Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plazmatyczne katecholaminy: randomizowana, kontrolowana próba porównująca znieczulenie zewnątrzoponowe z połączeniem rdzeniowo-zewnątrzoponowym

4 marca 2022 zaktualizowane przez: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital

Osoczowe katecholaminy po analgezji porodu neuroosiowego: randomizowana, kontrolowana próba porównująca znieczulenie zewnątrzoponowe z połączeniem rdzeniowo-zewnątrzoponowym

Znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe (CSE) związane jest z bradykardią płodu i hipertonią macicy, prawdopodobnie z powodu asymetrycznego spadku poziomu katecholamin w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym (EP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Połączona technika rdzeniowo-zewnątrzoponowa do znieczulenia porodu była związana z bradykardią płodu i hipertonią macicy w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, prawdopodobnie z powodu asymetrycznego spadku poziomu katecholamin (epinefryny i noradrenaliny) po bloku nerwowo-osiowym. Jednak nie ma badań porównujących poziomy katecholamin w osoczu między tymi dwiema technikami. Celem tego badania było porównanie znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego i zewnątrzoponowego pod względem poziomu katecholamin przed i po analgezji, napięcia macicy i częstości akcji serca płodu.

Metody: Randomizowane badanie kliniczne z udziałem 47 rodzących pacjentek, podzielonych na dwie grupy. Pierwszorzędowym wynikiem były pomiary katecholamin w osoczu przed i po bloku nerwowo-osiowym. Drugorzędowymi wynikami były zmiany częstości akcji serca płodu, hipertonia macicy, epizody niedociśnienia, złagodzenie bólu i wyniki płodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05408000
        • Shirley Andrade Santos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględniono rodzące w wieku powyżej 18 lat, gdy prosiły o znieczulenie podczas porodu. Kryteriami włączenia były: pacjentki pomiędzy 37. Ponieważ jest to ośrodek, który przyjmuje tylko ciąże wysokiego ryzyka, ASA II lub III

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do interwencji, albo z powodu ciężkich chorób współistniejących, albo przeciwwskazania do bloku nerwowo-osiowego; wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych opioidów podczas porodu, zakażenia owodniowego matki lub znanych chorób płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Przebicie zewnątrzoponowe
Kobiety rodzące w grupie znieczulenia zewnątrzoponowego otrzymają zewnątrzoponową bupiwakainę ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne 0,125% 10 ml plus 20 mikrogramów sufentanylu, po czym zostanie założony cewnik zewnątrzoponowy
Lek: Bupiwakaina zewnątrzoponowa ze środkiem zwężającym naczynia krwionośne 0,125%
10 ml
Lek: Sufentanyl zewnątrzoponowy
20 mcg
Procedura: Umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego
Umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego
ACTIVE_COMPARATOR: Nakłucie połączone rdzeniowo-zewnątrzoponowe
Matki z grupy połączonej znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego otrzymają dokanałowo hiperbaryczny roztwór bupiwakainy 0,5% 2,5 mg plus 5,0 mikrogramów sufentanylu i plus 60 mikrogramów morfiny, po czym cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony do cewnika przez igłę techniczną
Lek: Dooponowy hiperbaryczny roztwór bupiwakainy 0,5%
2,5 mg
Lek: Morfina dooponowa
60 mcg
Procedura: Wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego do cewnika przez igłę techniczną
Wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego do cewnika przez igłę techniczną
Lek: Sufentanyl dokanałowy
5 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy katecholamin
Ramy czasowe: w momencie znieczulenia i 20 minut po
Wzór poziomów katecholamin
w momencie znieczulenia i 20 minut po
Bradykardia płodu
Ramy czasowe: 15 minut przed znieczuleniem i 30 minut po ciągłym
Bradykardię płodu definiuje się, gdy wartość wyjściowa spada poniżej 100 uderzeń na minutę
15 minut przed znieczuleniem i 30 minut po ciągłym
Zwiększenie napięcia macicy
Ramy czasowe: 15 minut przed znieczuleniem i 30 minut po ciągłym
Zwiększenie napięcia macicy (miara jakościowa)
15 minut przed znieczuleniem i 30 minut po ciągłym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niedociśnienie matki
Ramy czasowe: 30 minut po analgezji (pomiar co 5 minut)
30 minut po analgezji (pomiar co 5 minut)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 20 minut po analgezji (pomiar co 5 minut)
20 minut po analgezji (pomiar co 5 minut)
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Kwasica płodu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
krew tętnicza pępowinowa
Przy urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Santos, MD, Anesthesiologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 45992815000000068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj