Catecolaminas plasmáticas: ensayo controlado aleatorizado que compara epidural versus combinado espinal-epidural
4 de marzo de 2022 actualizado por: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital
Catecolaminas plasmáticas después de la analgesia neuroaxial del trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorizado que compara epidural versus combinado espinal-epidural
La combinación espinal-epidural (CSE) para la analgesia del trabajo de parto se ha asociado con bradicardia fetal e hipertonía uterina, posiblemente debido a la disminución asimétrica de los niveles de catecolaminas, en comparación con la analgesia epidural (AE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Bupivacaína epidural con vasoconstrictor 0,125%
- Droga: Sufentanilo epidural
- Procedimiento: Colocación del catéter epidural
- Droga: Solución intratecal hiperbárica de bupivacaína al 0,5%
- Droga: Morfina intratecal
- Procedimiento: Colocación de catéter epidural al catéter mediante aguja técnica
- Droga: Sufentanilo intratecal
Descripción detallada
Antecedentes: La técnica combinada espinal-epidural para la analgesia del trabajo de parto se ha asociado con bradicardia fetal e hipertonía uterina, en comparación con la analgesia epidural, posiblemente debido a la disminución asimétrica de los niveles de catecolaminas (epinefrina y norepinefrina) luego del bloqueo neuroaxial. Sin embargo, no existen estudios que comparen los niveles de catecolaminas plasmáticas entre ambas técnicas. Este estudio tuvo como objetivo comparar la espinal-epidural versus la epidural con respecto a los niveles de catecolaminas pre y postanalgesia, el tono uterino y la frecuencia cardíaca fetal.
Métodos: Ensayo clínico aleatorizado con 47 pacientes en trabajo de parto divididas en dos grupos. El resultado primario fueron las mediciones de catecolaminas plasmáticas antes y después del bloqueo neuroaxial. Los resultados secundarios fueron cambios en la frecuencia cardíaca fetal, hipertonía uterina, episodios de hipotensión, alivio del dolor y resultados fetales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05408000
- Shirley Andrade Santos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron parturientas mayores de 18 años cuando solicitaron analgesia de parto. Los criterios de inclusión fueron: pacientes entre 37 y 42 semanas de gestación, embarazo único, en trabajo de parto activo (inducido o espontáneo), que solicitaran analgesia con 7 cm o menos de dilatación cervical. Por ser un centro que atiende solo embarazos de alto riesgo, ASA II o III
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones a las intervenciones, ya sea por comorbilidad severa o contraindicación al bloqueo neuroaxial; uso previo de opioides sistémicos durante el trabajo de parto, infección amniótica materna o enfermedades fetales conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Punción epidural
Las parturientas del grupo epidural recibirán bupivacaína epidural con vasoconstrictor 0,125% 10 ml más 20 microgramos de sufentanilo, seguido de la colocación del catéter epidural
|
10ml
20 microgramos
Colocación del catéter epidural
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Punción combinada espinal-epidural
Las madres del grupo de analgesia combinada espinal-epidural recibirán solución de bupivacaína hiperbárica intratecal al 0,5% 2,5 mg más 5,0 microgramos de sufentanilo y más 60 microgramos de morfina, seguido de la colocación de un catéter epidural al catéter a través de aguja técnica.
|
2,5 miligramos
60 microgramos
Colocación de catéter epidural al catéter mediante aguja técnica
5 microgramos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de catecolaminas
Periodo de tiempo: en el momento de la analgesia y 20 minutos después
|
Patrón de niveles de catecolaminas
|
en el momento de la analgesia y 20 minutos después
|
|
Bradicardia fetal
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la analgesia y 30 minutos después de forma continua
|
La bradicardia fetal se define cuando la línea de base cae a menos de 100 lpm
|
15 minutos antes de la analgesia y 30 minutos después de forma continua
|
|
Aumento del tono uterino
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la analgesia y 30 minutos después de forma continua
|
Aumento del tono uterino (medida cualitativa)
|
15 minutos antes de la analgesia y 30 minutos después de forma continua
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hipotensión materna
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la analgesia (medidas cada 5 minutos)
|
30 minutos después de la analgesia (medidas cada 5 minutos)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la analgesia (medidas cada 5 minutos)
|
20 minutos después de la analgesia (medidas cada 5 minutos)
|
|
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Al nacer
|
|
|
Acidosis fetal
Periodo de tiempo: Al nacer
|
sangre arterial umbilical
|
Al nacer
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Santos, MD, Anesthesiologist
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baschat AA. Fetal growth restriction - from observation to intervention. J Perinat Med. 2010 May;38(3):239-46. doi: 10.1515/jpm.2010.041.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Van de Velde M, Vercauteren M, Vandermeersch E. Fetal heart rate abnormalities after regional analgesia for labor pain: the effect of intrathecal opioids. Reg Anesth Pain Med. 2001 May-Jun;26(3):257-62. doi: 10.1053/rapm.2001.22258.
- Nielsen PE, Erickson JR, Abouleish EI, Perriatt S, Sheppard C. Fetal heart rate changes after intrathecal sufentanil or epidural bupivacaine for labor analgesia: incidence and clinical significance. Anesth Analg. 1996 Oct;83(4):742-6. doi: 10.1097/00000539-199610000-00014.
- Collis RE, Davies DW, Aveling W. Randomised comparison of combined spinal-epidural and standard epidural analgesia in labour. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1413-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92602-x.
- Nakamura G, Ganem EM, Rugolo LM, Castiglia YM. Effects on mother and fetus of epidural and combined spinal-epidural techniques for labor analgesia. Rev Assoc Med Bras (1992). 2009 Jul-Aug;55(4):405-9. doi: 10.1590/s0104-42302009000400014.
- Patel NP, El-Wahab N, Fernando R, Wilson S, Robson SC, Columb MO, Lyons GR. Fetal effects of combined spinal-epidural vs epidural labour analgesia: a prospective, randomised double-blind study. Anaesthesia. 2014 May;69(5):458-67. doi: 10.1111/anae.12602.
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Bradicardia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Morfina
- Sufentanilo
- Dsuvia
- Agentes vasoconstrictores
Otros números de identificación del estudio
- 45992815000000068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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