Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk papillär stor ballongdilatation kontra mekanisk litotripsi för stora stenar

28 januari 2016 uppdaterad av: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Endoskopisk papillär stor ballongdilatation kontra sphincterotomi +/- mekanisk litotripsi för avlägsnande av gallgångsstenar med en medelsten > 20 mm: en randomiserad kontrollerad studie

Endoskopisk sfinkterotomi (EST) i kombination med stor ballongdilatation (LBD) har blivit alltmer accepterad som alternativ metod för avlägsnande av stora gallgångsstenar. Det fanns dock begränsade studier som jämförde effekten av EST i kombination med LBD med EST med mekanisk litotripsi (ML). Syftet med denna studie att jämföra effektiviteten och säkerheten för kombinerad EST-LBD kontra EST-ML vid avlägsnande av mycket stora gallgångsstenar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De stora vanliga gallgångsstenarna (CBDS) är fortfarande en terapeutisk utmaning vid ERCP. Stora CBDS är i allmänhet eldfasta för att avlägsnas med EST- och stenextraktionsballonger och/eller -korgar. Traditionell räddningsterapi var tekniken för stenfragmentering med ML. De tidigare rapporterna har visat att EST med ML var framgångsrikt i fragmenteringen av stora stenar, vilket gav en stenröjningsgrad från 68 till 0 79 %. EST-LBD har visats gynnsamt resultat vid behandling av sten i stora gallvägar. En metaanalys som jämförde effektiviteten och komplikationerna mellan EST-LBD och EST vid hanteringen av CBDS visade att EST-LBD var lika effektivt som EST för att avlägsna stora eller svåra CBDS när det gäller stenröjning i den första ERCP-sessionen av 87,87 % mot 84,15 % och totalt clearance på 97,35 % mot 96,35 % men EST-LBD var associerat med färre komplikationer samt minskat behov av ML jämfört med EST. Effekten av EST-ML kontra EST-LBD som en terapi för relativt stora CBDS, en genomsnittlig stenstorlek > 20 mm är för närvarande inte väldefinierad. Utredarna jämförde här effektiviteten och komplikationerna mellan EST följt av LBD eller ML för avlägsnande av CBDS > 15 mm med en genomsnittlig stenstorlek > 20 mm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Songkla
      • Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: -Patienter med ålder>/= 18 år med bekräftad eller misstänkt CBDS vid vårt institut inkluderades i studien.

  • Informerat samtycke erhölls hos alla patienter före proceduren
  • Patienterna randomiserades till LBD eller ML om de hade CBD-sten >/= 15 mm i kortaste dimension eller stenstorleken var oproportionerlig till det nedre gallgångssegmentet med ett förhållande mellan största stendimension/nedre gallgångssegmentsdiameter > 50 % identifierad av ett kolangiogram vid ERCP.

Uteslutningskriterier:-gravid kvinna

  • okorrigerbar koagulopati (INR >1,5), trombocytopeni (trombocytantal < 50 000)
  • samtidiga intrahepatiska kanalstenar
  • pågående akut pankreatit eller akut kolecystit
  • kirurgiskt förändrad anatomi (dvs. Billroth II eller Roux-en-Y rekonstruktion)
  • samtidig bukspottkörtel- eller gallmalignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stor ballongvidgning
Patienterna genomgick rensning av vanliga gallgångsstenar med hjälp av en stor papillär ballongdilatation.
Efter att gallsphincterotomi utfördes med full förlängning till hela längden av tvärvecket. En 12, 15, 18 eller 20 mm CRE-ballong fördes över guidetråden och placerades över papillen. Ballongen blåstes gradvis upp till den största storleken på gallgångsstenen och/eller gallgångsdiametern. När fullständig stenborttagning misslyckades, övervägdes övergångsbehandling efter endoskopisters gottfinnande.
Aktiv komparator: Mekanisk litotripsi
Patienterna genomgick rensning av vanliga gallgångsstenar med hjälp av en mekanisk litotripsi.
Efter att gallsphincterotomi utfördes med full förlängning till hela längden av tvärvecket. En 3x6 cm Trapezoid Rx återvinningsstenkorg användes för att fånga upp stenen och krossning av stenar gjordes när en enkel stenutvinning inte lyckades ta bort stenen. Stenfragmenten hämtades sedan med en korg och/eller en apporteringsballong. När fullständig stenborttagning misslyckades, övervägdes övergångsbehandling efter endoskopisters gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig stenröjningshastighet i index ERCP
Tidsram: 24 timmar
Antalet patienter som uppnåddes fullständig stenrensning i index ERCP
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: 24 timmar
Procedurtiden var tiden mellan införandet av indexanordningen, nämligen en ballong eller ML, och ocklusion av kolangiogram
24 timmar
Fullständig stenrensningshastighet i räddningsterapin
Tidsram: 24 timmar
Antalet patienter som uppnåddes fullständig stenröjning i räddningsterapin
24 timmar
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Antalet patienter som utvecklade komplikationsrelaterad procedur inkluderade pankreatit, blödning, perforation, kolangit enligt definitionen och graderad enligt konsensusriktlinjen och sederingsrelaterade komplikationer.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Bancha Ovartlarnporn, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 53-170-14-3-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individdata från patienter som deltar i studien är inte tillgängliga för offentlig delning eftersom vi inte fick medgivande att dela patientdata

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stor ballongvidgning

3
Prenumerera