Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatické katecholaminy: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající epidurální versus kombinovanou spinálně-epidurální

4. března 2022 aktualizováno: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital

Plazmatické katecholaminy po neuraxiální porodní analgezii: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající epidurální versus kombinovanou spinálně-epidurální

Kombinovaná spinálně-epidurální (CSE) pro porodní analgezii byla spojena s fetální bradykardií a děložní hypertonií, pravděpodobně v důsledku asymetrického poklesu hladin katecholaminů ve srovnání s epidurální analgezií (EP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Kombinovaná spinálně-epidurální technika porodní analgezie byla spojena s fetální bradykardií a hypertonií dělohy ve srovnání s epidurální analgezií, pravděpodobně v důsledku asymetrického poklesu hladin katecholaminů (epinefrinu a norepinefrinu) po neuraxiálním bloku. Neexistují však žádné studie, které by porovnávaly plazmatické hladiny katecholaminů mezi těmito dvěma technikami. Cílem této studie bylo porovnat spinálně-epidurální versus epidurální, pokud jde o hladiny katecholaminů před a po analgézii, tonus dělohy a srdeční frekvenci plodu.

Metodika: Randomizovaná klinická studie se 47 rodičkami rozdělenými do dvou skupin. Primárním výstupem bylo měření plazmatických katecholaminů před a po neuraxiálním bloku. Sekundárními výsledky byly změny srdeční frekvence plodu, hypertonie dělohy, epizody hypotenze, úleva od bolesti a výsledky u plodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05408000
        • Shirley Andrade Santos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodiče starší 18 let byly zahrnuty, když požadovaly porodní analgezii. Kritéria pro zařazení byla: pacientky mezi 37. a 42. gestačním týdnem, jediné těhotenství, v aktivním porodu (indukovaném nebo spontánním), požadující analgezii s dilatací děložního hrdla na 7 cm nebo méně. Jelikož se jedná o centrum, které navštěvuje pouze riziková těhotenství, ASA II nebo III

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace intervencí, buď v důsledku těžké komorbidity nebo kontraindikace neurální blokády; předchozí užívání systémových opioidů během porodu, amniotická infekce matky nebo známá onemocnění plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurální punkce
Rodící ženy v epidurální skupině budou dostávat epidurální bupivakain s vazokonstriktorem 0,125 % 10 ml plus 20 mikrogramů sufentanilu s následným zavedením epidurálního katétru
Lék: Epidurální bupivakain s vazokonstriktorem 0,125 %
10 ml
Lék: Epidurální sufentanil
20 mcg
Postup: Umístění epidurálního katétru
Umístění epidurálního katétru
ACTIVE_COMPARATOR: Punkce kombinovaná spinálně-epidurální
Matkám ze skupiny s kombinovanou spinálně-epidurální analgezií bude podáván intratekální hyperbarický roztok bupivakainu 0,5 % 2,5 mg plus 5,0 mikrogramů sufentanilu a plus 60 mikrogramů morfinu s následným zavedením epidurálního katétru ke katétru technickou jehlou
Lék: Intratekální hyperbarický roztok bupivakainu 0,5%
2,5 mg
Lék: Intratekální morfin
60 mcg
Postup: Umístění epidurálního katétru ke katétru technickou jehlou
Umístění epidurálního katétru ke katétru technickou jehlou
Lék: Intratekální sufentanil
5 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny katecolaminů
Časové okno: v okamžiku analgezie a 20 minut po ní
Vzorec hladin katecolaminů
v okamžiku analgezie a 20 minut po ní
Fetální bradykardie
Časové okno: 15 minut před analgezií a 30 minut po kontinuálně
Fetální bradykardie je definována jako základní pokles na méně než 100 tepů/min
15 minut před analgezií a 30 minut po kontinuálně
Zvýšení tonusu dělohy
Časové okno: 15 minut před analgezií a 30 minut po kontinuálně
Zvýšení tonusu dělohy (kvalitativní měření)
15 minut před analgezií a 30 minut po kontinuálně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mateřská hypotenze
Časové okno: 30 minut po analgezii (měří se každých 5 minut)
30 minut po analgezii (měří se každých 5 minut)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: 20 minut po analgezii (měří se každých 5 minut)
20 minut po analgezii (měří se každých 5 minut)
Skóre APGAR
Časové okno: Při narození
Při narození
Fetální acidóza
Časové okno: Při narození
pupečníková arteriální krev
Při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Santos, MD, Anesthesiologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 45992815000000068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetální bradykardie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit