Plasma-catecholamines: gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin epidurale versus gecombineerde spinale-epidurale vergelijkingen worden vergeleken
4 maart 2022 bijgewerkt door: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital
Plasma-catecholamines na neuraxiale arbeid-analgesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin epidurale versus gecombineerde spinale-epidurale vergelijkingen worden gemaakt
Gecombineerde spinale-epidurale (CSE) voor arbeidsanalgesie is in verband gebracht met foetale bradycardie en uteriene hypertonie, mogelijk als gevolg van asymmetrische afname van catecholaminespiegels, in vergelijking met epidurale analgesie (EP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Epidurale bupivacaïne met vasoconstrictor 0,125%
- Geneesmiddel: Epidurale sufentanil
- Procedure: Plaatsing van de epidurale katheter
- Geneesmiddel: Intrathecale hyperbare bupivacaïne-oplossing 0,5%
- Geneesmiddel: Intrathecale morfine
- Procedure: Plaatsing van een epidurale katheter op de katheter via een technische naald
- Geneesmiddel: Intrathecaal sufentanil
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Gecombineerde spinale-epidurale techniek voor arbeidsanalgesie is in verband gebracht met foetale bradycardie en uteriene hypertonie, in vergelijking met epidurale analgesie, mogelijk als gevolg van asymmetrische afname van catecholaminespiegels (epinefrine en norepinefrine) na neuraxiale blokkade. Er zijn echter geen studies die de plasmaspiegels van catecholamine tussen deze twee technieken vergelijken. Deze studie was gericht op het vergelijken van spinale-epidurale versus epidurale met betrekking tot pre- en post-analgesie catecholamine-niveaus, baarmoedertonus en foetale hartslag.
Methoden: Gerandomiseerde klinische studie met 47 werkende patiënten verdeeld over twee groepen. De primaire uitkomstmaat was plasma-catecholaminemetingen voor en na neuraxiale blokkade. Secundaire uitkomstmaten waren foetale hartslagveranderingen, uteriene hypertonie, episoden van hypotensie, pijnverlichting en foetale uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05408000
- Shirley Andrade Santos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Parturiënten ouder dan 18 jaar werden opgenomen wanneer ze om arbeidsanalgesie vroegen. De inclusiecriteria waren: patiënten tussen 37 en 42 zwangerschapsweken, een enkele zwangerschap, actieve bevalling (geïnduceerd of spontaan), die om analgesie vroegen met 7 cm of minder cervicale verwijding. Omdat het een centrum is dat alleen risicovolle zwangerschappen begeleidt, ASA II of III
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor interventies, hetzij vanwege ernstige comorbiditeit of contra-indicatie voor neuraxiale blokkade; eerder gebruik van systemische opioïden tijdens de bevalling, maternale vruchtwaterinfectie of bekende foetale ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prik ruggenprik
Vrouwen in barensnood de epidurale groep krijgt epidurale bupivacaïne met vasoconstrictor 0,125% 10 ml plus 20 microgram sufentanil, gevolgd door plaatsing van de epidurale katheter
|
10 ml
20 mcg
Plaatsing van de epidurale katheter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Punctie gecombineerde spinale-epidurale
De moeders van de gecombineerde spinale-epidurale analgesiegroep krijgen intrathecale hyperbare bupivacaïne-oplossing 0,5% 2,5 mg plus 5,0 microgram sufentanil en plus 60 microgram morfine, gevolgd door plaatsing van een epidurale katheter op de katheter via een technische naald
|
2,5 mg
60 mcg
Plaatsing van een epidurale katheter op de katheter via een technische naald
5 mcg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cathecolamines niveaus
Tijdsspanne: op het moment van analgesie en 20 minuten erna
|
Patroon van cathecolamines-niveaus
|
op het moment van analgesie en 20 minuten erna
|
|
Foetale bradycardie
Tijdsspanne: 15 minuten voor analgesie en 30 minuten daarna continu
|
Foetale bradycardie wordt gedefinieerd als de basislijn daalt tot minder dan 100 spm
|
15 minuten voor analgesie en 30 minuten daarna continu
|
|
Toename van de baarmoedertoon
Tijdsspanne: 15 minuten voor analgesie en 30 minuten daarna continu
|
Toename van de baarmoedertonus (kwalitatieve maatstaf)
|
15 minuten voor analgesie en 30 minuten daarna continu
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maternale hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na analgesie (metingen elke 5 minuten)
|
30 minuten na analgesie (metingen elke 5 minuten)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 20 minuten na analgesie (metingen elke 5 minuten)
|
20 minuten na analgesie (metingen elke 5 minuten)
|
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
|
Foetale acidose
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
navelstreng arterieel bloed
|
Bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shirley Santos, MD, Anesthesiologist
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baschat AA. Fetal growth restriction - from observation to intervention. J Perinat Med. 2010 May;38(3):239-46. doi: 10.1515/jpm.2010.041.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Van de Velde M, Vercauteren M, Vandermeersch E. Fetal heart rate abnormalities after regional analgesia for labor pain: the effect of intrathecal opioids. Reg Anesth Pain Med. 2001 May-Jun;26(3):257-62. doi: 10.1053/rapm.2001.22258.
- Nielsen PE, Erickson JR, Abouleish EI, Perriatt S, Sheppard C. Fetal heart rate changes after intrathecal sufentanil or epidural bupivacaine for labor analgesia: incidence and clinical significance. Anesth Analg. 1996 Oct;83(4):742-6. doi: 10.1097/00000539-199610000-00014.
- Collis RE, Davies DW, Aveling W. Randomised comparison of combined spinal-epidural and standard epidural analgesia in labour. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1413-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92602-x.
- Nakamura G, Ganem EM, Rugolo LM, Castiglia YM. Effects on mother and fetus of epidural and combined spinal-epidural techniques for labor analgesia. Rev Assoc Med Bras (1992). 2009 Jul-Aug;55(4):405-9. doi: 10.1590/s0104-42302009000400014.
- Patel NP, El-Wahab N, Fernando R, Wilson S, Robson SC, Columb MO, Lyons GR. Fetal effects of combined spinal-epidural vs epidural labour analgesia: a prospective, randomised double-blind study. Anaesthesia. 2014 May;69(5):458-67. doi: 10.1111/anae.12602.
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Bradycardie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Morfine
- Sufentanil
- Dsuvia
- Vasoconstrictieve middelen
Andere studie-ID-nummers
- 45992815000000068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .