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혈장 카테콜아민: 경막외와 척추-경막외 결합을 비교한 무작위 대조 시험

2022년 3월 4일 업데이트: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital

신경축 분만 진통제 후 혈장 카테콜아민: 경막외와 척추-경막외 결합을 비교하는 무작위 대조 시험

노동 진통을 위한 복합 척수-경막외(CSE)는 경막외 진통(EP)과 비교할 때 아마도 카테콜아민 수치의 비대칭 감소로 인해 태아 서맥 및 자궁 긴장항진과 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 분만 진통을 위한 척추-경막외 복합 기술은 경막외 진통과 비교할 때 태아 서맥 및 자궁 긴장항진과 관련이 있으며, 이는 아마도 신경축 차단 후 카테콜아민 수치(에피네프린 및 노르에피네프린)의 비대칭 감소 때문일 수 있습니다. 그러나 이 두 기술 사이의 혈장 카테콜아민 수치를 비교한 연구는 없습니다. 이 연구는 진통 전 및 후 카테콜아민 수치, 자궁 긴장도 및 태아 심박수와 관련하여 척수-경막외 대 경막외를 비교하는 것을 목표로 했습니다.

방법: 47명의 진통 환자를 두 그룹으로 나눈 무작위 임상 시험. 1차 결과는 신경축 차단 전후의 혈장 카테콜아민 측정치였습니다. 이차 결과는 태아 심박수 변화, 자궁 긴장항진, 저혈압 에피소드, 통증 완화 및 태아 결과였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05408000
        • Shirley Andrade Santos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

18세 이상의 분만자는 분만 진통제를 요청할 때 포함되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 임신 37주에서 42주 사이의 환자, 단일 임신, 활성 진통(유도 또는 자발적), 자궁경부 확장이 7cm 이하인 진통제를 요청함. 고위험 임신만을 진료하는 센터이기 때문에 ASA II 또는 III

제외 기준:

중증 동반이환 또는 신경축 차단에 대한 금기로 인한 중재에 대한 금기; 분만 중 전신 아편유사제 사용, 산모 양막 감염 또는 알려진 태아 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 경막외 천자
분만 중인 여성 경막외 그룹은 혈관수축제 0.125% 10ml와 수펜타닐 20마이크로그램을 함유한 경막외 부피바카인을 투여받은 후 경막외 카테터를 삽입합니다.
의약품: 혈관수축제가 있는 경막외 부피바카인 0.125%
10ml
의약품: 경막외 수펜타닐
20mcg
절차: 경막외 카테터의 배치
경막외 카테터의 배치
ACTIVE_COMPARATOR: 펑크 복합 척추 경막 외
척수-경막외 진통제 그룹의 산모는 척수강내 고압 부피바카인 용액 0.5% 2.5mg + 5.0마이크로그램의 수펜타닐 및 60마이크로그램의 모르핀을 투여받은 후 기술 바늘을 통해 카테터에 경막외 카테터를 삽입합니다.
의약품: Intrathecal hyperbaric bupivacaine 용액 0.5%
2.5mg
의약품: 경막내 모르핀
60mcg
절차: 기술적 바늘을 통해 카테터에 경막외 카테터 배치
기술적 바늘을 통해 카테터에 경막외 카테터 배치
의약품: 경막내 수펜타닐
5mcg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테콜라민 수치
기간: 진통의 순간과 진통 후 20분
카테콜라민 수준의 패턴
진통의 순간과 진통 후 20분
태아 서맥
기간: 진통 전 15분, 진통 후 30분
태아 서맥은 기준선이 100bpm 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다.
진통 전 15분, 진통 후 30분
자궁 색조 증가
기간: 진통 전 15분, 진통 후 30분
자궁 톤 증가(질적 측정)
진통 전 15분, 진통 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
산모의 저혈압
기간: 진통 30분 후(5분마다 측정)
진통 30분 후(5분마다 측정)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 진통 20분 후(5분마다 측정)
진통 20분 후(5분마다 측정)
APGAR 점수
기간: 태어날 때
태어날 때
태아 산증
기간: 태어날 때
제대 동맥혈
태어날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shirley Santos, MD, Anesthesiologist

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 45992815000000068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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