Catécholamines plasmatiques : essai contrôlé randomisé comparant la péridurale à la péridurale combinée
Catécholamines plasmatiques après l'analgésie neuraxiale du travail : un essai contrôlé randomisé comparant la péridurale à la péridurale combinée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Bupivacaïne péridurale avec vasoconstricteur 0,125 %
- Médicament: Sufentanil péridural
- Procédure: Pose du cathéter péridural
- Médicament: Solution de bupivacaïne intrathécale hyperbare 0,5 %
- Médicament: Morphine intrathécale
- Procédure: Placement d'un cathéter épidural sur le cathéter à travers une aiguille technique
- Médicament: Sufentanil intrathécal
Description détaillée
Contexte : La technique rachidienne-péridurale combinée pour l'analgésie du travail a été associée à une bradycardie fœtale et à une hypertonie utérine, par rapport à l'analgésie péridurale, probablement en raison d'une diminution asymétrique des taux de catécholamines (épinéphrine et noradrénaline) après un bloc neuraxial. Cependant, il n'y a pas d'études comparant les taux de catécholamines plasmatiques entre ces deux techniques. Cette étude visait à comparer la rachi-péridurale à la péridurale en ce qui concerne les niveaux de catécholamines avant et après l'analgésie, le tonus utérin et la fréquence cardiaque fœtale.
Méthodes : Essai clinique randomisé avec 47 patientes en travail réparties en deux groupes. Le résultat principal était les mesures des catécholamines plasmatiques avant et après le bloc neuraxial. Les critères de jugement secondaires étaient les modifications de la fréquence cardiaque fœtale, l'hypertonie utérine, les épisodes d'hypotension, le soulagement de la douleur et les résultats fœtaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05408000
- Shirley Andrade Santos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les parturientes âgées de plus de 18 ans ont été incluses lorsqu'elles ont demandé une analgésie pendant le travail. Les critères d'inclusion étaient : patientes entre 37 et 42 semaines de gestation, grossesse unique, en travail actif (induit ou spontané), demandant une analgésie avec 7 cm ou moins de dilatation cervicale. Comme il s'agit d'un centre qui ne s'occupe que des grossesses à haut risque, ASA II ou III
Critère d'exclusion:
Contre-indications aux interventions, soit en raison d'une comorbidité sévère ou d'une contre-indication au bloc neuraxial ; utilisation antérieure d'opioïdes systémiques pendant le travail, infection amniotique maternelle ou maladies fœtales connues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ponction péridurale
Les femmes en travail du groupe péridurale recevront de la bupivacaïne péridurale avec vasoconstricteur 0,125 % 10 ml plus 20 microgrammes de sufentanil, suivi de la mise en place du cathéter péridural
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10ml
20 mcg
Pose du cathéter péridural
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ACTIVE_COMPARATOR: Ponction combinée rachi-péridurale
Les mères du groupe d'analgésie rachidienne-péridurale combinée recevront une solution de bupivacaïne hyperbare intrathécale à 0,5 % 2,5 mg plus 5,0 microgrammes de sufentanil et plus 60 microgrammes de morphine, suivi de la mise en place d'un cathéter péridural sur le cathéter à travers une aiguille technique
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2,5 mg
60 mcg
Placement d'un cathéter épidural sur le cathéter à travers une aiguille technique
5 mcg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de cathécolamines
Délai: au moment de l'analgésie et 20 minutes après
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Schéma des niveaux de cathécolamines
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au moment de l'analgésie et 20 minutes après
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Bradycardie fœtale
Délai: 15 minutes avant l'analgésie et 30 minutes après en continu
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La bradycardie fœtale est définie comme la ligne de base tombe à moins de 100 bpm
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15 minutes avant l'analgésie et 30 minutes après en continu
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Augmentation du tonus utérin
Délai: 15 minutes avant l'analgésie et 30 minutes après en continu
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Augmentation du tonus utérin (mesure qualitative)
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15 minutes avant l'analgésie et 30 minutes après en continu
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Hypotension maternelle
Délai: 30 minutes après l'analgésie (mesure toutes les 5 minutes)
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30 minutes après l'analgésie (mesure toutes les 5 minutes)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur
Délai: 20 minutes après l'analgésie (mesure toutes les 5 minutes)
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20 minutes après l'analgésie (mesure toutes les 5 minutes)
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Score APGAR
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Acidose fœtale
Délai: À la naissance
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sang artériel ombilical
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À la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shirley Santos, MD, Anesthesiologist
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baschat AA. Fetal growth restriction - from observation to intervention. J Perinat Med. 2010 May;38(3):239-46. doi: 10.1515/jpm.2010.041.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Van de Velde M, Vercauteren M, Vandermeersch E. Fetal heart rate abnormalities after regional analgesia for labor pain: the effect of intrathecal opioids. Reg Anesth Pain Med. 2001 May-Jun;26(3):257-62. doi: 10.1053/rapm.2001.22258.
- Nielsen PE, Erickson JR, Abouleish EI, Perriatt S, Sheppard C. Fetal heart rate changes after intrathecal sufentanil or epidural bupivacaine for labor analgesia: incidence and clinical significance. Anesth Analg. 1996 Oct;83(4):742-6. doi: 10.1097/00000539-199610000-00014.
- Collis RE, Davies DW, Aveling W. Randomised comparison of combined spinal-epidural and standard epidural analgesia in labour. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1413-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92602-x.
- Nakamura G, Ganem EM, Rugolo LM, Castiglia YM. Effects on mother and fetus of epidural and combined spinal-epidural techniques for labor analgesia. Rev Assoc Med Bras (1992). 2009 Jul-Aug;55(4):405-9. doi: 10.1590/s0104-42302009000400014.
- Patel NP, El-Wahab N, Fernando R, Wilson S, Robson SC, Columb MO, Lyons GR. Fetal effects of combined spinal-epidural vs epidural labour analgesia: a prospective, randomised double-blind study. Anaesthesia. 2014 May;69(5):458-67. doi: 10.1111/anae.12602.
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Bradycardie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Morphine
- Sufentanil
- Dsuvia
- Agents vasoconstricteurs
Autres numéros d'identification d'étude
- 45992815000000068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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