- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02666820
Endoskopisk papillär stor ballongdilatation kontra mekanisk litotripsi för stora stenar
28 januari 2016 uppdaterad av: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Endoskopisk papillär stor ballongdilatation kontra sphincterotomi +/- mekanisk litotripsi för avlägsnande av gallgångsstenar med en medelsten > 20 mm: en randomiserad kontrollerad studie
Endoskopisk sfinkterotomi (EST) i kombination med stor ballongdilatation (LBD) har blivit alltmer accepterad som alternativ metod för avlägsnande av stora gallgångsstenar.
Det fanns dock begränsade studier som jämförde effekten av EST i kombination med LBD med EST med mekanisk litotripsi (ML).
Syftet med denna studie att jämföra effektiviteten och säkerheten för kombinerad EST-LBD kontra EST-ML vid avlägsnande av mycket stora gallgångsstenar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De stora vanliga gallgångsstenarna (CBDS) är fortfarande en terapeutisk utmaning vid ERCP.
Stora CBDS är i allmänhet eldfasta för att avlägsnas med EST- och stenextraktionsballonger och/eller -korgar.
Traditionell räddningsterapi var tekniken för stenfragmentering med ML.
De tidigare rapporterna har visat att EST med ML var framgångsrikt i fragmenteringen av stora stenar, vilket gav en stenröjningsgrad från 68 till 0 79 %.
EST-LBD har visats gynnsamt resultat vid behandling av sten i stora gallvägar.
En metaanalys som jämförde effektiviteten och komplikationerna mellan EST-LBD och EST vid hanteringen av CBDS visade att EST-LBD var lika effektivt som EST för att avlägsna stora eller svåra CBDS när det gäller stenröjning i den första ERCP-sessionen av 87,87 % mot 84,15
% och totalt clearance på 97,35 % mot 96,35
% men EST-LBD var associerat med färre komplikationer samt minskat behov av ML jämfört med EST.
Effekten av EST-ML kontra EST-LBD som en terapi för relativt stora CBDS, en genomsnittlig stenstorlek > 20 mm är för närvarande inte väldefinierad.
Utredarna jämförde här effektiviteten och komplikationerna mellan EST följt av LBD eller ML för avlägsnande av CBDS > 15 mm med en genomsnittlig stenstorlek > 20 mm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: -Patienter med ålder>/= 18 år med bekräftad eller misstänkt CBDS vid vårt institut inkluderades i studien.
- Informerat samtycke erhölls hos alla patienter före proceduren
- Patienterna randomiserades till LBD eller ML om de hade CBD-sten >/= 15 mm i kortaste dimension eller stenstorleken var oproportionerlig till det nedre gallgångssegmentet med ett förhållande mellan största stendimension/nedre gallgångssegmentsdiameter > 50 % identifierad av ett kolangiogram vid ERCP.
Uteslutningskriterier:-gravid kvinna
- okorrigerbar koagulopati (INR >1,5), trombocytopeni (trombocytantal < 50 000)
- samtidiga intrahepatiska kanalstenar
- pågående akut pankreatit eller akut kolecystit
- kirurgiskt förändrad anatomi (dvs. Billroth II eller Roux-en-Y rekonstruktion)
- samtidig bukspottkörtel- eller gallmalignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Stor ballongvidgning
Patienterna genomgick rensning av vanliga gallgångsstenar med hjälp av en stor papillär ballongdilatation.
|
Efter att gallsphincterotomi utfördes med full förlängning till hela längden av tvärvecket.
En 12, 15, 18 eller 20 mm CRE-ballong fördes över guidetråden och placerades över papillen.
Ballongen blåstes gradvis upp till den största storleken på gallgångsstenen och/eller gallgångsdiametern.
När fullständig stenborttagning misslyckades, övervägdes övergångsbehandling efter endoskopisters gottfinnande.
|
Aktiv komparator: Mekanisk litotripsi
Patienterna genomgick rensning av vanliga gallgångsstenar med hjälp av en mekanisk litotripsi.
|
Efter att gallsphincterotomi utfördes med full förlängning till hela längden av tvärvecket.
En 3x6 cm Trapezoid Rx återvinningsstenkorg användes för att fånga upp stenen och krossning av stenar gjordes när en enkel stenutvinning inte lyckades ta bort stenen.
Stenfragmenten hämtades sedan med en korg och/eller en apporteringsballong.
När fullständig stenborttagning misslyckades, övervägdes övergångsbehandling efter endoskopisters gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständig stenröjningshastighet i index ERCP
Tidsram: 24 timmar
|
Antalet patienter som uppnåddes fullständig stenrensning i index ERCP
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurtid
Tidsram: 24 timmar
|
Procedurtiden var tiden mellan införandet av indexanordningen, nämligen en ballong eller ML, och ocklusion av kolangiogram
|
24 timmar
|
Fullständig stenrensningshastighet i räddningsterapin
Tidsram: 24 timmar
|
Antalet patienter som uppnåddes fullständig stenröjning i räddningsterapin
|
24 timmar
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Antalet patienter som utvecklade komplikationsrelaterad procedur inkluderade pankreatit, blödning, perforation, kolangit enligt definitionen och graderad enligt konsensusriktlinjen och sederingsrelaterade komplikationer.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bancha Ovartlarnporn, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 53-170-14-3-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Individdata från patienter som deltar i studien är inte tillgängliga för offentlig delning eftersom vi inte fick medgivande att dela patientdata
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stor ballongvidgning
-
BrosMed Medical Co., LtdAvslutad
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Anmälan via inbjudanKoronar förkalkad sjukdomKina
-
University Hospital, GhentAvslutadDiabetiska angiopatier | Intermittent ClaudicationBelgien
-
Istanbul UniversityAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | VasodilatationKalkon
-
Cairo UniversityAvslutadRutinmässig cervikal dilatation vid icke-arbete kejsarsnitt och dess inverkan på postoperativ smärtaPostoperativ smärtaEgypten
-
InterValve, Inc.Avslutad
-
Beni-Suef UniversityHar inte rekryterat ännuKomplikationer vid kejsarsnittEgypten
-
University Hospital TuebingenOkänd
-
ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.AvslutadPerifer arteriell sjukdom | FistelKina