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Plasmatische Katecholamine: Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Epidural versus kombiniertem Spinal-Epidural

4. März 2022 aktualisiert von: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital

Plasmatische Katecholamine nach neuraxialer Wehenanalgesie: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Epidural versus kombiniertem Spinal-Epidural

Kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) zur Wehenanalgesie wurde im Vergleich zur Epiduralanalgesie (EP) mit fetaler Bradykardie und Uterushypertonie in Verbindung gebracht, möglicherweise aufgrund einer asymmetrischen Abnahme der Katecholaminspiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die kombinierte Spinal-Epidural-Technik zur Wehenanalgesie wurde im Vergleich zur Epiduralanalgesie mit fetaler Bradykardie und Uterushypertonie in Verbindung gebracht, möglicherweise aufgrund einer asymmetrischen Abnahme der Katecholaminspiegel (Epinephrin und Norepinephrin) nach einer neuraxialen Blockade. Es gibt jedoch keine Studien, in denen die Plasma-Katecholaminspiegel zwischen diesen beiden Techniken verglichen wurden. Diese Studie zielte darauf ab, spinal-epidural mit epidural in Bezug auf die Katecholaminspiegel vor und nach der Analgesie, den Uterustonus und die fetale Herzfrequenz zu vergleichen.

Methoden: Randomisierte klinische Studie mit 47 Wehenpatientinnen, aufgeteilt in zwei Gruppen. Primärer Endpunkt waren die Katecholaminmessungen im Plasma vor und nach der neuraxialen Blockade. Sekundäre Ergebnisse waren Veränderungen der fetalen Herzfrequenz, Uterushypertonie, Hypotonieepisoden, Schmerzlinderung und fetale Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05408000
        • Shirley Andrade Santos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gebärende im Alter von über 18 Jahren wurden eingeschlossen, wenn sie Wehenschmerz verlangten. Die Einschlusskriterien waren: Patientinnen zwischen 37 und 42 Schwangerschaftswochen, Einlingsschwangerschaft, aktive Wehen (induziert oder spontan), die eine Analgesie mit 7 cm oder weniger Dilatation des Gebärmutterhalses verlangten. Da es sich um ein Zentrum handelt, das nur Risikoschwangerschaften betreut, ist ASA II oder III

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen für Eingriffe, entweder aufgrund schwerer Komorbidität oder Kontraindikation für eine neuraxiale Blockade; vorherige Anwendung von systemischen Opioiden während der Wehen, mütterliche Amnioninfektion oder bekannte fötale Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural punktieren
Wehenende Frauen der Epiduralgruppe erhalten epidurales Bupivacain mit Vasokonstriktor 0,125 % 10 ml plus 20 Mikrogramm Sufentanil, gefolgt von der Platzierung des Epiduralkatheters
Arzneimittel: Epidurales Bupivacain mit Vasokonstriktor 0,125 %
10 ml
Arzneimittel: Epidurales Sufentanil
20 µg
Verfahren: Platzierung des Epiduralkatheters
Platzierung des Epiduralkatheters
ACTIVE_COMPARATOR: Punktion kombiniert spinal-epidural
Die Mütter der Gruppe mit kombinierter spinal-epiduraler Analgesie erhalten intrathekale hyperbare Bupivacain-Lösung 0,5 % 2,5 mg plus 5,0 Mikrogramm Sufentanil und plus 60 Mikrogramm Morphin, gefolgt von der Platzierung eines Epiduralkatheters zum Katheter durch eine technische Nadel
Arzneimittel: Intrathekale hyperbare Bupivacain-Lösung 0,5 %
2,5 mg
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
60 mcg
Verfahren: Platzierung eines Epiduralkatheters zum Katheter durch technische Nadel
Platzierung eines Epiduralkatheters zum Katheter durch technische Nadel
Arzneimittel: Intrathekales Sufentanil
5 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katecholamine spiegel
Zeitfenster: im Moment der Analgesie und 20 Minuten danach
Muster der Katekolaminspiegel
im Moment der Analgesie und 20 Minuten danach
Fötale Bradykardie
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Analgesie und 30 Minuten danach kontinuierlich
Fötale Bradykardie ist definiert, wenn die Grundlinie auf weniger als 100 bpm abfällt
15 Minuten vor der Analgesie und 30 Minuten danach kontinuierlich
Erhöhung des Uterustonus
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Analgesie und 30 Minuten danach kontinuierlich
Erhöhung des Uterustonus (qualitatives Maß)
15 Minuten vor der Analgesie und 30 Minuten danach kontinuierlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mütterliche Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Analgesie (Messungen alle 5 Minuten)
30 Minuten nach Analgesie (Messungen alle 5 Minuten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 20 Minuten nach Analgesie (Messung alle 5 Minuten)
20 Minuten nach Analgesie (Messung alle 5 Minuten)
APGAR-Score
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Fetale Azidose
Zeitfenster: Bei der Geburt
Nabelarterienblut
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Santos, MD, Anesthesiologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45992815000000068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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