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Dilatazione papillare endoscopica con palloncino di grandi dimensioni rispetto a litotripsia meccanica per calcoli di grandi dimensioni

28 gennaio 2016 aggiornato da: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Dilatazione papillare endoscopica con palloncino di grandi dimensioni rispetto alla sfinterotomia +/- litotripsia meccanica per la rimozione di calcoli del dotto biliare con una pietra media> 20 mm: uno studio controllato randomizzato

La sfinterotomia endoscopica (EST) combinata con la grande dilatazione con palloncino (LBD) è stata sempre più accettata come metodo alternativo per la rimozione dei calcoli del grosso dotto biliare. Tuttavia, ci sono stati studi limitati che hanno confrontato l'efficacia di EST in combinazione con LBD con EST con litotripsia meccanica (ML). Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di EST-LBD combinato rispetto a EST-ML nella rimozione di calcoli del dotto biliare molto grandi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I grandi calcoli del dotto biliare comune (CBDS) rimangono una sfida terapeutica negli ERCP. I CBD di grandi dimensioni sono generalmente refrattari per essere rimossi da palloni e/o cestini per l'estrazione di pietre e EST. La terapia di salvataggio tradizionale era la tecnica della frammentazione dei calcoli mediante ML. I rapporti precedenti hanno dimostrato che EST con ML ha avuto successo nella frammentazione di calcoli di grandi dimensioni, ottenendo un tasso di rimozione dei calcoli dal 68 al 79%. EST-LBD ha mostrato risultati favorevoli nel trattamento della pietra del dotto biliare di grandi dimensioni. Una meta-analisi che confronta l'efficacia e le complicanze tra EST-LBD ed EST nella gestione della CBDS ha mostrato che EST-LBD era efficace quanto EST per la rimozione di grandi o difficili di CBDS in termini di rimozione dei calcoli nella prima sessione ERCP di 87,87 % contro 84,15 % e clearance complessiva del 97,35% rispetto a 96,35 % ma EST-LBD era associato a un minor numero di complicanze e a una ridotta necessità di ML rispetto a EST. L'efficacia di EST-ML rispetto a EST-LBD come terapia per CBDS relativamente grandi, una dimensione media della pietra> 20 mm al momento non è ben definita. I ricercatori, qui, hanno confrontato l'efficacia e le complicanze tra EST seguito da LBD o ML per la rimozione di CBDS> 15 mm con una dimensione media della pietra> 20 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Songkla
      • Hatyai, Songkla, Tailandia, 90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: -Pazienti con età>/= 18 anni con CBDS confermato o sospetto presso il nostro istituto sono stati arruolati nello studio.

  • Il consenso informato è stato ottenuto in ogni paziente prima della procedura
  • I pazienti sono stati randomizzati a LBD o ML se avevano un calcolo CBD >/= 15 mm nella dimensione più corta o la dimensione del calcolo era sproporzionata rispetto al segmento del dotto biliare inferiore con un rapporto tra dimensione del calcolo più grande/diametro del segmento del dotto biliare inferiore > 50% identificato da un colangiogramma all'ERCP.

Criteri di esclusione: - donna incinta

  • coagulopatia non correggibile (INR >1,5), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000)
  • concomitanti calcoli del dotto intraepatico
  • pancreatite acuta in atto o colecistite acuta
  • anatomia alterata chirurgicamente (es. ricostruzione Billroth II o Roux-en-Y)
  • neoplasie pancreatiche o biliari concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Grande dilatazione del palloncino
I pazienti sono stati sottoposti a rimozione dei calcoli del dotto biliare comune utilizzando una dilatazione papillare con palloncino di grandi dimensioni.
Procedura: Grande dilatazione del palloncino
Dopo la sfinterotomia biliare è stata eseguita con estensione completa per l'intera lunghezza della piega trasversale. Un palloncino CRE da 12, 15, 18 o 20 mm è stato passato sopra il filo guida e posizionato attraverso la papilla. Il palloncino è stato gradualmente gonfiato fino alla dimensione massima del calcolo del dotto biliare e/o del diametro del dotto biliare. Quando la rimozione completa del calcolo non ha avuto successo, il trattamento incrociato è stato considerato a discrezione degli endoscopisti.
Comparatore attivo: Litotripsia meccanica
I pazienti sono stati sottoposti a rimozione dei calcoli del dotto biliare comune utilizzando una litotripsia meccanica.
Procedura: Litotripsia meccanica
Dopo la sfinterotomia biliare è stata eseguita con estensione completa per l'intera lunghezza della piega trasversale. Per catturare la pietra è stato utilizzato un cesto di pietra di recupero Rx trapezoidale di 3x6 cm e la frantumazione delle pietre è stata eseguita quando la semplice estrazione della pietra non è riuscita a rimuovere la pietra. I frammenti di pietra sono stati poi recuperati con un cesto e/o un pallone da recupero. Quando la rimozione completa del calcolo non ha avuto successo, il trattamento incrociato è stato considerato a discrezione degli endoscopisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso completo di rimozione della pietra nell'indice ERCP
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di pazienti a cui è stata raggiunta la rimozione completa dei calcoli nell'indice ERCP
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo della procedura era il tempo che intercorre tra l'inserimento del dispositivo indice, vale a dire un palloncino o ML, e l'occlusione del colangiogramma
24 ore
Tasso completo di rimozione della pietra nella terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di pazienti a cui è stata raggiunta la rimozione completa dei calcoli nella terapia di salvataggio
24 ore
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di pazienti che hanno sviluppato complicanze correlate alla procedura includeva pancreatite, sanguinamento, perforazione, colangite come definito e classificato secondo le linee guida di consenso e complicanze correlate alla sedazione.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince of Songkla University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bancha Ovartlarnporn, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53-170-14-3-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei pazienti che partecipano allo studio non sono disponibili per la condivisione pubblica poiché non abbiamo ottenuto il consenso alla condivisione dei dati del paziente

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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