Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmatiske katekolaminer: randomisert kontrollert forsøk som sammenligner epidural versus kombinert spinal-epidural

4. mars 2022 oppdatert av: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital

Plasmatiske katekolaminer etter nevraksial arbeidsanalgesi: en randomisert kontrollert studie som sammenligner epidural versus kombinert spinal-epidural

Kombinert spinal-epidural (CSE) for arbeidsanalgesi har vært assosiert med føtal bradykardi og livmorhypertoni, muligens på grunn av asymmetrisk reduksjon i katekolaminnivåer, sammenlignet med epidural analgesi (EP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kombinert spinal-epidural teknikk for arbeidsanalgesi har vært assosiert med føtal bradykardi og livmorhypertoni, sammenlignet med epidural analgesi, muligens på grunn av asymmetrisk reduksjon i katekolaminnivåer (epinefrin og noradrenalin) etter neuraksiell blokkering. Imidlertid er det ingen studier som sammenligner plasmatiske katekolaminnivåer mellom disse to teknikkene. Denne studien hadde som mål å sammenligne spinal-epidural versus epidural angående katekolaminnivåer før og etter analgesi, livmortonus og føtal hjertefrekvens.

Metoder: Randomisert klinisk studie med 47 arbeidende pasienter fordelt på to grupper. Primært utfall var plasmatiske katekolaminmålinger før og etter neuraksial blokkering. Sekundære utfall var føtale hjertefrekvensendringer, uterin hypertoni, hypotensjonsepisoder, smertelindring og fosterutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05408000
        • Shirley Andrade Santos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fødsler over 18 år ble inkludert når de ba om smertestillende fødsler. Inklusjonskriteriene var: pasienter mellom 37 og 42 svangerskapsuker, enkelt graviditet, i aktiv fødsel (indusert eller spontan), som ba om analgesi med 7 cm eller mindre livmorhalsutvidelse. Siden det er et senter som kun behandler høyrisikosvangerskap, ASA II eller III

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjoner for intervensjoner, enten på grunn av alvorlig komorbiditet eller kontraindikasjon mot nevraksial blokkering; tidligere bruk av systemiske opioider under fødsel, fostervannsinfeksjon hos mor eller kjente fostersykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Punktering av epidural
Kvinner i fødsel, epiduralgruppen vil få epidural bupivakain med vasokonstriktor 0,125 % 10 ml pluss 20 mikrogram sufentanil, etterfulgt av plassering av epiduralkateteret
Legemiddel: Epidural bupivakain med vasokonstriktor 0,125 %
10 ml
Legemiddel: Epidural sufentanil
20 mcg
Fremgangsmåte: Plassering av epiduralkateteret
Plassering av epiduralkateteret
ACTIVE_COMPARATOR: Punktering kombinert spinal-epidural
Mødrene i den kombinerte spinal-epidural analgesigruppen vil få intratekal hyperbar bupivakainløsning 0,5 % 2,5 mg pluss 5,0 mikrogram sufentanil og pluss 60 mikrogram morfin, etterfulgt av plassering av et epiduralt kateter til kateteret gjennom teknisk nål
Legemiddel: Intratekal hyperbar bupivakainløsning 0,5 %
2,5 mg
Legemiddel: Intratekal morfin
60 mcg
Fremgangsmåte: Plassering av epiduralkateter til kateteret gjennom teknisk nål
Plassering av epiduralkateter til kateteret gjennom teknisk nål
Legemiddel: Intratekal sufentanil
5 mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av katekolaminer
Tidsramme: ved analgesi og 20 minutter etter
Mønster av katekolaminnivåer
ved analgesi og 20 minutter etter
Fosterets bradykardi
Tidsramme: 15 minutter før analgesi og 30 minutter etter kontinuerlig
Fosterbradykardi er definert som at baseline faller til mindre enn 100 bpm
15 minutter før analgesi og 30 minutter etter kontinuerlig
Økning i livmortonen
Tidsramme: 15 minutter før analgesi og 30 minutter etter kontinuerlig
Økning i livmortonus (kvalitativt mål)
15 minutter før analgesi og 30 minutter etter kontinuerlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mors hipotensjon
Tidsramme: 30 minutter etter analgesi (måles hvert 5. minutt)
30 minutter etter analgesi (måles hvert 5. minutt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 20 minutter etter analgesi (måles hvert 5. minutt)
20 minutter etter analgesi (måles hvert 5. minutt)
APGAR-score
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Fosteracidose
Tidsramme: Ved fødsel
navlearterieblod
Ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley Santos, MD, Anesthesiologist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 45992815000000068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterbradykardi

Kliniske studier på Epidural bupivakain med vasokonstriktor 0,125 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere