Catecolamine plasmatiche: studio controllato randomizzato che confronta l'epidurale contro l'epidurale spinale combinato
4 marzo 2022 aggiornato da: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital
Catecolamine plasmatiche dopo analgesia neuroassiale del travaglio: uno studio controllato randomizzato che confronta l'epidurale contro l'epidurale spinale combinato
L'analgesia spinale-epidurale combinata (CSE) per l'analgesia del travaglio è stata associata a bradicardia fetale e ipertonia uterina, probabilmente a causa della diminuzione asimmetrica dei livelli di catecolamine, rispetto all'analgesia epidurale (EP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Bupivacaina epidurale con vasocostrittore 0,125%
- Droga: Sufentanil epidurale
- Procedura: Posizionamento del catetere epidurale
- Droga: Soluzione intratecale iperbarica di bupivacaina 0,5%
- Droga: Morfina intratecale
- Procedura: Posizionamento di un catetere epidurale al catetere tramite ago tecnico
- Droga: Sufentanil intratecale
Descrizione dettagliata
Sfondo: La tecnica combinata spinale-epidurale per l'analgesia del travaglio è stata associata a bradicardia fetale e ipertonia uterina, se confrontata con l'analgesia epidurale, probabilmente a causa della diminuzione asimmetrica dei livelli di catecolamine (epinefrina e norepinefrina) in seguito al blocco neuroassiale. Tuttavia, non ci sono studi che confrontino i livelli di catecolamine plasmatiche tra queste due tecniche. Questo studio mirava a confrontare l'epidurale spinale rispetto all'epidurale per quanto riguarda i livelli di catecolamine pre e post-analgesia, il tono uterino e la frequenza cardiaca fetale.
Metodi: Studio clinico randomizzato con 47 pazienti in travaglio divise in due gruppi. L'outcome primario era la misurazione delle catecolamine plasmatiche prima e dopo il blocco neuroassiale. Gli esiti secondari erano variazioni della frequenza cardiaca fetale, ipertonia uterina, episodi di ipotensione, sollievo dal dolore ed esiti fetali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05408000
- Shirley Andrade Santos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le partorienti di età superiore ai 18 anni sono state incluse quando hanno richiesto l'analgesia del travaglio. I criteri di inclusione erano: pazienti tra 37 e 42 settimane gestazionali, gravidanza singola, in travaglio attivo (indotto o spontaneo), richiedenti analgesia con 7 cm o meno di dilatazione cervicale. Trattandosi di un centro che assiste solo gravidanze ad alto rischio, ASA II o III
Criteri di esclusione:
Controindicazioni agli interventi, dovute a grave comorbilità o controindicazione al blocco neuroassiale; precedente uso di oppioidi sistemici durante il travaglio, infezione amniotica materna o malattie fetali note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Puntura epidurale
Le donne in travaglio del gruppo epidurale riceveranno bupivacaina epidurale con vasocostrittore 0,125% 10 ml più 20 microgrammi di sufentanil, seguita dal posizionamento del catetere epidurale
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10 millilitri
20 mcg
Posizionamento del catetere epidurale
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ACTIVE_COMPARATORE: Puntura combinata spinale-epidurale
Le madri del gruppo di analgesia spinale-epidurale combinata riceveranno una soluzione di bupivacaina iperbarica intratecale 0,5% 2,5 mg più 5,0 microgrammi di sufentanil e più 60 microgrammi di morfina, seguita dal posizionamento di un catetere epidurale al catetere attraverso un ago tecnico
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2,5 mg
60 mcg
Posizionamento di un catetere epidurale al catetere tramite ago tecnico
5 mcg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di catecolamine
Lasso di tempo: al momento dell'analgesia e 20 minuti dopo
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Schema dei livelli di catecolamine
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al momento dell'analgesia e 20 minuti dopo
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Bradicardia fetale
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'analgesia e 30 minuti dopo continuamente
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La bradicardia fetale è definita quando la linea di base scende a meno di 100 bpm
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15 minuti prima dell'analgesia e 30 minuti dopo continuamente
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Aumento del tono uterino
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'analgesia e 30 minuti dopo continuamente
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Aumento del tono uterino (misura qualitativa)
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15 minuti prima dell'analgesia e 30 minuti dopo continuamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ipotensione materna
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'analgesia (misure ogni 5 minuti)
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30 minuti dopo l'analgesia (misure ogni 5 minuti)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'analgesia (misure ogni 5 minuti)
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20 minuti dopo l'analgesia (misure ogni 5 minuti)
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Acidosi fetale
Lasso di tempo: Alla nascita
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sangue arterioso ombelicale
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Alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shirley Santos, MD, Anesthesiologist
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baschat AA. Fetal growth restriction - from observation to intervention. J Perinat Med. 2010 May;38(3):239-46. doi: 10.1515/jpm.2010.041.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Van de Velde M, Vercauteren M, Vandermeersch E. Fetal heart rate abnormalities after regional analgesia for labor pain: the effect of intrathecal opioids. Reg Anesth Pain Med. 2001 May-Jun;26(3):257-62. doi: 10.1053/rapm.2001.22258.
- Nielsen PE, Erickson JR, Abouleish EI, Perriatt S, Sheppard C. Fetal heart rate changes after intrathecal sufentanil or epidural bupivacaine for labor analgesia: incidence and clinical significance. Anesth Analg. 1996 Oct;83(4):742-6. doi: 10.1097/00000539-199610000-00014.
- Collis RE, Davies DW, Aveling W. Randomised comparison of combined spinal-epidural and standard epidural analgesia in labour. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1413-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92602-x.
- Nakamura G, Ganem EM, Rugolo LM, Castiglia YM. Effects on mother and fetus of epidural and combined spinal-epidural techniques for labor analgesia. Rev Assoc Med Bras (1992). 2009 Jul-Aug;55(4):405-9. doi: 10.1590/s0104-42302009000400014.
- Patel NP, El-Wahab N, Fernando R, Wilson S, Robson SC, Columb MO, Lyons GR. Fetal effects of combined spinal-epidural vs epidural labour analgesia: a prospective, randomised double-blind study. Anaesthesia. 2014 May;69(5):458-67. doi: 10.1111/anae.12602.
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2016
Primo Inserito (STIMA)
28 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Bradicardia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
- Morfina
- Sufentanil
- Dsuvia
- Agenti vasocostrittori
Altri numeri di identificazione dello studio
- 45992815000000068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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