Dilatação papilar endoscópica com balão grande versus litotripsia mecânica para cálculos grandes
28 de janeiro de 2016 atualizado por: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Dilatação papilar endoscópica com balão grande versus esfincterotomia +/- Litotripsia mecânica para remoção de cálculos do ducto biliar com cálculo médio > 20 mm: um estudo controlado randomizado
A esfincterotomia endoscópica (EST) combinada com dilatação por balão grande (LBD) tem sido cada vez mais aceita como método alternativo para remoção de grandes cálculos do ducto biliar.
No entanto, havia estudos limitados comparando a eficácia do EST em combinação com LBD para EST com litotripsia mecânica (ML).
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de EST-LBD versus EST-ML combinados na remoção de cálculos biliares muito grandes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os grandes cálculos do ducto biliar comum (CBDS) continuam sendo um desafio terapêutico nas CPREs.
Grandes CBDS são geralmente refratários para serem removidos por EST e balões de extração de cálculos e/ou cestas.
A terapia de resgate tradicional foi a técnica de fragmentação de cálculos usando ML.
Os relatórios anteriores mostraram que o EST com ML foi bem-sucedido na fragmentação de pedras grandes, produzindo uma taxa de eliminação de pedras de 68 a 79%.
O EST-LBD demonstrou resultados favoráveis no tratamento de grandes cálculos do ducto biliar.
Uma meta-análise comparando a eficácia e complicações entre EST-LBD e EST no tratamento de CBDS mostrou que EST-LBD foi tão eficaz quanto EST para a remoção de grandes ou difíceis de CBDS em termos de eliminação de cálculos na primeira sessão de CPRE de 87,87% vs. 84,15
% e folga geral de 97,35% vs. 96,35
%, mas EST-LBD foi associado a menos complicações, bem como redução da necessidade de ML em comparação com EST.
A eficácia de EST-ML versus EST-LBD como uma terapia para CBDS relativamente grande, um tamanho médio de pedra > 20 mm ainda não está bem definida.
Os investigadores, aqui, compararam a eficácia e as complicações entre EST seguido de LBD ou ML para a remoção de CBDS > 15 mm com um tamanho médio de cálculo > 20 mm.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Songkla
-
Hatyai, Songkla, Tailândia, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: -Pacientes com idade>/= 18 anos com CBDS confirmado ou suspeito em nosso instituto foram incluídos no estudo.
- O consentimento informado foi obtido em todos os pacientes antes do procedimento
- Os pacientes foram randomizados para LBD ou ML se tivessem cálculo de CBD >/= 15 mm na dimensão mais curta ou o tamanho do cálculo fosse desproporcional ao segmento do ducto biliar inferior com uma proporção de maior dimensão do cálculo/diâmetro do segmento do ducto biliar inferior > 50% identificado por um colangiograma na CPRE.
Critérios de Exclusão:-mulher grávida
- coagulopatia incorrigível (INR > 1,5), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000)
- cálculos intra-hepáticos concomitantes
- pancreatite aguda em curso ou colecistite aguda
- anatomia alterada cirurgicamente (ou seja, Billroth II ou reconstrução Roux-en-Y)
- malignidade pancreática ou biliar concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dilatação de grande balão
Os pacientes foram submetidos à remoção de cálculos do ducto biliar comum usando dilatação papilar com balão grande.
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Após foi realizada esfincterotomia biliar com extensão total em toda a extensão da prega transversa.
Um balão CRE de 12, 15, 18 ou 20 mm foi passado sobre o fio-guia e posicionado ao longo da papila.
O balão foi inflado gradualmente até o maior tamanho do cálculo do ducto biliar e/ou diâmetro do ducto biliar.
Quando a remoção completa do cálculo não foi bem-sucedida, o tratamento de recombinação foi considerado a critério dos endoscopistas.
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Comparador Ativo: Litotripsia mecânica
Os pacientes foram submetidos à remoção de pedras do ducto biliar comum usando uma litotripsia mecânica.
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Após foi realizada esfincterotomia biliar com extensão total em toda a extensão da prega transversa.
Uma cesta de pedra de recuperação Trapezoid Rx de 3x6 cm foi usada para capturar a pedra e o esmagamento das pedras foi feito quando a extração de pedra simples não conseguiu remover a pedra.
Os fragmentos de cálculo foram então recuperados com uma cesta e/ou um balão de recuperação.
Quando a remoção completa do cálculo não foi bem-sucedida, o tratamento de recombinação foi considerado a critério dos endoscopistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa completa de depuração de cálculos no índice CPRE
Prazo: 24 horas
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O número de pacientes que obtiveram eliminação completa do cálculo no índice CPRE
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento
Prazo: 24 horas
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O tempo do procedimento foi o tempo entre a inserção do dispositivo índice, ou seja, um balão ou ML, e a oclusão do colangiograma
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24 horas
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Taxa completa de remoção de cálculos na terapia de resgate
Prazo: 24 horas
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O número de pacientes que obtiveram eliminação completa do cálculo na terapia de resgate
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24 horas
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Taxa de complicação
Prazo: 30 dias
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O número de pacientes que desenvolveram complicações relacionadas ao procedimento incluiu pancreatite, sangramento, perfuração, colangite conforme definido e classificado de acordo com a diretriz de consenso e complicações relacionadas à sedação.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bancha Ovartlarnporn, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53-170-14-3-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos pacientes participantes do estudo não estão disponíveis para compartilhamento público, pois não obtivemos o consentimento para compartilhar os dados do paciente
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