Catecolaminas plasmáticas: ensaio controlado randomizado comparando a epidural versus a epidural combinada
4 de março de 2022 atualizado por: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital
Catecolaminas plasmáticas após analgesia neuroaxial de parto: um estudo controlado randomizado comparando a epidural versus a epidural combinada
A combinação raquiperidural (CSE) para analgesia de parto tem sido associada a bradicardia fetal e hipertonia uterina, possivelmente devido à diminuição assimétrica dos níveis de catecolaminas, quando comparada à analgesia peridural (PE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Bupivacaína epidural com vasoconstritor 0,125%
- Medicamento: Sufentanil peridural
- Procedimento: Colocação do cateter peridural
- Medicamento: Solução intratecal hiperbárica de bupivacaína 0,5%
- Medicamento: Morfina intratecal
- Procedimento: Colocação de cateter peridural no cateter através de agulha técnica
- Medicamento: Sufentanil intratecal
Descrição detalhada
Fundamento: A técnica combinada raquiperidural para analgesia de parto tem sido associada a bradicardia fetal e hipertonia uterina, quando comparada à analgesia peridural, possivelmente devido à diminuição assimétrica dos níveis de catecolaminas (epinefrina e norepinefrina) após o bloqueio do neuroeixo. No entanto, não há estudos comparando os níveis plasmáticos de catecolaminas entre essas duas técnicas. Este estudo teve como objetivo comparar a peridural versus raquiperidural em relação aos níveis de catecolaminas pré e pós-analgesia, tônus uterino e frequência cardíaca fetal.
Métodos: Ensaio clínico randomizado com 47 pacientes em trabalho de parto divididas em dois grupos. O desfecho primário foi a dosagem plasmática de catecolaminas antes e depois do bloqueio neuraxial. Os desfechos secundários foram alterações da frequência cardíaca fetal, hipertonia uterina, episódios de hipotensão, alívio da dor e desfechos fetais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
São Paulo, Brasil, 05408000
- Shirley Andrade Santos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Foram incluídas parturientes maiores de 18 anos quando solicitaram analgesia de parto. Os critérios de inclusão foram: pacientes entre 37 e 42 semanas gestacionais, gestação única, em trabalho de parto ativo (induzido ou espontâneo), solicitando analgesia com 7 cm ou menos de dilatação cervical. Por ser um centro que atende apenas gestantes de alto risco, ASA II ou III
Critério de exclusão:
Contraindicações para intervenções, seja por comorbidade grave ou contraindicação para bloqueio neuraxial; uso prévio de opioides sistêmicos durante o trabalho de parto, infecção amniótica materna ou doenças fetais conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Punção epidural
As mulheres em trabalho de parto do grupo peridural receberão bupivacaína peridural com vasoconstritor 0,125% 10 ml mais 20 microgramas de sufentanil, seguido da colocação do cateter peridural
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10 ml
20 mcg
Colocação do cateter peridural
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ACTIVE_COMPARATOR: Punção combinada raqui-peridural
As mães do grupo de analgesia combinada raqui-peridural receberão solução intratecal hiperbárica de bupivacaína 0,5% 2,5 mg mais 5,0 microgramas de sufentanil e mais 60 microgramas de morfina, seguida de colocação de cateter peridural ao cateter através de agulha técnica
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2,5 mg
60 mcg
Colocação de cateter peridural no cateter através de agulha técnica
5 mcg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de catecolaminas
Prazo: no momento da analgesia e 20 minutos após
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Padrão dos níveis de catecolaminas
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no momento da analgesia e 20 minutos após
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Bradicardia fetal
Prazo: 15 minutos antes da analgesia e 30 minutos após a analgesia contínua
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A bradicardia fetal é definida quando a linha de base cai para menos de 100 bpm
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15 minutos antes da analgesia e 30 minutos após a analgesia contínua
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Aumento do tônus uterino
Prazo: 15 minutos antes da analgesia e 30 minutos após a analgesia contínua
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Aumento do tônus uterino (medida qualitativa)
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15 minutos antes da analgesia e 30 minutos após a analgesia contínua
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hipotensão materna
Prazo: 30 minutos após a analgesia (medidas a cada 5 minutos)
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30 minutos após a analgesia (medidas a cada 5 minutos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor
Prazo: 20 minutos após a analgesia (medidas a cada 5 minutos)
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20 minutos após a analgesia (medidas a cada 5 minutos)
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Pontuação APGAR
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Acidose fetal
Prazo: No nascimento
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sangue arterial umbilical
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No nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Santos, MD, Anesthesiologist
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baschat AA. Fetal growth restriction - from observation to intervention. J Perinat Med. 2010 May;38(3):239-46. doi: 10.1515/jpm.2010.041.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Van de Velde M, Vercauteren M, Vandermeersch E. Fetal heart rate abnormalities after regional analgesia for labor pain: the effect of intrathecal opioids. Reg Anesth Pain Med. 2001 May-Jun;26(3):257-62. doi: 10.1053/rapm.2001.22258.
- Nielsen PE, Erickson JR, Abouleish EI, Perriatt S, Sheppard C. Fetal heart rate changes after intrathecal sufentanil or epidural bupivacaine for labor analgesia: incidence and clinical significance. Anesth Analg. 1996 Oct;83(4):742-6. doi: 10.1097/00000539-199610000-00014.
- Collis RE, Davies DW, Aveling W. Randomised comparison of combined spinal-epidural and standard epidural analgesia in labour. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1413-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92602-x.
- Nakamura G, Ganem EM, Rugolo LM, Castiglia YM. Effects on mother and fetus of epidural and combined spinal-epidural techniques for labor analgesia. Rev Assoc Med Bras (1992). 2009 Jul-Aug;55(4):405-9. doi: 10.1590/s0104-42302009000400014.
- Patel NP, El-Wahab N, Fernando R, Wilson S, Robson SC, Columb MO, Lyons GR. Fetal effects of combined spinal-epidural vs epidural labour analgesia: a prospective, randomised double-blind study. Anaesthesia. 2014 May;69(5):458-67. doi: 10.1111/anae.12602.
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
16 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
16 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Bradicardia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Morfina
- Sufentanil
- Dsuvia
- Agentes vasoconstritores
Outros números de identificação do estudo
- 45992815000000068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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