Плазматические катехоламины: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эпидуральную анестезию и комбинированную спинально-эпидуральную анестезию
4 марта 2022 г. обновлено: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital
Плазматические катехоламины после нейроаксиальной анальгезии в родах: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эпидуральную анестезию и комбинированную спинально-эпидуральную анестезию
Комбинированная спинально-эпидуральная (КСЭ) аналгезия родов была связана с брадикардией плода и гипертонией матки, возможно, из-за асимметричного снижения уровней катехоламинов по сравнению с эпидуральной анальгезией (ЭП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Эпидурально бупивакаин с вазоконстриктором 0,125%
- Лекарство: Эпидуральный суфентанил
- Процедура: Постановка эпидурального катетера
- Лекарство: Интратекальный гипербарический раствор бупивакаина 0,5%
- Лекарство: Интратекальный морфин
- Процедура: Постановка эпидурального катетера в катетер через техническую иглу
- Лекарство: Интратекальный суфентанил
Подробное описание
Актуальность: Комбинированная спинально-эпидуральная техника обезболивания родов связана с брадикардией плода и гипертонией матки по сравнению с эпидуральной анальгезией, возможно, из-за асимметричного снижения уровней катехоламинов (адреналина и норадреналина) после нейроаксиальной блокады. Однако исследований, сравнивающих уровни катехоламинов в плазме между этими двумя методами, не проводилось. Это исследование было направлено на сравнение спинально-эпидуральной и эпидуральной анестезии в отношении уровней катехоламинов до и после анальгезии, тонуса матки и частоты сердечных сокращений плода.
Методы: рандомизированное клиническое исследование с участием 47 рожениц, разделенных на две группы. Первичным результатом были измерения катехоламинов в плазме до и после нейроаксиальной блокады. Вторичными исходами были изменения частоты сердечных сокращений плода, гипертонус матки, эпизоды гипотензии, облегчение боли и исходы для плода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05408000
- Shirley Andrade Santos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Роженицы в возрасте старше 18 лет были включены, когда они обратились с просьбой об обезболивании родов. Критериями включения были: пациентки со сроком гестации от 37 до 42 недель, одноплодная беременность, активные роды (индуцированные или спонтанные), потребность в обезболивании при раскрытии шейки матки 7 см или менее. Поскольку это центр, который посещает только беременных с высоким риском, ASA II или III
Критерий исключения:
Противопоказания к вмешательствам в связи с тяжелой сопутствующей патологией или противопоказанием к нейроаксиальной блокаде; предшествующее использование системных опиоидов во время родов, материнская амниотическая инфекция или известные заболевания плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пункция эпидуральная
Роженицы группы эпидуральной анестезии будут получать эпидурально бупивакаин с вазоконстриктором 0,125% 10 мл плюс 20 мкг суфентанила с последующей установкой эпидурального катетера.
|
10 мл
20 мкг
Постановка эпидурального катетера
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пункция комбинированная спинально-эпидуральная
Матери группы комбинированной спинально-эпидуральной анальгезии будут получать интратекально гипербарический раствор бупивакаина 0,5% 2,5 мг плюс 5,0 мкг суфентанила и плюс 60 мкг морфина с последующим введением эпидурального катетера в катетер через техническую иглу.
|
2,5 мг
60 мкг
Постановка эпидурального катетера в катетер через техническую иглу
5 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни катеколаминов
Временное ограничение: в момент обезболивания и через 20 мин после
|
Характер уровней катеколаминов
|
в момент обезболивания и через 20 мин после
|
|
Брадикардия плода
Временное ограничение: За 15 минут до обезболивания и через 30 минут после непрерывного
|
Брадикардия плода определяется, когда исходный уровень падает до менее 100 ударов в минуту.
|
За 15 минут до обезболивания и через 30 минут после непрерывного
|
|
Повышение тонуса матки
Временное ограничение: За 15 минут до обезболивания и через 30 минут после непрерывного
|
Повышение тонуса матки (качественный показатель)
|
За 15 минут до обезболивания и через 30 минут после непрерывного
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Материнская гипотония
Временное ограничение: Через 30 минут после обезболивания (измеряется каждые 5 минут)
|
Через 30 минут после обезболивания (измеряется каждые 5 минут)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Через 20 минут после обезболивания (измеряется каждые 5 минут)
|
Через 20 минут после обезболивания (измеряется каждые 5 минут)
|
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
|
Фетальный ацидоз
Временное ограничение: При рождении
|
пуповинная артериальная кровь
|
При рождении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shirley Santos, MD, Anesthesiologist
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baschat AA. Fetal growth restriction - from observation to intervention. J Perinat Med. 2010 May;38(3):239-46. doi: 10.1515/jpm.2010.041.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Van de Velde M, Vercauteren M, Vandermeersch E. Fetal heart rate abnormalities after regional analgesia for labor pain: the effect of intrathecal opioids. Reg Anesth Pain Med. 2001 May-Jun;26(3):257-62. doi: 10.1053/rapm.2001.22258.
- Nielsen PE, Erickson JR, Abouleish EI, Perriatt S, Sheppard C. Fetal heart rate changes after intrathecal sufentanil or epidural bupivacaine for labor analgesia: incidence and clinical significance. Anesth Analg. 1996 Oct;83(4):742-6. doi: 10.1097/00000539-199610000-00014.
- Collis RE, Davies DW, Aveling W. Randomised comparison of combined spinal-epidural and standard epidural analgesia in labour. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1413-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92602-x.
- Nakamura G, Ganem EM, Rugolo LM, Castiglia YM. Effects on mother and fetus of epidural and combined spinal-epidural techniques for labor analgesia. Rev Assoc Med Bras (1992). 2009 Jul-Aug;55(4):405-9. doi: 10.1590/s0104-42302009000400014.
- Patel NP, El-Wahab N, Fernando R, Wilson S, Robson SC, Columb MO, Lyons GR. Fetal effects of combined spinal-epidural vs epidural labour analgesia: a prospective, randomised double-blind study. Anaesthesia. 2014 May;69(5):458-67. doi: 10.1111/anae.12602.
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Брадикардия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Бупивакаин
- Морфий
- Суфентанил
- Дсувия
- Сосудосуживающие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 45992815000000068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .