Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická papilární dilatace velkého balónku versus mechanická litotrypse u velkých kamenů

28. ledna 2016 aktualizováno: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Endoskopická papilární dilatace velkého balónku versus sfinkterotomie +/- mechanická litotrypse pro odstranění kamenů ve žlučovodech se středním kamenem > 20 mm: Randomizovaná kontrolovaná studie

Endoskopická sfinkterotomie (EST) kombinovaná s dilatací velkého balónku (LBD) je stále více akceptována jako alternativní metoda odstranění velkých konkrementů žlučovodů. Existovaly však omezené studie porovnávající účinnost EST v kombinaci s LBD s EST s mechanickou litotrypsií (ML). Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost kombinovaného EST-LBD oproti EST-ML při odstraňování velmi velkých konkrementů žlučovodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké společné žlučové kameny (CBDS) zůstávají terapeutickou výzvou v ERCP. Velké CBDS jsou obecně žáruvzdorné, aby je bylo možné odstranit pomocí EST a balonků nebo košů pro extrakci kamenů. Tradiční záchrannou terapií byla technika fragmentace kamene pomocí ML. Předchozí zprávy ukázaly, že EST s ML byla úspěšná při fragmentaci velkých konkrementů s mírou clearance konkrementů od 68 do 79 %. EST-LBD se ukázal jako příznivý výsledek při léčbě velkých žlučových kamenů. Metaanalýza porovnávající účinnost a komplikace mezi EST-LBD a EST při léčbě CBDS ukázala, že EST-LBD byl stejně účinný jako EST pro odstranění velkého nebo obtížného CBDS, pokud jde o odstranění kamenů v prvním ERCP sezení. 87,87 % vs. 84,15 % a celková clearance 97,35 % vs. 96,35 %, ale EST-LBD bylo spojeno s menším počtem komplikací a také se sníženou potřebou ML ve srovnání s EST. Účinnost EST-ML oproti EST-LBD jako terapie pro relativně velké CBDS, průměrnou velikost konkrementu > 20 mm, není v současné době dobře definována. Výzkumníci zde porovnávali účinnost a komplikace mezi EST následovaným LBD nebo ML pro odstranění CBDS > 15 mm se střední velikostí kamenů > 20 mm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkla
      • Hatyai, Songkla, Thajsko, 90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: -Do studie byli zařazeni pacienti ve věku >/= 18 let s potvrzeným nebo suspektním CBDS v našem ústavu.

  • U každého pacienta byl před výkonem získán informovaný souhlas
  • Pacienti byli randomizováni k LBD nebo ML, pokud měli CBD kámen >/= 15 mm v nejkratším rozměru nebo velikost kamene byla neúměrná k dolnímu segmentu žlučovodu s poměrem největší rozměr konkrementu/průměr segmentu dolního žlučovodu > 50 % identifikovaný cholangiogram na ERCP.

Kritéria vyloučení:-těhotná žena

  • nekorigovatelná koagulopatie (INR >1,5), trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000)
  • souběžné intrahepatální konkrementy
  • probíhající akutní pankreatitida nebo akutní cholecystitida
  • chirurgicky změněná anatomie (tj. Billroth II nebo rekonstrukce Roux-en-Y)
  • souběžná malignita slinivky nebo žlučových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Velká balonová dilatace
Pacienti podstoupili odstranění konkrementů ze společných žlučovodů pomocí dilatace velkého papilárního balónku.
Postup: Velká balonová dilatace
Po biliární sfinkterotomii byla provedena s plnou extenzí na celou délku příčného záhybu. 12, 15, 18 nebo 20 mm CRE balónek byl protažen přes vodicí drát a umístěn přes papilu. Balónek byl postupně nafouknut na největší velikost kamene žlučovodu a/nebo průměru žlučovodu. Když bylo úplné odstranění konkrementu neúspěšné, bylo na rozhodnutí endoskopistů zváženo překřížení léčby.
Aktivní komparátor: Mechanická litotrypsie
Pacienti podstoupili odstranění konkrementů ze společných žlučovodů pomocí mechanické litotrypsie.
Postup: Mechanická litotrypsie
Po biliární sfinkterotomii byla provedena s plnou extenzí na celou délku příčného záhybu. K zachycení kamene byl použit sběrný koš na kámen lichoběžník Rx o rozměrech 3 x 6 cm a drcení kamenů bylo prováděno, když jednoduchá extrakce kamene nedokázala kámen odstranit. Úlomky kamenů byly poté vyzvednuty pomocí koše a/nebo záchranného balónku. Když bylo úplné odstranění konkrementu neúspěšné, bylo na rozhodnutí endoskopistů zváženo překřížení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odstranění kamenů v indexu ERCP
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů, u kterých bylo dosaženo úplného odstranění kamenů v indexu ERCP
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: 24 hodin
Doba procedury byla doba mezi zavedením indexového zařízení, jmenovitě balónku nebo ML, a okluzí cholangiogramu
24 hodin
Úplná míra odstranění kamenů v záchranné terapii
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů, u kterých bylo dosaženo úplného odstranění kamenů v záchranné terapii
24 hodin
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, u kterých se vyvinula procedura související s komplikacemi, zahrnovala pankreatitidu, krvácení, perforaci, cholangitidu, jak je definováno a klasifikováno podle konsenzuálního doporučení, a komplikace související se sedací.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince of Songkla University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bancha Ovartlarnporn, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53-170-14-3-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Individuální údaje pacientů účastnících se studie nejsou k dispozici pro veřejné sdílení, protože jsme nezískali souhlas ke sdílení údajů pacientů

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká balonová dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit