Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmatiske katekolaminer: Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner epidural versus kombineret spinal-epidural

4. marts 2022 opdateret af: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital

Plasmatiske katekolaminer efter neuraksial arbejdsanalgesi: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner epidural versus kombineret spinal-epidural

Kombineret spinal-epidural (CSE) til fødselsanalgesi er blevet forbundet med føtal bradykardi og uterin hypertoni, muligvis på grund af asymmetrisk fald i katekolaminniveauer sammenlignet med epidural analgesi (EP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kombineret spinal-epidural teknik til arbejdsanalgesi er blevet forbundet med føtal bradykardi og uterin hypertoni sammenlignet med epidural analgesi, muligvis på grund af asymmetrisk fald i katekolaminniveauer (epinephrin og noradrenalin) efter neuraksial blokering. Der er dog ingen undersøgelser, der sammenligner plasmatiske katekolaminniveauer mellem disse to teknikker. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne spinal-epidural versus epidural med hensyn til katekolaminniveauer før og efter analgesi, livmodertonus og føtal hjertefrekvens.

Metoder: Randomiseret klinisk forsøg med 47 arbejdende patienter opdelt i to grupper. Det primære resultat var plasmatiske katekolaminmålinger før og efter neuraksial blokering. Sekundære resultater var føtale hjertefrekvensændringer, uterin hypertoni, hypotensionsepisoder, smertelindring og føtale resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05408000
        • Shirley Andrade Santos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fødsler over 18 år blev inkluderet, da de anmodede om smertelindring. Inklusionskriterierne var: patienter mellem 37 og 42 svangerskabsuger, enkelt graviditet, i aktiv fødsel (induceret eller spontan), der anmodede om analgesi med 7 cm eller mindre cervikal dilatation. Da det er et center, der kun behandler højrisiko graviditeter, ASA II eller III

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer til indgreb, enten på grund af alvorlig komorbiditet eller kontraindikation for neuraksial blokering; tidligere brug af systemiske opioider under fødslen, moderens fostervandsinfektion eller kendte fostersygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Punktering af epidural
Kvinder i fødsel, epiduralgruppen vil modtage epidural bupivacain med vasokonstriktor 0,125 % 10 ml plus 20 mikrogram sufentanil, efterfulgt af anbringelse af epiduralkateteret
Medicin: Epidural bupivacain med vasokonstriktor 0,125 %
10 ml
Medicin: Epidural sufentanil
20 mcg
Procedure: Placering af epiduralkateteret
Placering af epiduralkateteret
ACTIVE_COMPARATOR: Punktering kombineret spinal-epidural
Mødrene i den kombinerede spinal-epidural analgesigruppe vil modtage intratekal hyperbar bupivacainopløsning 0,5 % 2,5 mg plus 5,0 mikrogram sufentanil og plus 60 mikrogram morfin, efterfulgt af anbringelse af et epiduralt kateter til kateteret gennem teknisk nål
Medicin: Intratekal hyperbar bupivacainopløsning 0,5 %
2,5 mg
Medicin: Intratekal morfin
60 mcg
Procedure: Anbringelse af et epiduralkateter til kateteret gennem teknisk nål
Anbringelse af et epiduralkateter til kateteret gennem teknisk nål
Medicin: Intratekal sufentanil
5 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cathecolamins niveauer
Tidsramme: ved analgesi-øjeblikket og 20 minutter efter
Mønster af katekolaminniveauer
ved analgesi-øjeblikket og 20 minutter efter
Fosterets bradykardi
Tidsramme: 15 minutter før analgesi og 30 minutter efter kontinuerligt
Føtal bradykardi er defineret som baseline falder til mindre end 100 slag/min
15 minutter før analgesi og 30 minutter efter kontinuerligt
Stigning i livmoderens tonus
Tidsramme: 15 minutter før analgesi og 30 minutter efter kontinuerligt
Forøgelse af livmodertonus (kvalitativt mål)
15 minutter før analgesi og 30 minutter efter kontinuerligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maternel hipotension
Tidsramme: 30 minutter efter analgesi (måles hvert 5. minut)
30 minutter efter analgesi (måles hvert 5. minut)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 20 minutter efter analgesi (måles hvert 5. minut)
20 minutter efter analgesi (måles hvert 5. minut)
APGAR score
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Føtal acidose
Tidsramme: Ved fødslen
navlearterieblod
Ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Santos, MD, Anesthesiologist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2016

Først opslået (SKØN)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45992815000000068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Foster Bradykardi

Kliniske forsøg med Epidural bupivacain med vasokonstriktor 0,125 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner