このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血漿カテコールアミン:硬膜外と脊髄 - 硬膜外の併用を比較するランダム化比較試験

2022年3月4日 更新者:SHIRLEY ANDRADE SANTOS、University of Sao Paulo General Hospital

神経脊髄分娩鎮痛後の血漿カテコールアミン:硬膜外と脊髄 - 硬膜外の併用を比較する無作為対照試験

分娩鎮痛のための脊椎硬膜外併用 (CSE) は、硬膜外鎮痛 (EP) と比較した場合、おそらくカテコールアミンレベルの非対称な減少により、胎児の徐脈および子宮筋緊張亢進と関連しています。

調査の概要

詳細な説明

背景: 分娩鎮痛のための脊椎硬膜外併用法は、おそらく神経軸ブロック後のカテコールアミンレベル (エピネフリンおよびノルエピネフリン) の非対称な減少に起因して、硬膜外鎮痛と比較した場合、胎児の徐脈および子宮筋緊張亢進と関連しています。 ただし、これら 2 つの技術間で血漿カテコールアミン レベルを比較した研究はありません。 この研究の目的は、鎮痛前および鎮痛後のカテコールアミン レベル、子宮緊張および胎児心拍数に関して、脊椎硬膜外と硬膜外を比較することでした。

方法: 47 人の陣痛患者を 2 つのグループに分けたランダム化臨床試験。 主要なアウトカムは、神経軸ブロック前後の血漿カテコールアミン測定値でした。 副次的アウトカムは、胎児心拍数の変化、子宮筋緊張亢進、低血圧エピソード、疼痛緩和、および胎児アウトカムでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、05408000
        • Shirley Andrade Santos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

分娩鎮痛を要求した場合、18 歳以上の出産者が含まれた。 選択基準は、妊娠 37 ~ 42 週、単胎妊娠、活発な陣痛 (誘発または自然分娩) 中、7 cm 以下の子宮頸管拡張で鎮痛を要求している患者でした。 ハイリスク妊婦のみを対象とするセンターのため、ASAⅡまたはⅢ

除外基準:

-重度の併存疾患または神経軸ブロックの禁忌による介入の禁忌;分娩中の全身性オピオイドの以前の使用、母体の羊膜感染または既知の胎児疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:硬膜外穿刺
分娩中の女性 硬膜外群は、血管収縮剤を含む硬膜外ブピバカイン 0.125% 10 ml と 20 マイクログラムのスフェンタニルを受け取り、続いて硬膜外カテーテルを留置します。
10ml
20mcg
硬膜外カテーテルの留置
ACTIVE_COMPARATOR:脊椎硬膜外併用穿刺
脊髄硬膜外鎮痛併用群の母親は、髄腔内高圧ブピバカイン溶液 0.5% 2.5 mg と 5.0 マイクログラムのスフェンタニルと 60 マイクログラムのモルヒネを受け取り、その後、技術的な針を介してカテーテルに硬膜外カテーテルを配置します。
2.5mg
60mcg
テクニカルニードルによるカテーテルへの硬膜外カテーテルの配置
5mcg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテコラミン値
時間枠:鎮痛の瞬間と20分後
カテコラミンレベルのパターン
鎮痛の瞬間と20分後
胎児徐脈
時間枠:鎮痛前15分、鎮痛後30分連続
胎児徐脈は、ベースラインが 100 bpm 未満に低下した場合と定義されます。
鎮痛前15分、鎮痛後30分連続
子宮緊張の増加
時間枠:鎮痛前15分、鎮痛後30分連続
子宮緊張の増加(質的測定)
鎮痛前15分、鎮痛後30分連続

二次結果の測定

結果測定
時間枠
母体の低血圧
時間枠:鎮痛30分後(5分ごとに測定)
鎮痛30分後(5分ごとに測定)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:鎮痛20分後(5分ごとに測定)
鎮痛20分後(5分ごとに測定)
アプガースコア
時間枠:出生時における
出生時における
胎児アシドーシス
時間枠:出生時における
臍動脈血
出生時における

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shirley Santos, MD、Anesthesiologist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月12日

一次修了 (実際)

2020年10月16日

研究の完了 (実際)

2020年10月16日

試験登録日

最初に提出

2015年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月4日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する