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폐암 치료 효과 모니터링을 위한 새로운 검출 시스템

2016년 1월 28일 업데이트: Jian Zhang

비소세포폐암에서 혈장 상피세포 성장인자 수용체 돌연변이 검출을 위한 새로운 검출 시스템

본 연구의 목적은 증폭 불응성 돌연변이 시스템(ARMS)으로 검사한 일치된 종양 조직의 결과와 비교하여 혈장에서 EGFR 검사 결과의 민감도, 특이도 및 일치율을 조사하는 것입니다. 더욱이 연구자들은 혈장에서 우리의 발견을 진보된 환자의 생존과 연관시켰습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

모든 폐암의 80%를 차지하는 비소세포폐암(NSCLC)은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. gefitinib 및 erlotinib과 같은 EGFR 티로신 키나제 억제제에 의한 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 키나제 활성의 억제는 특정 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 개선된 반응 및 연장된 무진행 생존(PFS)을 초래할 수 있습니다. 민감화 EGFR 돌연변이, 특히 엑손 19del 및 엑손 21(L858R) 돌연변이. 불행하게도 민감화 돌연변이가 있는 EGFR 티로신 키나아제 억제제를 받아들이는 환자의 약 50%-60%가 내성 돌연변이를 받게 되며, T790M 내성은 활발한 의약품 개발의 대상입니다. 따라서 EGFR 돌연변이 검사는 EGFR 티로신 키나제 억제제 치료에 적합한 환자를 식별하는 단계입니다. 현재 조직 샘플과 종양 세포 샘플은 EGFR 돌연변이 검출을 위한 적절한 샘플 유형으로 허용되지만 이러한 샘플은 진단 시 또는 진단 후에 항상 사용할 수 있는 것은 아니며 사용할 수 있는 경우에도 돌연변이 테스트를 위한 품질 또는 양이 충분하지 않을 수 있습니다. 종양 유전자형 분석을 위한 비침습적 기술은 혈장 샘플과 같이 완전히 실현하는 데 필요할 수 있습니다. 혈장 내 무세포 DNA(cf-DNA)는 일종의 신선한 실시간 샘플이며 저항성 돌연변이(T790M)에서도 민감화 EGFR 돌연변이의 검출에 유망한 것으로 나타났습니다. 그러나 혈장에서 돌연변이 대립유전자의 양이 적음을 검출하는 방법에 대한 문제도 제기되었습니다. 우리 연구에서 Droplet Digital polymerase chain reaction 및 Realtime polymerase chain reaction은 EGFR 티로신 키나아제 억제제 요법 전후에 진행성 NSCLC 환자의 혈장 DNA 샘플에서 EGFR 돌연변이를 평가하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

NSCLC 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  1. 18-85세;
  2. 2. 병리학적 검사에 의한 폐암의 진단
  3. 하나 이상의 특정 측정 가능한 폐암 병변(RECIST 기준에 따름, 나선형 CT 적용, 병변 직경 10mm 이상);
  4. 사람들은 연구를 이해하고 기꺼이 수락하며 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 심한 출혈성 질환;
  2. 규정 준수가 불량하여 방문자에게 협조할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 2 년
조직 결과와 비교하여 연구자는 비소세포폐암에서 표피 성장 인자 수용체 돌연변이에 대한 혈장 결과의 민감도를 얻을 수 있습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특성
기간: 2 년
조직에서의 결과와 비교하여 연구자는 비소세포폐암에서 표피 성장 인자 수용체 돌연변이에 대한 혈장에서의 결과의 특이성을 얻을 수 있습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Jian Zhang, Doctor, Xijing Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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