-72. doi: 10.1016/j.jmoldx.2015.01.004. Epub 2015 Mar 11.
- Yu M, Bardia A, Wittner BS, Stott SL, Smas ME, Ting DT, Isakoff SJ, Ciciliano JC, Wells MN, Shah AM, Concannon KF, Donaldson MC, Sequist LV, Brachtel E, Sgroi D, Baselga J, Ramaswamy S, Toner M, Haber DA, Maheswaran S. Circulating breast tumor cells exhibit dynamic changes in epithelial and mesenchymal composition. Science. 2013 Feb 1;339(6119):580-4. doi: 10.1126/science.1228522. Erratum In: Science. 2019 Jan 25;363(6425):
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15229491635
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan