大きな結石に対する内視鏡的乳頭状大型バルーン拡張術と機械的砕石術
2016年1月28日 更新者：Nisa Netinatsunton、Prince of Songkla University
平均結石が 20 mm を超える胆管結石を除去するための内視鏡的乳頭状大型バルーン拡張術と括約筋切開術 +/- 機械的砕石術 : 無作為対照試験
大きなバルーン拡張 (LBD) と組み合わせた内視鏡的括約筋切開術 (EST) は、大きな胆管結石を除去するための代替方法としてますます受け入れられています。
ただし、LBD と組み合わせた EST と機械的砕石術 (ML) を併用した EST の有効性を比較した研究は限られていました。
この研究の目的は、非常に大きな胆管結石の除去において、組み合わせた EST-LBD と EST-ML の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
大きな総胆管結石 (CBDS) は、ERCP における治療上の課題のままです。
大きな CBDS は一般に、EST や結石抽出バルーンやバスケットで除去するには難治性です。
従来の救助療法は、ML を使用した石の断片化の技術でした。
以前のレポートでは、ML を使用した EST が大きな結石の断片化に成功し、68 ～ 79 % の結石クリアランス率が得られたことが示されています。
EST-LBDは、大型胆管結石の治療において良好な結果を示しています。
CBDS の管理における EST-LBD と EST の有効性と合併症を比較したメタアナリシスは、EST-LBD が EST と同じくらい効果的であることを示しました。 87.87 % 対 84.15
% および 97.35 % 対 96.35 の全体的なクリアランス
% しかし、EST-LBD は、EST と比較して合併症が少なく、ML の必要性が減少したことと関連していました。
平均結石サイズが 20 mm を超える比較的大きな CBDS の治療法としての EST-ML と EST-LBD の有効性は、現在のところ明確に定義されていません。
研究者らは、ここで、平均結石サイズが 20 mm を超える CBDS > 15 mm の除去について、EST とそれに続く LBD または ML の間の有効性と合併症を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Songkla
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Hatyai、Songkla、タイ、90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： -当研究所でCBDSが確認された、または疑われる18歳以上の患者が研究に登録されました。
- 手順の前に、すべての患者でインフォームドコンセントが得られました
- CBD 結石が最短寸法で 15 mm 以上ある場合、または結石のサイズが下部胆管セグメントと不釣り合いで、結石の最大寸法/下部胆管セグメントの直径の比率が > 50 % である場合、患者は LBD または ML に無作為に割り付けられました。 ERCPでの胆管造影。
除外基準：-妊婦
- 矯正不能な凝固障害 (INR > 1.5 )、血小板減少症 (血小板数 < 50,000)
- 付随する肝内管結石
- 進行中の急性膵炎または急性胆嚢炎
- 外科的に変更された解剖学 (すなわち. Billroth II または Roux-en-Y 復元)
- 付随する膵臓または胆道の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大きなバルーン拡張
患者は、乳頭状の大きなバルーン拡張を使用して、総胆管結石のクリアランスを受けました。
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胆道括約筋切開術を行った後、横襞を全長まで完全に伸展させた。
12、15、18、または 20 mm の CRE バルーンをガイドワイヤーの上に通し、乳頭を横切って配置しました。
胆管結石の最大サイズおよび/または胆管径までバルーンを徐々に膨らませた。
完全な結石の除去が失敗した場合、内視鏡医の裁量でクロスオーバー治療が考慮されました。
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アクティブコンパレータ：機械的砕石術
患者は、機械的砕石術を使用して総胆管結石の除去を受けました。
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胆道括約筋切開術を行った後、横襞を全長まで完全に伸展させた。
3x6 cm の台形 Rx 回収石バスケットを使用して石を捕獲し、単純な石の抽出で石を取り除くことができなかった場合は、石の破砕を行いました。
その後、石の破片はバスケットおよび/または回収バルーンで回収されました。
完全な結石の除去が失敗した場合、内視鏡医の裁量でクロスオーバー治療が考慮されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックスERCPの完全な石のクリアランス率
時間枠：24時間
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インデックスERCPで完全な結石除去を達成した患者の数
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：24時間
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処置時間は、インデックス デバイス、つまりバルーンまたは ML の挿入から胆管造影の閉塞までの時間でした。
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24時間
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レスキュー療法における完全結石除去率
時間枠：24時間
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レスキュー療法で完全結石除去を達成した患者数
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24時間
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合併症率
時間枠：30日
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手順に関連する合併症を発症した患者の数には、定義された膵炎、出血、穿孔、胆管炎が含まれ、コンセンサスガイドラインおよび鎮静関連の合併症に従って分類されました。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bancha Ovartlarnporn, MD.、NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月28日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 53-170-14-3-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究に参加している患者の個人データは、患者のデータを共有するための同意を得ていないため、公開することはできません
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。