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Endoskopische papilläre große Ballondilatation im Vergleich zu mechanischer Lithotripsie bei großen Steinen

28. Januar 2016 aktualisiert von: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Endoskopische papilläre große Ballondilatation versus Sphinkterotomie +/- mechanische Lithotripsie zur Entfernung von Gallengangssteinen mit einem mittleren Stein > 20 mm: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die endoskopische Sphinkterotomie (EST) in Kombination mit einer großen Ballondilatation (LBD) wird zunehmend als alternative Methode zur Entfernung von großen Gallengangssteinen akzeptiert. Es gab jedoch nur begrenzte Studien, die die Wirksamkeit von EST in Kombination mit LBD mit EST mit mechanischer Lithotripsie (ML) verglichen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus EST-LBD und EST-ML bei der Entfernung sehr großer Gallengangssteine ​​zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die großen gemeinsamen Gallengangssteine ​​(CBDS) bleiben eine therapeutische Herausforderung bei ERCPs. Große CBDS sind im Allgemeinen feuerfest und müssen mit EST- und Steinextraktionsballons und / oder -körben entfernt werden. Die traditionelle Rescue-Therapie war die Technik der Steinfragmentierung mittels ML. Die vorherigen Berichte haben gezeigt, dass EST mit ML bei der Fragmentierung großer Steine ​​erfolgreich war und eine Steinentfernungsrate von 68 bis 79 % erzielte. EST-LBD hat sich bei der Behandlung von großen Gallengangssteinen als vorteilhaft erwiesen. Eine Metaanalyse, die die Wirksamkeit und Komplikationen zwischen EST-LBD und EST bei der Behandlung von CBDS vergleicht, zeigte, dass EST-LBD in Bezug auf die Steinentfernung in der ersten ERCP-Sitzung genauso wirksam war wie EST für die Entfernung von großen oder schwierigen CBDS 87,87 % vs. 84,15 % und Gesamtclearance von 97,35 % vs. 96,35 %, aber EST-LBD war im Vergleich zu EST mit weniger Komplikationen sowie einem geringeren Bedarf an ML verbunden. Die Wirksamkeit von EST-ML gegenüber EST-LBD als Therapie für relativ große CBDS, eine mittlere Steingröße > 20 mm, ist derzeit nicht gut definiert. Die Forscher verglichen hierin die Wirksamkeit und Komplikationen zwischen EST gefolgt von LBD oder ML für die Entfernung von CBDS > 15 mm mit einer mittleren Steingröße > 20 mm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkla
      • Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: -Patienten im Alter >/= 18 Jahre mit bestätigtem oder vermutetem CBDS an unserem Institut wurden in die Studie aufgenommen.

  • Bei allen Patienten wurde vor dem Eingriff eine Einverständniserklärung eingeholt
  • Patienten wurden zu LBD oder ML randomisiert, wenn sie einen CBD-Stein >/= 15 mm in der kürzesten Abmessung aufwiesen oder die Steingröße in keinem Verhältnis zum unteren Gallengangssegment stand, mit einem Verhältnis von größter Steinabmessung/Durchmesser des unteren Gallengangssegments > 50 %, identifiziert durch ein Cholangiogramm bei ERCP.

Ausschlusskriterien:-schwangere Frau

  • nicht korrigierbare Koagulopathie (INR > 1,5), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000)
  • begleitende intrahepatische Gangsteine
  • andauernde akute Pankreatitis oder akute Cholezystitis
  • chirurgisch veränderte Anatomie (d.h. Billroth II oder Roux-en-Y-Rekonstruktion)
  • gleichzeitige maligne Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Große Ballondilatation
Die Patienten unterzogen sich einer Entfernung von Gallengangssteinen unter Verwendung einer papillären großen Ballondilatation.
Verfahren: Große Ballondilatation
Nach biliärer Sphinkterotomie wurde mit voller Streckung auf die volle Länge der Querfalte durchgeführt. Ein 12, 15, 18 oder 20 mm CRE-Ballon wurde über einen Führungsdraht geführt und über der Papille positioniert. Der Ballon wurde allmählich auf die größte Größe des Gallengangsteins und/oder den Gallengangsdurchmesser aufgeblasen. Wenn die vollständige Steinentfernung nicht erfolgreich war, wurde nach Ermessen des Endoskopikers eine Crossover-Behandlung in Betracht gezogen.
Aktiver Komparator: Mechanische Lithotripsie
Die Patienten unterzogen sich einer Entfernung von Gallengangssteinen unter Verwendung einer mechanischen Lithotripsie.
Verfahren: Mechanische Lithotripsie
Nach biliärer Sphinkterotomie wurde mit voller Streckung auf die volle Länge der Querfalte durchgeführt. Ein 3 x 6 cm Trapezoid-Rx-Steinfangkorb wurde verwendet, um den Stein zu fangen, und Steine ​​wurden zerkleinert, wenn eine einfache Steinextraktion den Stein nicht entfernen konnte. Die Steinfragmente wurden dann mit einem Korb und/oder einem Bergungsballon geborgen. Wenn die vollständige Steinentfernung nicht erfolgreich war, wurde nach Ermessen des Endoskopikers eine Crossover-Behandlung in Betracht gezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Steinentfernungsrate im Index ERCP
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Patienten, bei denen im Index ERCP eine vollständige Steinfreiheit erreicht wurde
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Eingriffszeit war die Zeit zwischen dem Einsetzen des Indexgeräts, nämlich eines Ballons oder ML, und dem Verschluss des Cholangiogramms
24 Stunden
Vollständige Steinentfernungsrate in der Rettungstherapie
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Patienten, die in der Rescue-Therapie eine vollständige Steinfreiheit erreichten
24 Stunden
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Patienten, bei denen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff auftraten, umfasste Pankreatitis, Blutungen, Perforationen, Cholangitis, wie sie gemäß der Konsensrichtlinie definiert und eingestuft wurden, sowie Komplikationen im Zusammenhang mit der Sedierung.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Ermittler

  • Studienleiter: Bancha Ovartlarnporn, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53-170-14-3-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Daten der an der Studie teilnehmenden Patienten stehen nicht für die öffentliche Weitergabe zur Verfügung, da wir keine Einwilligung zur Weitergabe der Patientendaten eingeholt haben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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