Plasmaattiset katekoliamiinit: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan epiduraalia ja yhdistettyä spinaali-epiduraalia
perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital
Plasmaattiset katekoliamiinit neuraksiaalisen synnytyksen analgesian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan epiduraalista ja yhdistettyä spinaali-epiduraalia
Yhdistetty spinaali-epiduraali (CSE) synnytyksen analgesiaan on liitetty sikiön bradykardiaan ja kohdun hypertoniaan, mikä saattaa johtua katekoliamiinipitoisuuden epäsymmetrisestä laskusta verrattuna epiduraalikivunlievitykseen (EP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Epiduraalinen bupivakaiini ja vasokonstriktori 0,125 %
- Lääke: Epiduraalinen sufentaniili
- Menettely: Epiduraalikatetrin asettaminen
- Lääke: Intratekaalinen hyperbarinen bupivakaiiniliuos 0,5 %
- Lääke: Intratekaalinen morfiini
- Menettely: Epiduraalikatetrin asettaminen katetriin teknisen neulan kautta
- Lääke: Intratekaalinen sufentaniili
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Yhdistetty spinaali-epiduraalinen tekniikka synnytyksen analgesiaan on liitetty sikiön bradykardiaan ja kohdun hypertoniaan verrattuna epiduraalikivunlievitykseen, mikä saattaa johtua katekoliamiinitasojen (epinefriini ja norepinefriini) epäsymmetrisestä laskusta neuraksiaalisen salpauksen jälkeen. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin plasman katekoliamiinitasoja näiden kahden tekniikan välillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata spinaali-epiduraalista ja epiduraalista katekoliamiinitasoja ennen ja jälkeen kivunlievitystä, kohdun sävyä ja sikiön sykettä.
Menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa oli 47 synnytyspotilasta jaettuna kahteen ryhmään. Ensisijainen tulos oli plasman katekoliamiinimittaukset ennen ja jälkeen neuraksiaalisen salpauksen. Toissijaisia seurauksia olivat sikiön sykemuutokset, kohdun hypertonia, hypotensiojaksot, kivunlievitys ja sikiön seuraukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05408000
- Shirley Andrade Santos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat synnyttäjät otettiin mukaan, kun he pyysivät synnytyskipua. Osallistumiskriteerit olivat: potilaat 37–42 raskausviikolla, yksittäinen raskaus, aktiivinen synnytys (indusoitu tai spontaani), jotka vaativat analgesiaa 7 cm tai vähemmän kohdunkaulan laajentuessa. Koska se on keskus, joka hoitaa vain korkean riskin raskauksia, ASA II tai III
Poissulkemiskriteerit:
Interventioiden vasta-aiheet, jotka johtuvat joko vakavasta samanaikaisesta sairaudesta tai neuraksiaalisalpauksen vasta-aiheesta; aiempi systeemisten opioidien käyttö synnytyksen aikana, äidin lapsivesitulehdus tai tunnetut sikiön sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Punktio epiduraali
Epiduraaliryhmän synnyttäville naisille annetaan epiduraalista bupivakaiinia, jossa on vasokonstriktoria 0,125 % 10 ml plus 20 mikrogrammaa sufentaniilia, minkä jälkeen asetetaan epiduraalikatetri
|
10 ml
20 mcg
Epiduraalikatetrin asettaminen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Punktio yhdistetty spinaali-epiduraali
Yhdistetyn spinaali-epiduraalikivunhoitoryhmän äidit saavat intratekaalista hyperbarista bupivakaiiniliuosta 0,5 % 2,5 mg plus 5,0 mikrogrammaa sufentaniilia ja plus 60 mikrogrammaa morfiinia, minkä jälkeen epiduraalikatetri asetetaan katetriin teknisen neulan kautta
|
2,5 mg
60 mcg
Epiduraalikatetrin asettaminen katetriin teknisen neulan kautta
5 mcg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katekolamiinien tasot
Aikaikkuna: analgesian hetkellä ja 20 minuuttia sen jälkeen
|
Katekolamiinitasojen kuvio
|
analgesian hetkellä ja 20 minuuttia sen jälkeen
|
|
Sikiön bradykardia
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen kipua ja 30 minuuttia jatkuvasti
|
Sikiön bradykardia määritellään perusviivan putoamiseksi alle 100 lyöntiin minuutissa
|
15 minuuttia ennen kipua ja 30 minuuttia jatkuvasti
|
|
Kohdun sävyn nousu
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen kipua ja 30 minuuttia jatkuvasti
|
Kohdun sävyn nousu (laadullinen mitta)
|
15 minuuttia ennen kipua ja 30 minuuttia jatkuvasti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin hypotensio
Aikaikkuna: 30 minuuttia analgesian jälkeen (mittaus 5 minuutin välein)
|
30 minuuttia analgesian jälkeen (mittaus 5 minuutin välein)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 20 minuuttia analgesian jälkeen (mittaus 5 minuutin välein)
|
20 minuuttia analgesian jälkeen (mittaus 5 minuutin välein)
|
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
|
Sikiön asidoosi
Aikaikkuna: Syntymässä
|
navan valtimoveri
|
Syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shirley Santos, MD, Anesthesiologist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baschat AA. Fetal growth restriction - from observation to intervention. J Perinat Med. 2010 May;38(3):239-46. doi: 10.1515/jpm.2010.041.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Van de Velde M, Vercauteren M, Vandermeersch E. Fetal heart rate abnormalities after regional analgesia for labor pain: the effect of intrathecal opioids. Reg Anesth Pain Med. 2001 May-Jun;26(3):257-62. doi: 10.1053/rapm.2001.22258.
- Nielsen PE, Erickson JR, Abouleish EI, Perriatt S, Sheppard C. Fetal heart rate changes after intrathecal sufentanil or epidural bupivacaine for labor analgesia: incidence and clinical significance. Anesth Analg. 1996 Oct;83(4):742-6. doi: 10.1097/00000539-199610000-00014.
- Collis RE, Davies DW, Aveling W. Randomised comparison of combined spinal-epidural and standard epidural analgesia in labour. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1413-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92602-x.
- Nakamura G, Ganem EM, Rugolo LM, Castiglia YM. Effects on mother and fetus of epidural and combined spinal-epidural techniques for labor analgesia. Rev Assoc Med Bras (1992). 2009 Jul-Aug;55(4):405-9. doi: 10.1590/s0104-42302009000400014.
- Patel NP, El-Wahab N, Fernando R, Wilson S, Robson SC, Columb MO, Lyons GR. Fetal effects of combined spinal-epidural vs epidural labour analgesia: a prospective, randomised double-blind study. Anaesthesia. 2014 May;69(5):458-67. doi: 10.1111/anae.12602.
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Bradykardia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Morfiini
- Sufentaniili
- Dsuvia
- Vasokonstriktoriaineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45992815000000068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sikiön bradykardia
-
Inonu UniversityValmisKuuntele Fetal HeartbeatTurkki