Dilatation papillaire endoscopique par grand ballonnet versus lithotripsie mécanique pour les gros calculs
28 janvier 2016 mis à jour par: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Dilatation endoscopique papillaire au grand ballon versus sphinctérotomie +/- lithotritie mécanique pour l'élimination des calculs biliaires avec un calcul moyen > 20 mm : une étude contrôlée randomisée
La sphinctérotomie endoscopique (EST) associée à une dilatation par grand ballonnet (LBD) est de plus en plus acceptée comme méthode alternative pour l'élimination des gros calculs des voies biliaires.
Cependant, il y avait peu d'études comparant l'efficacité de l'EST en combinaison avec la LBD à l'EST avec la lithotripsie mécanique (ML).
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'EST-LBD combiné à l'EST-ML dans l'élimination des très gros calculs des voies biliaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les gros calculs du cholédoque (CBDS) restent un défi thérapeutique dans les CPRE.
Les gros CBDS sont généralement réfractaires pour être éliminés par EST et ballons et/ou paniers d'extraction de pierre.
La thérapie de sauvetage traditionnelle était la technique de fragmentation de la pierre utilisant ML.
Les rapports précédents ont montré que l'EST avec ML réussissait à fragmenter les gros calculs, avec un taux d'élimination des calculs de 68 à 79 %.
EST-LBD a montré des résultats favorables dans le traitement des gros calculs des voies biliaires.
Une méta-analyse comparant l'efficacité et les complications entre l'EST-LBD et l'EST dans la prise en charge du CBDS a montré que l'EST-LBD était aussi efficace que l'EST pour l'élimination des CBDS volumineux ou difficiles en termes de dégagement des calculs lors de la première séance de CPRE de 87,87 % contre 84,15
% et dégagement global de 97,35 % contre 96,35
%, mais l'EST-LBD était associée à moins de complications ainsi qu'à un besoin réduit de ML par rapport à l'EST.
L'efficacité de l'EST-ML par rapport à l'EST-LBD en tant que thérapie pour les CBDS relativement gros, une taille moyenne de pierre > 20 mm, n'est actuellement pas bien définie.
Les enquêteurs, ici, ont comparé l'efficacité et les complications entre l'EST suivi de LBD ou ML pour l'élimination de CBDS> 15 mm avec une taille moyenne de pierre> 20 mm.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Thaïlande, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : -Les patients âgés de >/= 18 ans avec un CBDS confirmé ou suspecté dans notre institut ont été inclus dans l'étude.
- Le consentement éclairé a été obtenu chez tous les patients avant la procédure
- Les patients ont été randomisés pour LBD ou ML s'ils avaient un calcul CBD>/= 15 mm dans la dimension la plus courte ou si la taille du calcul était disproportionnée par rapport au segment du canal cholédoque inférieur avec un rapport de la plus grande dimension du calcul/diamètre du segment du canal cholédoque inférieur> 50% identifié par une cholangiographie à la CPRE.
Critères d'exclusion : - femme enceinte
- coagulopathie incorrigible (INR > 1,5), thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000)
- calculs intrahépatiques concomitants
- pancréatite aiguë ou cholécystite aiguë en cours
- anatomie chirurgicalement modifiée (c.-à-d. reconstruction Billroth II ou Roux-en-Y)
- tumeur maligne pancréatique ou biliaire concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Grand ballon dilatation
Les patients ont subi une élimination des calculs de la voie biliaire principale à l'aide d'une dilatation papillaire à grand ballonnet.
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Après sphinctérotomie biliaire a été réalisée avec une extension complète sur toute la longueur du pli transversal.
Un ballonnet CRE de 12, 15, 18 ou 20 mm a été passé sur le fil guide et positionné sur la papille.
Le ballon a été graduellement gonflé jusqu'à la plus grande taille du calcul du canal cholédoque et/ou le diamètre du canal cholédoque.
Lorsque l'élimination complète des calculs n'a pas réussi, un traitement croisé a été envisagé à la discrétion des endoscopistes.
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Comparateur actif: Lithotripsie mécanique
Les patients ont subi une élimination des calculs du cholédoque par lithotritie mécanique.
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Après sphinctérotomie biliaire a été réalisée avec une extension complète sur toute la longueur du pli transversal.
Un panier de récupération de pierre trapézoïdal Rx de 3 x 6 cm a été utilisé pour capturer la pierre et le concassage des pierres a été effectué lorsqu'une simple extraction de pierre n'a pas réussi à retirer la pierre.
Les fragments de pierre ont ensuite été récupérés avec un panier et/ou un ballon de récupération.
Lorsque l'élimination complète des calculs n'a pas réussi, un traitement croisé a été envisagé à la discrétion des endoscopistes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux complet d'élimination des calculs dans l'indice CPRE
Délai: 24 heures
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Le nombre de patients qui ont obtenu une élimination complète des calculs dans la CPRE index
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure
Délai: 24 heures
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Le temps de la procédure était le temps entre l'insertion du dispositif d'index, à savoir un ballon ou ML, et l'occlusion du cholangiogramme
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24 heures
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Taux d'élimination complète des calculs dans la thérapie de sauvetage
Délai: 24 heures
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Le nombre de patients qui ont obtenu une élimination complète des calculs dans le traitement de secours
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24 heures
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Taux de complications
Délai: 30 jours
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Le nombre de patients qui ont développé des complications liées à la procédure comprenait une pancréatite, un saignement, une perforation, une cholangite telle que définie et classée selon les directives consensuelles et des complications liées à la sédation.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bancha Ovartlarnporn, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Première publication (Estimation)
28 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 53-170-14-3-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients participant à l'étude ne sont pas disponibles pour le partage public puisque nous n'avons pas obtenu le consentement pour partager les données des patients
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .